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Terapia sostitutiva delle immunoglobuline sottocutanee a domicilio utilizzando l'abilità Alexa

12 giugno 2025 aggiornato da: Takeda

Valutazione dell'esperienza terapeutica durante l'inizio della terapia sostitutiva delle immunoglobuline sottocutanee (SCIG) a casa utilizzando la funzionalità Alexa

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'impatto della tecnologia sanitaria digitale, come Alexa Skill, utilizzata per supportare l'avvio del trattamento domiciliare con immunoglobuline sottocutanee (SCIG), la gestione del trattamento e l'esperienza complessiva dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale non interventistico volto a identificare i concetti rilevanti dell'esperienza di trattamento SCIG, nonché la soddisfazione relativa all'avvio di SCIG, all'infusione e alla gestione della malattia/terapia assistiti dalle competenze di Alexa.

Lo studio arruolerà circa 36 partecipanti (26 pazienti/operatori sanitari e 10 operatori sanitari [operatori sanitari]). I partecipanti saranno arruolati nelle seguenti coorti osservative:

  • Pazienti adulti con immunodeficienza primaria (PID)
  • Caregiver di pazienti con diagnosi auto-riferita di PID
  • Operatori sanitari che prescrivono SCIG per pazienti con Immunodeficienza Primitiva

Le interviste saranno condotte da un intervistatore qualificato di ricerca qualitativa con pazienti, operatori sanitari e operatori sanitari e verranno raccolti dati auto-riportati.

Questo studio sarà condotto negli Stati Uniti. La durata complessiva dello studio sarà di circa 4 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27709
        • Research Triangle Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti adulti e/o operatori sanitari che supportano pazienti con PID e operatori sanitari coinvolti nel trattamento di pazienti con PID che risiedono negli Stati Uniti (USA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti e caregiver:

  • Paziente adulto (di età pari o superiore a 18 anni) con Immunodeficienza Primitiva che ha recentemente iniziato (entro 4 mesi) o inizierà presto (entro 30 giorni) HyQvia o Cuvitru a domicilio o caregiver (di età pari o superiore a 18 anni) che supporta i partecipanti (di qualsiasi età) con Immunodeficienza Primitiva che hanno recentemente iniziato (entro 4 mesi) o inizieranno presto (entro 30 giorni) HyQvia o Cuvitru a casa.
  • Il paziente ha una diagnosi di Immunodeficienza Primitiva auto-riferita dal medico.
  • Risiede negli Stati Uniti o nei territori degli Stati Uniti.
  • Può parlare e leggere l'inglese fluentemente.
  • In grado di partecipare a una o più interviste.
  • È necessario disporre di una rete wireless (Wi-Fi) a casa (non può essere un hotspot wireless).
  • Deve avere un account Amazon esistente.
  • Deve essere disposto a ricevere un dispositivo Amazon Echo Show e connettere il dispositivo al Wi-Fi.
  • È necessario disporre di uno smartphone ed essere disposti a scaricare e utilizzare l'applicazione Alexa per accedere al test Alexa Skill.

Criteri aggiuntivi per pazienti e caregiver che completano le interviste di debriefing qualitativo:

  • Deve sottoporsi ad almeno 2 infusioni SCIG (HyQvia o Cuvitru) in una casa residenziale o in una struttura di residenza assistita entro 6-12 settimane.
  • Deve attestare l'utilizzo di Alexa Skill per supportare le infusioni SCIG a domicilio.

Per gli operatori sanitari:

  • Risiede negli Stati Uniti o nei territori degli Stati Uniti.
  • Deve essere un immunologo o un infermiere professionista/infermiere professionista.
  • Autorizzato a esercitare negli Stati Uniti.
  • Può parlare e leggere l'inglese fluentemente.
  • Possibilità di partecipare ad un colloquio di debriefing.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato.
  • Deve disporre di una rete wireless (Wi-Fi).
  • Deve avere un account Amazon esistente.
  • Deve essere disposto a ricevere un dispositivo Amazon Echo Show e connettere il dispositivo al Wi-Fi.
  • È necessario disporre di uno smartphone ed essere disposti a scaricare e utilizzare l'applicazione Alexa per accedere al test Alexa Skill.
  • Deve attestare l'esplorazione di Alexa Skill come strumento di supporto per pazienti e operatori sanitari che somministrano infusioni SCIG a casa.

Criteri di esclusione

• Saranno esclusi i pazienti che in precedenza erano in SCIG e sono passati al prodotto HyQvia o Cuvitru SCIG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti con Immunodeficienze Primitive
I pazienti adulti con Immunodeficienze Primitive che hanno recentemente iniziato o inizieranno presto a completare le infusioni SCIG (HyQvia o Cuvitru) in modo indipendente verranno intervistati prima e/o dopo l'uso di Alexa Skill.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico.
Operatori sanitari di pazienti con diagnosi auto-riferita di Immunodeficienza Primitiva
Gli operatori sanitari che hanno recentemente iniziato o inizieranno presto a infondere SCIG (HyQvia o Cuvitru) per pazienti con una diagnosi auto-riferita di Immunodeficienza Primitiva verranno intervistati prima e/o dopo l'uso di Alexa Skill.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico.
Operatori sanitari (HCP)
Gli operatori sanitari, in particolare gli immunologi clinici che prescrivono SCIG per il trattamento della PID e gli infermieri che hanno esperienza nella somministrazione di SCIG, verranno intervistati dopo l'uso di Alexa Skill.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identifica l'esperienza dei partecipanti, inclusa la comodità e la soddisfazione, con Alexa Skill
Lasso di tempo: 4 mesi
Interviste qualitative con pazienti, operatori sanitari e operatori sanitari che utilizzeranno Alexa Skill per supportare l'avvio di SCIG per PID per caratterizzare la loro esperienza, inclusa comodità e soddisfazione. Le interviste qualitative saranno semi-strutturate per valutare in modo completo la fiducia e la soddisfazione, ma anche a tempo indeterminato per dare ai pazienti, alle famiglie e agli operatori sanitari la libertà di discutere la loro esperienza.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID-5005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD verranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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