Domowa terapia zastępcza podskórnymi immunoglobulinami z wykorzystaniem umiejętności Alexa
12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Takeda
Ocena doświadczenia terapeutycznego podczas rozpoczynania terapii substytucyjnej podskórnej immunoglobuliny (SCIG) w domu przy użyciu umiejętności Alexa
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu cyfrowej technologii zdrowotnej, takiej jak Alexa Skill, wykorzystywanej do wspierania rozpoczynania leczenia domowymi immunoglobulinami podskórnymi (SCIG), zarządzania leczeniem i ogólnego doświadczenia uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne mające na celu identyfikację odpowiednich koncepcji doświadczenia w leczeniu SCIG, a także satysfakcji związanej z inicjacją SCIG wspomaganą umiejętnościami Alexa, infuzją oraz zarządzaniem chorobą/terapią.
W badaniu weźmie udział około 36 uczestników (26 pacjentów/opiekunów i 10 pracowników służby zdrowia [HCP]). Uczestnicy zostaną zapisani do następujących kohort obserwacyjnych:
- Dorośli pacjenci z pierwotnymi niedoborami odporności (PID)
- Opiekunowie pacjentów, u których samodzielnie zgłoszono rozpoznanie PID
- Pracownicy służby zdrowia przepisujący SCIG pacjentom z PID
Wywiady będą prowadzone przez przeszkolonego ankietera zajmującego się badaniami jakościowymi z pacjentami, opiekunami i pracownikami służby zdrowia, a zbierane będą dane samodzielnie zgłaszane.
Badanie to zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 4 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
- Research Triangle Park
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmie dorosłych pacjentów i/lub opiekunów wspierających pacjentów z PID oraz pracowników służby zdrowia zaangażowanych w leczenie pacjentów z PID, którzy mieszkają w Stanach Zjednoczonych (USA).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci i opiekunowie:
- Dorosły pacjent (w wieku 18 lat lub starszy) z PID, który niedawno rozpoczął (w ciągu 4 miesięcy) lub wkrótce rozpocznie (w ciągu 30 dni) leczenie HyQvia lub Cuvitru w domu lub opiekun (w wieku 18 lat lub starszy) wspierający uczestników (w dowolnym wieku) z PID którzy niedawno rozpoczęli (w ciągu 4 miesięcy) lub wkrótce rozpoczną (w ciągu 30 dni) stosowanie HyQvia lub Cuvitru w domu.
- Pacjent ma samodzielnie zgłoszoną przez lekarza diagnozę PID.
- Mieszka w USA lub na terytoriach USA.
- Potrafi płynnie mówić i czytać po angielsku.
- Potrafi brać udział w rozmowach kwalifikacyjnych.
- Musi mieć w domu sieć bezprzewodową (Wi-Fi) (nie może to być bezprzewodowy hotspot).
- Musisz mieć istniejące konto Amazon.
- Musisz chcieć otrzymać urządzenie Amazon Echo Show i podłączyć je do Wi-Fi.
- Musisz mieć smartfona i chcieć pobrać aplikację Alexa i korzystać z niej, aby uzyskać dostęp do testu umiejętności Alexa.
Dodatkowe kryteria dla pacjentów i opiekunów wypełniających jakościowe wywiady podsumowujące:
- Należy wykonać co najmniej 2 infuzje SCIG (HyQvia lub Cuvitru) w domu opieki lub ośrodku opieki w ciągu 6 do 12 tygodni.
- Należy zaświadczyć o korzystaniu z Alexa Skill do obsługi domowych infuzji SCIG.
Dla pracowników służby zdrowia:
- Mieszka w USA lub na terytoriach USA.
- Musi być immunologiem lub dyplomowaną pielęgniarką/pielęgniarką.
- Licencja na praktykę w USA.
- Potrafi płynnie mówić i czytać po angielsku.
- Potrafi wziąć udział w rozmowie podsumowującej.
- Chęć wyrażenia świadomej zgody.
- Musi mieć sieć bezprzewodową (Wi-Fi).
- Musisz mieć istniejące konto Amazon.
- Musisz chcieć otrzymać urządzenie Amazon Echo Show i podłączyć je do Wi-Fi.
- Musisz mieć smartfona i chcieć pobrać aplikację Alexa i korzystać z niej, aby uzyskać dostęp do testu umiejętności Alexa.
- Musi potwierdzać wykorzystanie Alexa Skill jako narzędzia wsparcia dla pacjentów i opiekunów podających wlewy SCIG w domu.
Kryteria wyłączenia
• Pacjenci, którzy byli wcześniej na SCIG i przeszli na produkt HyQvia lub Cuvitru SCIG, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci z PID
Dorośli pacjenci z PID, którzy niedawno rozpoczęli lub wkrótce zaczną samodzielnie kończyć wlewy SCIG (HyQvia lub Cuvitru), zostaną przesłuchani przed i/lub po zastosowaniu Alexa Skill.
|
Jest to badanie nieinterwencyjne.
|
|
Opiekunowie pacjentów ze zgłoszoną samodzielnie diagnozą PID
Opiekunowie, którzy niedawno rozpoczęli lub wkrótce rozpoczną podawanie SCIG (HyQvia lub Cuvitru) pacjentom ze zgłoszoną przez siebie diagnozą PID, zostaną przeprowadzeni wywiad przed i/lub po użyciu Alexa Skill.
|
Jest to badanie nieinterwencyjne.
|
|
Pracownicy służby zdrowia (HCP)
Po skorzystaniu z Alexa Skill odbędą się rozmowy z pracownikami służby zdrowia, w szczególności z immunologami klinicznymi przepisującymi SCIG w leczeniu PID oraz pielęgniarkami, które mają doświadczenie w podawaniu SCIG.
|
Jest to badanie nieinterwencyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj doświadczenia uczestników, w tym wygodę i satysfakcję, dzięki umiejętnościom Alexa
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wywiady jakościowe z pacjentami, opiekunami i pracownikami służby zdrowia, którzy będą korzystać z umiejętności Alexa w celu wsparcia rozpoczęcia SCIG w leczeniu PID, aby scharakteryzować ich doświadczenia, w tym wygodę i satysfakcję.
Wywiady jakościowe będą miały charakter częściowo ustrukturyzowany, aby kompleksowo ocenić pewność siebie i satysfakcję, ale będą również otwarte, aby zapewnić pacjentom, rodzinom i pracownikom służby zdrowia swobodę omówienia swoich doświadczeń.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID-5005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .