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Alexaスキルを使用した在宅皮下免疫グロブリン補充療法

2025年6月12日 更新者:Takeda

Alexaスキルを使用して自宅で皮下免疫グロブリン補充療法(SCIG)療法を開始する際の治療体験を評価する

この研究の主な目的は、在宅皮下免疫グロブリン(SCIG)治療の開始、治療管理、および全体的な参加者のエクスペリエンスをサポートするために使用されるAlexa Skillなどのデジタルヘルステクノロジーの影響を判断することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

これは、SCIG 治療経験の関連概念と、Alexa スキル支援による SCIG の開始、注入、疾患/治療管理に関する満足度を特定するための非介入観察研究です。

この研究には約36名の参加者(患者/介護者26名、医療専門家[HCP]10名)が登録される予定です。 参加者は次の観察コホートに登録されます。

  • 原発性免疫不全症(PID)の成人患者
  • 自己申告で PID と診断された患者の介護者
  • PID患者にSCIGを処方する医療従事者

面接は訓練を受けた定性調査面接官によって患者、介護者、医療従事者に対して実施され、自己申告データが収集されます。

この治験は米国で実施されます。 全体の研究期間は約 4 か月です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27709
        • Research Triangle Park

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者には、米国に居住する成人患者および/または PID 患者を支援する介護者、および PID 患者の治療に携わる HCP が含まれます。

説明

包含基準:

患者と介護者:

  • 最近(4か月以内)HyQviaまたはCuvitruを開始したか、まもなく(30日以内)PIDを有する成人患者(18歳以上)、自宅または介護者(18歳以上)でPIDのある参加者(年齢不問)をサポート自宅で HyQvia または Cuvitru を最近 (4 か月以内) 始めたか、まもなく (30 日以内) 始める予定の人。
  • 患者は医師の自己申告により PID と診断されている。
  • 米国または米国領土に居住している。
  • 英語を流暢に話し、読むことができます。
  • 面接に参加できること。
  • 自宅にワイヤレス ネットワーク (Wi-Fi) が必要です (ワイヤレス ホットスポットは使用できません)。
  • 既存の Amazon アカウントが必要です。
  • Amazon Echo Show デバイスを受け取り、そのデバイスを Wi-Fi に接続する意思がある必要があります。
  • Alexa スキル テストにアクセスするには、スマートフォンを所有し、Alexa アプリケーションをダウンロードして使用する必要があります。

患者と介護者が質的報告面接を完了するための追加基準:

  • 6~12週間以内に住宅または住宅型介護施設で少なくとも2回のSCIG点滴(HyQviaまたはCuvitru)を受けなければなりません。
  • 在宅 SCIG 注入をサポートするために Alexa Skill の使用を証明する必要があります。

医療従事者向け:

  • 米国または米国領土に居住している。
  • 免疫学者または登録された看護師/看護師である必要があります。
  • 米国での営業許可を取得。
  • 英語を流暢に話し、読むことができます。
  • 報告面接に参加できる方。
  • インフォームドコンセントを提供することに積極的です。
  • ワイヤレス ネットワーク (Wi-Fi) が必要です。
  • 既存の Amazon アカウントが必要です。
  • Amazon Echo Show デバイスを受け取り、そのデバイスを Wi-Fi に接続する意思がある必要があります。
  • Alexa スキル テストにアクセスするには、スマートフォンを所有し、Alexa アプリケーションをダウンロードして使用する必要があります。
  • 自宅で SCIG 点滴を投与する患者および介護者のためのサポート ツールとして Alexa Skill を研究していることを証明する必要があります。

除外基準

• 以前に SCIG を服用していて、HyQvia または Cuvitru SCIG 製品に移行した患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PIDの成人患者
SCIG (HyQvia または Cuvitru) 注入を最近開始した、またはまもなく単独で完了し始める PID の成人患者は、Alexa Skill の使用前および/または使用後にインタビューされます。
これは非介入研究です。
PID と自己申告した患者の介護者
PID の自己申告診断を受けた患者に対して SCIG (HyQvia または Cuvitru) の注入を最近開始した、または間もなく開始する介護者は、Alexa Skill の使用前および/または使用後に面接を受けます。
これは非介入研究です。
医療専門家 (HCP)
医療従事者、特に PID の治療のために SCIG を処方する臨床免疫学者と SCIG の投与経験のある看護師は、Alexa Skill の使用後に面接を受けます。
これは非介入研究です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Alexaスキルを使用して、利便性や満足度を含む参加者のエクスペリエンスを特定する
時間枠:4ヶ月
PID 向け SCIG の開始をサポートするために Alexa スキルを使用する患者、介護者、医療従事者との定性的インタビューにより、利便性や満足度などの体験を特徴づけます。 定性的面接は、自信と満足度を包括的に評価するために半構造化されていますが、患者、家族、医療従事者が自分の経験について自由に話し合うことができるよう、自由回答形式でもあります。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月27日

一次修了 (実際)

2025年2月28日

研究の完了 (実際)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月21日

最初の投稿 (実際)

2023年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月12日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PID-5005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ(適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため)と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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