Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MDRT i prostatacancer behandlet med langvarig androgen-deprivationsterapi i STAMPEDE-forsøget (METANOVA)

10. november 2025 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Metastase-styret strålebehandling (MDRT) for mænd med de-novo oligometastatisk prostatacancer behandlet med langvarig androgen deprivationsterapi i STAMPEDE-forsøget (METANOVA)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det at give strålebehandling (RT) til områder med metastatisk prostatacancer på det tidspunkt, hvor en deltager diagnosticeres, vil hjælpe med at kontrollere sygdommen bedre end den sædvanlige behandling. Denne behandling kaldes metastase-directed radiotherapy (MDRT).

Den sædvanlige behandling for prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, er at give livslang behandling med hormonbehandling (også kendt som androgen deprivationsterapi eller ADT). Deltagerne kan også få prostata RT, selvom sygdommen er metastatisk. Deltagerne vil modtage hormonbehandling (standardbehandlingen for prostatacancer) i 12 måneder. De hormonbehandlingsmidler kan tages gennem munden eller gives som en injektion. Deltagerne vil også have prostata RT. Op til 50 deltagere skal opereres for at fjerne prostata i stedet for at få prostata RT. En del af deltagerne vil blive randomiseret til at modtage MDRT til områder, hvor kræften har spredt sig. For deltagere, der har fået foretaget en operation for at fjerne deres prostata, vil de blive bedt om at tillade, at vævsprøver, der er indsamlet under operationen, sendes til et eksternt laboratorium til forskningstest og ekstra blodprøver udtaget til forskningstest, før undersøgelsen påbegyndes, og på det tidspunkt, hvor kræft bliver værre, hvis det er relevant. Deltagelse i undersøgelsen vil vare cirka 12 måneder og vil blive fulgt af deres læge i op til fem år pr. standardbehandling.

Hovedmålet er at sammenligne effektiviteten af ​​standardbehandlingen (standard systemisk terapi + definitiv prostata-styret lokal terapi) versus standarden for pleje med metastase-directed radiotherapy (MDRT) for konsolidering af metastatisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer (PCa) er den mest almindelige kræftsygdom hos mænd på verdensplan, med 10% diagnosticeret med metastatisk sygdom på præsentationstidspunktet. Den metastatiske kapacitet af kræftformer opfører sig langs et spektrum af sygdomsprogression, således at nogle solide tumorer har spredt sig bredt før klinisk påvisbarhed, og andre aldrig metastaserer. Mens metastatisk sygdom historisk er blevet behandlet med palliativ hensigt, er der opstået en oligometastatisk tilstand, hvor metastaser er begrænset i antal og placering, hvor deltagere med oligometastatisk sygdom kan drage fordel af effektiv lokal terapi ud over systemisk terapi. Systemiske standardbehandlinger inkluderer ofte androgen deprivationsterapi (ADT) og androgen receptor signaleringshæmmer (ARSI). Undersøgelser har vist, at administration af lokal strålebehandling (RT) til prostata ud over standardbehandling kan forbedre radiografisk professionsfri overlevelse. Det kan være endnu mere effektivt at tilføje metastase-directed radiotherapy (MDRT) til behandlingen af ​​oligometastatisk prostatacancer tilfælde. Mere forskning er nødvendig for at undersøge anvendelsen af ​​MDRT til at forbedre sygdomskontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Seidman Cancer Center
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • Carbone Cancer Center University of Wisconsin-Madison
        • Ledende efterforsker:
          • Christos Kyriakopoulos, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være ≥ 18 år.
  • Deltageren skal have en ECOG-præstationsstatus ≤ 1.

  • Histologisk bekræftelse af prostataadenokarcinom i prostatakirtlen med tegn på metastasering ved billeddannelse ved konventionel billeddannelse (MRI, CT eller 99mTc knoglescanning) eller PSMA PET/CT. Biopsi af metastasesteder tilskyndes kraftigt, men er ikke påkrævet.

    • Der skal være mindst 10-15 ufarvede objektglas fra 2 kerner med den højeste tumorcellularitet til rådighed.

  • Nydiagnosticeret sygdom uden forudgående behandling af den primære sygdom.

    • Acceptabelt at have startet LHRH-agonist- eller antagonistterapi alene inden for de seneste 30 dage før tilmelding.

  • Hos deltagere, der kun gennemgår konventionel billeddannelse, defineres oligometastatisk sygdom som 1-5 diskrete metastatiske steder i knogle- og/eller ekstrapelvic lymfeknudestationer (LN).

    • Ekstra bækken LN stationer er overlegne i forhold til regionale/bækken LN stationer. Bækken LN-stationer begynder ved bifurkationen af ​​aorta og bifurkation af den proximale inferior vena cava til de almindelige iliacvener.

      • Radiografiske kriterier for, at et LN kan betragtes som et metastatisk fokus er defineret som kortakset diameter i det aksiale plan på ≥ 1,0 cm, med uregelmæssig kant og/eller heterogen morfologi

  • Hos deltagere, som gennemgår PSMA PET/CT (i tilstedeværelse eller fravær af konventionel billeddannelse), defineres oligometastatisk sygdom som 1-10 PSMA ivrige knoglelæsioner og/eller ekstra bækken LN-stationer. MI-RADS-rapporteringssystemet vil blive fulgt for at vejlede PSMA PET-fortolkning

    • Hos deltagere ekstra-pelvic nodal (M1a) sygdom kun ved PSMA PET/CT og M0 ved konventionel billeddannelse (dvs. ekstra-pelvic LN ikke opfyldte størrelseskriterier ved CT), skal deltageren opfylde 2 af 3 følgende kriterier for at være berettiget:

      • 1. PSA ≥ 40
      • 2. Bevis på cN1-sygdom (pelvic LN)
      • 3. Dechifrer score ≥ 0,89
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion til at modtage behandling pr. behandlende læge
  • Medicinsk egnet til behandling og imødekommende til opfølgning.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med tilstedeværelse af et eller flere af følgende:

  • Kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).
  • Bevis på viscerale eller intrakranielle metastaser.
  • Deltager, der modtager andre undersøgelsesmidler for kræft.
  • Deltageren deltager i en samtidig behandlingsprotokol for kræft.
  • Ude af stand til at ligge fladt under eller tolerere PET/MRI, PET/CT eller SBRT.
  • Forudgående endelig behandling af den primære prostatacancer eller bækken.
  • Deltager med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ukontrolleret diabetes (HgA1c > 10), aktiv hypofyse- eller binyredysfunktion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer begrænse overholdelse af studiekrav
  • Anamnese med en anden aktiv malignitet inden for de foregående 2 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft.
  • Aktiv Crohns sygdom eller colitis ulcerosa trods medicinsk behandling.
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke.
  • Enhver betingelse, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
  • Deltagerne vil modtage standarden for pleje. Standard systemisk terapi (SST) og definitiv lokal terapi (strålebehandling [RT] eller radikal prostatektomi [RP]) er standardbehandlingen for de novo oligometastatisk prostatacancer. Denne arm vil blive brugt til at sammenligne med den eksperimentelle arm.
  • SST vil begynde 6 ugers randomisering og forekomme i 12 måneder. Den endelige lokale terapi vil være RT, hvor en lille del gennemgår RP. Lokal terapi skal være afsluttet inden udgangen af ​​uge 20.
Medicin: Androgen deprivationsterapi (ADT)
Standard androgen deprivationsterapi (ADT) vil blive administreret efter den behandlende læges skøn.
Medicin: Androgen receptor signalhæmmer (ARSI)
Standard androgen receptor signaleringshæmmere (ARSI) vil blive administreret efter den behandlende læges skøn.
Andet: Lokal terapi: Radikal prostatektomi (RP) eller strålebehandling (RT)

Lokal terapi vil enten være strålebehandling (RT) eller radikal prostatektomi (RP).

  • Prostata +/- bækken nodal stråling
  • Radikal prostatektomi + bækken lymfeknude dissektion
Eksperimentel: SOC + MDRT
  • Deltagerne vil modtage standarden for pleje. Standard systemisk terapi (SST) og definitiv lokal terapi (strålebehandling [RT] eller radikal prostatektomi [RP]) er standardbehandlingen for de novo oligometastatisk prostatacancer. Denne arm vil blive brugt til at sammenligne med den eksperimentelle arm.
  • SST vil begynde 6 ugers randomisering og forekomme i 12 måneder. Den endelige lokale terapi vil være RT, hvor en lille del gennemgår RP. Lokal terapi skal være afsluttet inden udgangen af ​​uge 20.
  • MDRT skulle være afsluttet ved udgangen af ​​uge 24. Afhængigt af deltageren er der forskellige tilgange til MDRT-dosering og fraktionsstørrelse.
Medicin: Androgen deprivationsterapi (ADT)
Standard androgen deprivationsterapi (ADT) vil blive administreret efter den behandlende læges skøn.
Medicin: Androgen receptor signalhæmmer (ARSI)
Standard androgen receptor signaleringshæmmere (ARSI) vil blive administreret efter den behandlende læges skøn.
Andet: Lokal terapi: Radikal prostatektomi (RP) eller strålebehandling (RT)

Lokal terapi vil enten være strålebehandling (RT) eller radikal prostatektomi (RP).

  • Prostata +/- bækken nodal stråling
  • Radikal prostatektomi + bækken lymfeknude dissektion
Stråling: Metastase-styret strålebehandling (MDRT)
Hos deltagere, der er randomiseret til MDRT-armen, vil MDRT til alle læsioner blive udført ved udgangen af ​​uge 24. Valg af et bestemt regime (dosis og fraktionering) vil være baseret på størrelsen og placeringen af ​​deltagerens metastatiske sted og de omgivende normale vævsbegrænsninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Op til 5 år fra behandlingen

Fejlfri overlevelse, defineret som tid fra randomisering til første tegn på mindst én af: biokemisk svigt; progression enten lokalt i lymfeknuder eller i fjernmetastaser; skeletrelateret hændelse (hvor bekræftet sygdomsprogression); enhver redningsintervention (lokal eller systemisk) påkrævet efter 12 m med planlagt SOC-behandling; eller død af prostatakræft.

Biokemisk svigt, baseret på PSA-nadir i de første 24 uger efter randomisering, er defineret som mindst én af:

post-RT:

  1. i henhold til Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3), hvor PSA skal stige med ≥ 25 % og ≥ 2 ng/ml over nadir, bekræftet ved progression på to tidspunkter med mindst 3 ugers mellemrum
  2. post-RP: serum PSA nadir + 0,4 ng/ml, kræver bekræftelse ≥4 uger senere
Op til 5 år fra behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år fra behandlingen
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag. For deltagere, der overlever, vil tid til død blive censureret på tidspunktet for sidste kontakt. Fordelingerne af OS for hver behandlingsarm vil blive plottet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og medianværdier for hver vil blive estimeret og rapporteret med 95 % CI'er for hver behandlingsarm og sammenlignet ved hjælp af stratificerede log-rank tests. Univariable Cox proportional hazard modeller vil blive brugt til at estimere effekten af ​​MDRT på OS.
Op til 5 år fra behandlingen
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Op til 5 år fra behandlingen
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) er defineret som tiden fra randomisering til klinisk progression, påvisning af mindst én ny metastatisk læsion på CT, MR, knoglescanning eller prostataspecifikt membranantigen (PSMA) PET eller død fra prostatacancer. Fordelingerne af rPFS for hver behandlingsarm vil blive plottet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og medianværdier for hver vil blive estimeret og rapporteret med 95 % CI'er for hver behandlingsarm og sammenlignet ved hjælp af stratificerede log-rank tests. Univariable Cox proportional hazard modeller vil blive brugt til at estimere effekten af ​​MDRT på rPFS.
Op til 5 år fra behandlingen
Time-to-next-intervention (TTNI)
Tidsramme: Op til 5 år fra behandlingen
TTNI er defineret som time-to-next-intervention. TTNI vil blive opsummeret i hver arm og sammenlignet ved hjælp af Chi-square-tests, samt time-to-hændelse-analyser ved hjælp af kumulative incidensmetoder.
Op til 5 år fra behandlingen
Tid-til-kastration-resistent prostatacancer
Tidsramme: Op til 5 år fra behandlingen
Hyppigheden af ​​tid-til-kastration-resistent prostatacancer vil blive opsummeret i hver arm og sammenlignet ved hjælp af Chi-square-tests, samt tid-til-hændelse-analyser ved hjælp af kumulative incidensmetoder.
Op til 5 år fra behandlingen
Prostataspecifik cancerdødelighed (PCSM)
Tidsramme: Op til 5 år fra behandlingen
Prostatacancer specifik dødelighed (PCSM) er defineret tiden fra randomisering til død, der direkte kan henføres til prostatacancer, død som følge af behandlingskomplikationer eller død af ukendte årsager hos deltagere med aktiv prostatacancer eller tidligere dokumenteret klinisk eller biokemisk tilbagefald.
Op til 5 år fra behandlingen
Ændring i EPIC-26 Sexual Domain Score
Tidsramme: Baseline, 1 år efter behandling

EPIC-26 er den validerede korte version af "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 vil blive administreret som et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema til deltagere med prostatacancer. EPIC-26 består af 26 elementer under 5 domæner. Denne undersøgelse vil analysere 4 af domænerne, herunder urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle domæner. Hvert domæne vil blive skaleret, scoret og sammenlignet efter arm.

EPIC-26 vurderer deltagerens funktion og generer på en kvalitativ skala, som derefter normaliseres på en skala fra 0 til 100 (dårligst til bedst) for at beregne individuelle domænescores.
Baseline, 1 år efter behandling
Ændring i EPIC-26 Sexual Domain Score
Tidsramme: Baseline, 3 år efter behandling

EPIC-26 er den validerede korte version af "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 vil blive administreret som et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema til deltagere med prostatacancer. EPIC-26 består af 26 elementer under 5 domæner. Denne undersøgelse vil analysere 4 af domænerne, herunder urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle domæner. Hvert domæne vil blive skaleret, scoret og sammenlignet efter arm.

EPIC-26 vurderer deltagerens funktion og generer på en kvalitativ skala, som derefter normaliseres på en skala fra 0 til 100 (dårligst til bedst) for at beregne individuelle domænescores.
Baseline, 3 år efter behandling
Ændring i EPIC-26 Urindomænescore
Tidsramme: Baseline, 1 år efter behandling

EPIC-26 er den validerede korte version af "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 vil blive administreret som et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema til deltagere med prostatacancer. EPIC-26 består af 26 elementer under 5 domæner. Denne undersøgelse vil analysere 4 af domænerne, herunder urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle domæner. Hvert domæne vil blive skaleret, scoret og sammenlignet efter arm.

EPIC-26 vurderer deltagerens funktion og generer på en kvalitativ skala, som derefter normaliseres på en skala fra 0 til 100 (dårligst til bedst) for at beregne individuelle domænescores.
Baseline, 1 år efter behandling
Ændring i EPIC-26 Urindomænescore
Tidsramme: Baseline, 3 år efter behandling

EPIC-26 er den validerede korte version af "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 vil blive administreret som et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema til deltagere med prostatacancer. EPIC-26 består af 26 elementer under 5 domæner. Denne undersøgelse vil analysere 4 af domænerne, herunder urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle domæner. Hvert domæne vil blive skaleret, scoret og sammenlignet efter arm.

EPIC-26 vurderer deltagerens funktion og generer på en kvalitativ skala, som derefter normaliseres på en skala fra 0 til 100 (dårligst til bedst) for at beregne individuelle domænescores.
Baseline, 3 år efter behandling
Ændring i EPIC-26 hormondomænescore
Tidsramme: Baseline, 1 år efter behandling

EPIC-26 er den validerede korte version af "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 vil blive administreret som et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema til deltagere med prostatacancer. EPIC-26 består af 26 elementer under 5 domæner. Denne undersøgelse vil analysere 4 af domænerne, herunder urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle domæner. Hvert domæne vil blive skaleret, scoret og sammenlignet efter arm.

EPIC-26 vurderer deltagerens funktion og generer på en kvalitativ skala, som derefter normaliseres på en skala fra 0 til 100 (dårligst til bedst) for at beregne individuelle domænescores.
Baseline, 1 år efter behandling
Ændring i EPIC-26 hormondomænescore
Tidsramme: Baseline, 3 år efter behandling

EPIC-26 er den validerede korte version af "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 vil blive administreret som et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema til deltagere med prostatacancer. EPIC-26 består af 26 elementer under 5 domæner. Denne undersøgelse vil analysere 4 af domænerne, herunder urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle domæner. Hvert domæne vil blive skaleret, scoret og sammenlignet efter arm.

EPIC-26 vurderer deltagerens funktion og generer på en kvalitativ skala, som derefter normaliseres på en skala fra 0 til 100 (dårligst til bedst) for at beregne individuelle domænescores.
Baseline, 3 år efter behandling
Ændring i EPIC-26 tarmdomænescore
Tidsramme: Baseline, 1 år efter behandling

EPIC-26 er den validerede korte version af "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 vil blive administreret som et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema til deltagere med prostatacancer. EPIC-26 består af 26 elementer under 5 domæner. Denne undersøgelse vil analysere 4 af domænerne, herunder urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle domæner. Hvert domæne vil blive skaleret, scoret og sammenlignet efter arm.

EPIC-26 vurderer deltagerens funktion og generer på en kvalitativ skala, som derefter normaliseres på en skala fra 0 til 100 (dårligst til bedst) for at beregne individuelle domænescores.
Baseline, 1 år efter behandling
Ændring i EPIC-26 tarmdomænescore
Tidsramme: Baseline, 3 år efter behandling

EPIC-26 er den validerede korte version af "The Expanded Prostate Cancer Index Composite". EPIC-26 vil blive administreret som et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema til deltagere med prostatacancer. EPIC-26 består af 26 elementer under 5 domæner. Denne undersøgelse vil analysere 4 af domænerne, herunder urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle domæner. Hvert domæne vil blive skaleret, scoret og sammenlignet efter arm.

EPIC-26 vurderer deltagerens funktion og generer på en kvalitativ skala, som derefter normaliseres på en skala fra 0 til 100 (dårligst til bedst) for at beregne individuelle domænescores.
Baseline, 3 år efter behandling
Ændring i IPSS-score
Tidsramme: Baseline, 1 år efter behandling
"International Prostate Symptom Score" (IPSS) er et spørgeskema med otte spørgsmål, der vil blive administreret som et sundhedsrelateret livskvalitetsmål for deltagere med prostatacancer. IPSS-scoren rapporteres på en skala fra 0 til 35. Resultaterne er opdelt som: "Mild" (0 til 7 point), "Moderat" (8 til 19 point) og "Svær" (20 til 35 point). Ændringen i IPSS-score fra baseline før behandling til et år efter behandling vil blive målt.
Baseline, 1 år efter behandling
Ændring i IPSS-score
Tidsramme: Baseline, 3 år efter behandling
"International Prostate Symptom Score" (IPSS) er et spørgeskema med otte spørgsmål, der vil blive administreret som et sundhedsrelateret livskvalitetsmål for deltagere med prostatacancer. IPSS-scoren rapporteres på en skala fra 0 til 35. Resultaterne er opdelt som: "Mild" (0 til 7 point), "Moderat" (8 til 19 point) og "Svær" (20 til 35 point). Ændringen i IPSS-score fra baseline før behandling til tre år efter behandling vil blive målt.
Baseline, 3 år efter behandling
Skelet-relaterede hændelser (SRE)
Tidsramme: 5 år efter behandlingen
Tid til den første skeletrelaterede hændelse defineres som tiden fra randomisering til det første nye patologiske knoglebrud, rygmarvskompression, tumorrelateret ortopædkirurgi og strålebehandling mod knoglesmerter. SRE vil blive opsummeret i hver arm og sammenlignet ved hjælp af Chi-square-tests, samt time-to-hændelse-analyser ved hjælp af kumulative incidensmetoder. De univariable generaliserede lineære modeller (f.eks. Poisson eller negativ binomial model) vil blive brugt til at kvantificere MDRT-effekten på frekvensen af ​​SRE.
5 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Y Jia, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Studiestol: Daniel E Spratt, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE5823
  • U01CA257638 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Under studiet og i 6 måneder efter endt studie.

IPD-delingsadgangskriterier

OnCore, RedCap.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgen deprivationsterapi (ADT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner