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Subkutane Immunglobulin-Ersatztherapie zu Hause mit Alexa Skill

14. März 2024 aktualisiert von: Takeda

Bewertung der Behandlungserfahrung während der Einleitung einer subkutanen Immunglobulinersatztherapie (SCIG) zu Hause mithilfe von Alexa Skill

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen digitaler Gesundheitstechnologien wie Alexa Skill zu bestimmen, die zur Unterstützung der Einleitung einer häuslichen subkutanen Immunglobulinbehandlung (SCIG), des Behandlungsmanagements und der Gesamterfahrung der Teilnehmer eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Ermittlung relevanter Konzepte der SCIG-Behandlungserfahrung sowie der Zufriedenheit mit der durch Alexa-Fähigkeiten unterstützten SCIG-Initiierung, -Infusion und dem Krankheits-/Therapiemanagement.

An der Studie werden etwa 36 Teilnehmer teilnehmen (26 Patienten/Betreuer und 10 medizinische Fachkräfte [HCPs]). Die Teilnehmer werden in folgende Beobachtungskohorten aufgenommen:

  • Erwachsene Patienten mit primärer Immunschwäche (PID)
  • Betreuer von Patienten mit einer selbst gemeldeten PID-Diagnose
  • HCPs, die Patienten mit PID SCIG verschreiben

Die Interviews werden von einem geschulten Interviewer für qualitative Forschung mit Patienten, Betreuern und Angehörigen der Gesundheitsberufe durchgeführt und es werden selbstberichtete Daten gesammelt.

Dieser Prozess wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 4 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • Rekrutierung
        • Research Triangle Park
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 800-262-3011
        • Hauptermittler:
          • RTI Health Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten und/oder Pflegekräfte, die Patienten mit PID unterstützen, sowie medizinische Fachkräfte, die an der Behandlung von Patienten mit PID beteiligt sind und ihren Wohnsitz in den Vereinigten Staaten (USA) haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten und Betreuer:

  • Erwachsener Patient (ab 18 Jahren) mit PID, der kürzlich (innerhalb von 4 Monaten) mit HyQvia oder Cuvitru zu Hause begonnen hat oder bald (innerhalb von 30 Tagen) damit beginnen wird, oder eine Pflegekraft (ab 18 Jahren), die Teilnehmer (jeden Alters) mit PID unterstützt die kürzlich (innerhalb von 4 Monaten) mit HyQvia oder Cuvitru zu Hause begonnen haben oder bald damit beginnen werden (innerhalb von 30 Tagen).
  • Der Patient hat nach eigenen Angaben des Arztes eine PID diagnostiziert.
  • Wohnsitz in den USA oder US-Territorien.
  • Kann fließend Englisch sprechen und lesen.
  • Kann an einem oder mehreren Interviews teilnehmen.
  • Muss zu Hause über ein drahtloses Netzwerk (Wi-Fi) verfügen (kann kein WLAN-Hotspot sein).
  • Muss über ein bestehendes Amazon-Konto verfügen.
  • Sie müssen bereit sein, ein Amazon Echo Show-Gerät zu erhalten und das Gerät mit WLAN zu verbinden.
  • Sie müssen über ein Smartphone verfügen und bereit sein, die Alexa-Anwendung herunterzuladen und zu verwenden, um auf den Alexa-Skill-Test zuzugreifen.

Zusätzliche Kriterien für Patienten und Betreuer, die qualitative Debriefing-Interviews durchführen:

  • Innerhalb von 6 bis 12 Wochen müssen mindestens 2 SCIG-Infusionen (HyQvia oder Cuvitru) in einem Wohnheim oder einer Einrichtung für betreutes Wohnen durchgeführt werden.
  • Muss die Verwendung von Alexa Skill zur Unterstützung von SCIG-Infusionen zu Hause nachweisen.

Für HCPs:

  • Wohnsitz in den USA oder US-Territorien.
  • Muss ein Immunologe oder eine ausgebildete Krankenschwester/Pflegefachkraft sein.
  • Lizenziert zum Praktizieren in den USA.
  • Kann fließend Englisch sprechen und lesen.
  • Kann an einem Debriefing-Interview teilnehmen.
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Muss über ein drahtloses Netzwerk (Wi-Fi) verfügen.
  • Muss über ein bestehendes Amazon-Konto verfügen.
  • Sie müssen bereit sein, ein Amazon Echo Show-Gerät zu erhalten und das Gerät mit WLAN zu verbinden.
  • Sie müssen über ein Smartphone verfügen und bereit sein, die Alexa-Anwendung herunterzuladen und zu verwenden, um auf den Alexa-Skill-Test zuzugreifen.
  • Muss die Erforschung von Alexa Skill als Unterstützungstool für Patienten und Pflegekräfte bei der Verabreichung von SCIG-Infusionen zu Hause bescheinigen.

Ausschlusskriterien

• Patienten, die zuvor SCIG erhielten und entweder auf das SCIG-Produkt HyQvia oder Cuvitru umgestiegen sind, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten mit PID
Erwachsene Patienten mit PID, die vor kurzem begonnen haben oder bald damit beginnen werden, unabhängig SCIG-Infusionen (HyQvia oder Cuvitru) durchzuführen, werden vor und/oder nach der Verwendung von Alexa Skill befragt.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.
Betreuer von Patienten mit einer selbst gemeldeten PID-Diagnose
Betreuer, die kürzlich mit der Infusion von SCIG (HyQvia oder Cuvitru) für Patienten mit einer selbst gemeldeten PID-Diagnose begonnen haben oder bald damit beginnen werden, werden vor und/oder nach der Verwendung von Alexa Skill befragt.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.
Fachkräfte im Gesundheitswesen (HCPs)
HCPs, insbesondere klinische Immunologen, die SCIG zur Behandlung von PID verschreiben, und Pflegekräfte, die Erfahrung in der Verabreichung von SCIG haben, werden nach der Verwendung von Alexa Skill befragt.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie das Teilnehmererlebnis, einschließlich Komfort und Zufriedenheit, mit Alexa Skill
Zeitfenster: 4 Monate
Qualitative Interviews mit Patienten, Betreuern und HCPs, die den Alexa Skill zur Unterstützung der Einführung von SCIG für PID nutzen werden, um ihre Erfahrungen, einschließlich Komfort und Zufriedenheit, zu charakterisieren. Qualitative Interviews werden halbstrukturiert sein, um das Selbstvertrauen und die Zufriedenheit umfassend zu beurteilen, aber auch offen, um Patienten, Familien und Angehörigen der Gesundheitsberufe die Freiheit zu geben, ihre Erfahrungen zu besprechen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PID-5005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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