Заместительная подкожная иммуноглобулиновая терапия в домашних условиях с использованием Alexa Skill
12 июня 2025 г. обновлено: Takeda
Оценка опыта лечения во время начала заместительной терапии подкожным иммуноглобулином (SCIG) в домашних условиях с использованием Alexa Skill
Основная цель этого исследования — определить влияние цифровых технологий здравоохранения, таких как Alexa Skill, используемых для поддержки начала лечения подкожным иммуноглобулином (SCIG) на дому, управления лечением и общего опыта участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это неинтервенционное обсервационное исследование для выявления соответствующих концепций опыта лечения SCIG, а также удовлетворенности в отношении инициирования SCIG с помощью Alexa, инфузии и лечения заболевания/терапии.
В исследовании примут участие около 36 участников (26 пациентов/опекунов и 10 медицинских работников [HCP]). Участники будут зачислены в следующие группы наблюдения:
- Взрослые пациенты с первичным иммунодефицитом (ПИД)
- Лица, осуществляющие уход за пациентами с диагнозом ВЗОМТ, о которых они сами сообщили
- Медицинские работники, назначающие SCIG пациентам с ВЗОМТ
Интервью будут проводиться обученным интервьюером для качественных исследований с пациентами, лицами, осуществляющими уход, и медицинскими работниками, при этом будут собираться данные, сообщаемые самими пациентами.
Это испытание будет проводиться в США. Общая продолжительность обучения составит около 4 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27709
- Research Triangle Park
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В состав исследуемой популяции войдут взрослые пациенты и/или лица, осуществляющие уход за пациентами с ПИД, а также медицинские работники, участвующие в лечении пациентов с ПИД, проживающие в Соединенных Штатах (США).
Описание
Критерии включения:
Пациенты и лица, осуществляющие уход:
- Взрослый пациент (в возрасте 18 лет и старше) с ПИД, который недавно начал (в течение 4 месяцев) или скоро начнет (в течение 30 дней) прием HyQvia или Cuvitru дома или у лица, осуществляющего уход (в возрасте 18 лет и старше), поддерживающего участников (любого возраста) с ВЗОМТ. кто недавно начал (в течение 4 месяцев) или скоро начнет (в течение 30 дней) прием HyQvia или Cuvitru дома.
- Пациенту, по сообщению врача, поставлен диагноз ВЗОМТ.
- Проживает в США или на территориях США.
- Может свободно говорить и читать по-английски.
- Возможность участия в собеседовании.
- Дома должна быть беспроводная сеть (Wi-Fi) (не может быть беспроводной точкой доступа).
- Должен иметь существующую учетную запись Amazon.
- Необходимо быть готовым получить устройство Amazon Echo Show и подключить его к Wi-Fi.
- Необходимо иметь смартфон и быть готовым загрузить и использовать приложение Alexa для доступа к тесту Alexa Skill.
Дополнительные критерии для пациентов и лиц, осуществляющих уход, проходящих качественное интервью:
- Необходимо провести как минимум 2 инъекции SCIG (HyQvia или Cuvitru) в доме престарелого или в учреждении престарелых в течение 6–12 недель.
- Необходимо подтвердить использование Alexa Skill для поддержки инфузий SCIG в домашних условиях.
Для медицинских работников:
- Проживает в США или на территориях США.
- Должен быть иммунологом или дипломированной медсестрой/практикующей медсестрой.
- Имеет лицензию на практику в США.
- Может свободно говорить и читать по-английски.
- Возможность участия в собеседовании.
- Готов предоставить информированное согласие.
- Обязательно наличие беспроводной сети (Wi-Fi).
- Должен иметь существующую учетную запись Amazon.
- Необходимо быть готовым получить устройство Amazon Echo Show и подключить его к Wi-Fi.
- Необходимо иметь смартфон и быть готовым загрузить и использовать приложение Alexa для доступа к тесту Alexa Skill.
- Должен подтвердить использование Alexa Skill в качестве инструмента поддержки для пациентов и лиц, осуществляющих уход, проводящих инфузии SCIG в домашних условиях.
Критерий исключения
• Пациенты, которые ранее получали SCIG и перешли на продукт HyQvia или Cuvitru SCIG, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты с ВЗОМТ
Взрослые пациенты с ВЗОМТ, которые недавно начали или вскоре начнут самостоятельно проводить инфузии SCIG (HyQvia или Cuvitru), будут опрошены до и/или после использования Alexa Skill.
|
Это неинтервенционное исследование.
|
|
Лица, осуществляющие уход за пациентами с диагнозом ВЗОМТ, о которых они сами сообщили
Лица, осуществляющие уход, которые недавно начали или скоро начнут вводить SCIG (HyQvia или Cuvitru) пациентам с диагнозом ВЗОМТ, о которых они сами сообщили, будут опрошены до и/или после использования Alexa Skill.
|
Это неинтервенционное исследование.
|
|
Медицинские работники (HCP)
Медицинские работники, в частности клинические иммунологи, назначающие SCIG для лечения ВЗОМТ, и медсестры, имеющие опыт применения SCIG, будут опрошены после использования Alexa Skill.
|
Это неинтервенционное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите опыт участников, включая удобство и удовлетворенность, с помощью Alexa Skill
Временное ограничение: 4 месяца
|
Качественные интервью с пациентами, лицами, осуществляющими уход, и медицинскими работниками, которые будут использовать Alexa Skill для поддержки начала SCIG при ВЗОМТ, чтобы охарактеризовать их опыт, включая удобство и удовлетворенность.
Качественные интервью будут полуструктурированными для всесторонней оценки уверенности и удовлетворенности, но также и открытыми, чтобы дать пациентам, семьям и медицинским работникам свободу обсуждать свой опыт.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PID-5005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательства Takeda по обмену данными доступны по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5).
Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По одобренным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .