Subcutane immunoglobulinesubstitutietherapie thuis met behulp van Alexa Skill
12 juni 2025 bijgewerkt door: Takeda
Evaluatie van de behandelervaring tijdens de start van subcutane immunoglobulinevervangingstherapie (SCIG) thuis met behulp van Alexa Skill
Het belangrijkste doel van deze studie is het bepalen van de impact van digitale gezondheidstechnologie, zoals Alexa Skill, die wordt gebruikt ter ondersteuning van de start van thuisbehandeling met subcutane immunoglobuline (SCIG), het behandelingsbeheer en de algehele ervaring van de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventioneel, observationeel onderzoek om relevante concepten van de SCIG-behandelingservaring te identificeren, evenals de tevredenheid over de door Alexa-vaardigheden ondersteunde SCIG-initiatie, infusie en ziekte-/therapiemanagement.
Aan het onderzoek zullen ongeveer 36 deelnemers deelnemen (26 patiënten/verzorgers en 10 beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg [HCP's]). Deelnemers worden ingeschreven in de volgende observationele cohorten:
- Volwassen patiënten met primaire immuundeficiëntie (PID)
- Verzorgers van patiënten met een zelfgerapporteerde diagnose van PID
- HCP's die SCIG voorschrijven aan patiënten met PID
Er zullen interviews worden afgenomen door een getrainde kwalitatieve onderzoeksinterviewer met patiënten, zorgverleners en zorgverleners, en zelfgerapporteerde gegevens zullen worden verzameld.
Deze proef zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 4 maanden bedragen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
- Research Triangle Park
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten en/of zorgverleners die patiënten met PID ondersteunen, en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij de behandeling van patiënten met PID en die in de Verenigde Staten (VS) wonen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten en zorgverleners:
- Volwassen patiënt (18 jaar of ouder) met PID die onlangs (binnen 4 maanden) is begonnen of binnenkort zal beginnen (binnen 30 dagen) met HyQvia of Cuvitru thuis of bij een zorgverlener (18 jaar of ouder) die deelnemers (elke leeftijd) met PID ondersteunt die onlangs (binnen 4 maanden) of binnenkort (binnen 30 dagen) HyQvia of Cuvitru thuis gaat starten.
- Patiënt heeft een zelfgerapporteerde diagnose van PID door een arts.
- Woonachtig in de VS of Amerikaanse gebiedsdelen.
- Kan vloeiend Engels spreken en lezen.
- In staat zijn om deel te nemen aan een interview(s).
- Moet thuis een draadloos netwerk (Wi-Fi) hebben (kan geen draadloze hotspot zijn).
- Moet een bestaand Amazon-account hebben.
- Moet bereid zijn een Amazon Echo Show-apparaat te ontvangen en het apparaat met wifi te verbinden.
- Moet een smartphone hebben en bereid zijn de Alexa-applicatie te downloaden en te gebruiken om toegang te krijgen tot de Alexa Skill-test.
Aanvullende criteria voor patiënten en zorgverleners die kwalitatieve debriefinggesprekken invullen:
- Moet binnen 6 tot 12 weken minimaal 2 SCIG-infusies (HyQvia of Cuvitru) krijgen in een woonhuis of woonzorgcentrum.
- Moet getuigen van het gebruik van Alexa Skill ter ondersteuning van SCIG-infusies thuis.
Voor zorgverleners:
- Woonachtig in de VS of Amerikaanse gebiedsdelen.
- Moet een immunoloog of een geregistreerde verpleegkundige/nurse practitioner zijn.
- Licentie om te oefenen in de VS.
- Kan vloeiend Engels spreken en lezen.
- Mogelijkheid om deel te nemen aan een debriefinggesprek.
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Moet een draadloos netwerk (Wi-Fi) hebben.
- Moet een bestaand Amazon-account hebben.
- Moet bereid zijn een Amazon Echo Show-apparaat te ontvangen en het apparaat met wifi te verbinden.
- Moet een smartphone hebben en bereid zijn de Alexa-applicatie te downloaden en te gebruiken om toegang te krijgen tot de Alexa Skill-test.
- Moet getuigen van de verkenning van Alexa Skill als ondersteunend hulpmiddel voor patiënten en zorgverleners die thuis SCIG-infusies toedienen.
Uitsluitingscriteria
• Patiënten die eerder SCIG kregen en zijn overgestapt op HyQvia of Cuvitru SCIG-producten worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen patiënten met PID
Volwassen patiënten met PID die onlangs zijn begonnen of binnenkort zullen beginnen met het zelfstandig voltooien van SCIG-infusies (HyQvia of Cuvitru), zullen voor en/of na het gebruik van Alexa Skill worden geïnterviewd.
|
Dit is een niet-interventionele studie.
|
|
Zorgverleners van patiënten met een zelfgerapporteerde diagnose van PID
Zorgverleners die onlangs zijn begonnen of binnenkort zullen beginnen met het infunderen van SCIG (HyQvia of Cuvitru) bij patiënten met een zelfgerapporteerde diagnose van PID, zullen voor en/of na het gebruik van Alexa Skill worden geïnterviewd.
|
Dit is een niet-interventionele studie.
|
|
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's)
HCP's, met name klinische immunologen die SCIG voorschrijven voor de behandeling van PID en verpleegkundigen die ervaring hebben met het toedienen van SCIG, zullen worden geïnterviewd na het gebruik van Alexa Skill.
|
Dit is een niet-interventionele studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer de deelnemerservaring, inclusief gemak en tevredenheid, met Alexa Skill
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Kwalitatieve interviews met patiënten, zorgverleners en zorgverleners die de Alexa Skill gaan gebruiken ter ondersteuning van de start van SCIG voor PID om hun ervaring te karakteriseren, inclusief gemak en tevredenheid.
Kwalitatieve interviews zullen semi-gestructureerd zijn om het vertrouwen en de tevredenheid uitgebreid te beoordelen, maar ook open zijn om patiënten, families en zorgverleners de vrijheid te geven hun ervaringen te bespreken.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID-5005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .