Thérapie de remplacement d'immunoglobulines sous-cutanées à domicile à l'aide de la compétence Alexa
12 juin 2025 mis à jour par: Takeda
Évaluation de l'expérience de traitement lors du lancement de la thérapie de remplacement d'immunoglobulines sous-cutanées (SCIG) à domicile à l'aide de la compétence Alexa
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'impact de la technologie de santé numérique, telle qu'Alexa Skill, utilisée pour soutenir l'initiation du traitement par immunoglobuline sous-cutanée (SCIG) à domicile, la gestion du traitement et l'expérience globale des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle visant à identifier les concepts pertinents de l'expérience de traitement SCIG, ainsi que la satisfaction concernant l'initiation, la perfusion et la gestion de la maladie/thérapie du SCIG assisté par Alexa.
L'étude recrutera environ 36 participants (26 patients/soignants et 10 professionnels de la santé [HCP]). Les participants seront inscrits dans les cohortes d'observation suivantes :
- Patients adultes présentant un déficit immunitaire primaire (DIP)
- Soignants de patients ayant un diagnostic autodéclaré de MIP
- Professionnels de la santé qui prescrivent des SCIG aux patients atteints de DIP
Les entretiens seront menés par un enquêteur de recherche qualitative qualifié avec des patients, des soignants et des professionnels de la santé, et des données autodéclarées seront collectées.
Cet essai sera mené aux États-Unis. La durée totale de l'étude sera d'environ 4 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27709
- Research Triangle Park
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprendra des patients adultes et/ou des soignants soutenant les patients atteints de PID et les professionnels de la santé impliqués dans le traitement des patients atteints de PID qui résident aux États-Unis (US).
La description
Critère d'intégration:
Patients et soignants :
- Patient adulte (âgé de 18 ans ou plus) atteint de DIP qui a récemment commencé (dans les 4 mois) ou va bientôt commencer (dans les 30 jours) HyQvia ou Cuvitru à domicile ou un soignant (âgé de 18 ans ou plus) soutenant les participants (de tout âge) atteints de PID qui a récemment initié (dans les 4 mois) ou va bientôt initier (dans les 30 jours) HyQvia ou Cuvitru à domicile.
- Le patient a un diagnostic médical autodéclaré de PID.
- Réside aux États-Unis ou dans les territoires américains.
- Peut parler et lire l’anglais couramment.
- Capable de participer à un ou plusieurs entretiens.
- Doit disposer d'un réseau sans fil (Wi-Fi) à la maison (ne peut pas être un point d'accès sans fil).
- Doit avoir un compte Amazon existant.
- Doit être prêt à recevoir un appareil Amazon Echo Show et à connecter l'appareil au Wi-Fi.
- Doit disposer d'un smartphone et être prêt à télécharger et à utiliser l'application Alexa pour accéder au test Alexa Skill.
Critères supplémentaires pour les patients et les soignants qui effectuent des entretiens de débriefing qualitatifs :
- Doit recevoir au moins 2 perfusions SCIG (HyQvia ou Cuvitru) dans une maison d'hébergement ou une résidence-services dans un délai de 6 à 12 semaines.
- Doit attester de l'utilisation d'Alexa Skill pour prendre en charge les perfusions SCIG à domicile.
Pour les professionnels de la santé :
- Réside aux États-Unis ou dans les territoires américains.
- Doit être un immunologiste ou une infirmière autorisée/infirmière praticienne.
- Autorisé à exercer aux États-Unis.
- Peut parler et lire l’anglais couramment.
- Capable de participer à un entretien de débriefing.
- Disposé à fournir un consentement éclairé.
- Doit disposer d'un réseau sans fil (Wi-Fi).
- Doit avoir un compte Amazon existant.
- Doit être prêt à recevoir un appareil Amazon Echo Show et à connecter l'appareil au Wi-Fi.
- Doit disposer d'un smartphone et être prêt à télécharger et à utiliser l'application Alexa pour accéder au test Alexa Skill.
- Doit attester de l'exploration d'Alexa Skill en tant qu'outil de soutien pour les patients et les soignants administrant des perfusions SCIG à domicile.
Critère d'exclusion
• Les patients qui étaient auparavant sous SCIG et qui sont passés au produit HyQvia ou Cuvitru SCIG seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients adultes atteints de MIP
Les patients adultes atteints de PID qui ont récemment commencé ou commenceront bientôt à terminer les perfusions SCIG (HyQvia ou Cuvitru) de manière indépendante seront interrogés avant et/ou après l'utilisation d'Alexa Skill.
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Il s'agit d'une étude non interventionnelle.
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Soignants de patients ayant un diagnostic autodéclaré de MIP
Les soignants qui ont récemment commencé ou commenceront bientôt à perfuser des SCIG (HyQvia ou Cuvitru) pour les patients avec un diagnostic autodéclaré de PID seront interrogés avant et/ou après l'utilisation d'Alexa Skill.
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Il s'agit d'une étude non interventionnelle.
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Professionnels de la santé (PS)
Les professionnels de la santé, en particulier les immunologistes cliniques qui prescrivent le SCIG pour le traitement du PID et les infirmières expérimentées dans l'administration du SCIG, seront interrogés après l'utilisation d'Alexa Skill.
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Il s'agit d'une étude non interventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identifiez l'expérience des participants, y compris la commodité et la satisfaction, avec Alexa Skill
Délai: 4 mois
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Entretiens qualitatifs avec des patients, des soignants et des professionnels de la santé qui utiliseront la compétence Alexa pour soutenir le lancement du SCIG pour le PID afin de caractériser leur expérience, y compris la commodité et la satisfaction.
Les entretiens qualitatifs seront semi-structurés pour évaluer de manière exhaustive la confiance et la satisfaction, mais également ouverts pour donner aux patients, aux familles et aux professionnels de la santé la liberté de discuter de leur expérience.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Première publication (Réel)
29 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PID-5005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .