Kotona ihonalainen immunoglobuliinikorvaushoito Alexa Skillillä
torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Takeda
Hoitokokemuksen arviointi ihonalaisen immunoglobuliinikorvaushoidon (SCIG) aloituksen aikana kotona Alexa Skill -taidon avulla
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää digitaalisen terveysteknologian, kuten Alexa Skill, vaikutusta, jota käytetään tukemaan kotipohjaisen ihonalaisen immunoglobuliinihoidon (SCIG) aloittamista, hoidon hallintaa ja yleistä osallistujakokemusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventio, havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa relevantit käsitteet SCIG-hoitokokemuksesta sekä tyytyväisyys Alexan taitoavusteiseen SCIG:n aloitukseen, infuusion ja sairauden/hoidon hallintaan.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 36 osallistujaa (26 potilasta/hoitajaa ja 10 terveydenhuollon ammattilaista [HCP]). Osallistujat ilmoittautuvat seuraaviin havaintoryhmiin:
- Aikuiset potilaat, joilla on primaarinen immuunipuutos (PID)
- Sellaisten potilaiden hoitajat, joilla on itse ilmoittama PID-diagnoosi
- Terveyslääkärit, jotka määräävät SCIG:tä PID-potilaille
Haastattelut suorittaa koulutettu kvalitatiivisen tutkimuksen haastattelija potilaiden, omaishoitajien ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa, ja kerätään itse raportoituja tietoja.
Tämä oikeudenkäynti suoritetaan Yhdysvalloissa. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 4 kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27709
- Research Triangle Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää aikuispotilaita ja/tai omaishoitajia, jotka tukevat PID-potilaita ja PID-potilaita hoitavia potilaita, jotka asuvat Yhdysvalloissa (USA).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat ja hoitajat:
- Aikuinen potilas (18-vuotias tai vanhempi), jolla on PID ja joka on äskettäin (4 kuukauden sisällä) tai aloittaa pian (30 päivän sisällä) HyQvia- tai Cuvitru-hoidon kotona tai hoitaja (18-vuotias tai vanhempi), joka tukee PID-potilaita (kaiken ikäisiä) jotka ovat äskettäin (4 kuukauden sisällä) tai aloittavat pian (30 päivän sisällä) HyQvia- tai Cuvitru-hoidon kotona.
- Potilaalla on itse ilmoittama lääkärin PID-diagnoosi.
- Asuu Yhdysvalloissa tai Yhdysvaltojen alueilla.
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia sujuvasti.
- Pystyy osallistumaan haastatteluun/haastatteluihin.
- Kotona on oltava langaton verkko (Wi-Fi) (ei voi olla langaton hotspot).
- Täytyy olla olemassa Amazon-tili.
- On oltava valmis vastaanottamaan Amazon Echo Show -laitteen ja yhdistämään laitteen Wi-Fi-verkkoon.
- Sinulla on oltava älypuhelin ja oltava valmis lataamaan ja käyttämään Alexa-sovellusta päästäksesi Alexa Skill -testiin.
Lisäkriteerit potilaille ja hoitajille, jotka suorittavat laadullisia selvityshaastatteluja:
- Sinulla on oltava vähintään 2 SCIG-infuusiota (HyQvia tai Cuvitru) asuinkodissa tai kotihoitolaitoksessa 6–12 viikon kuluessa.
- On todistettava Alexa Skill -sovelluksen käyttö SCIG-infuusioiden tukemiseen kotona.
HCP:t:
- Asuu Yhdysvalloissa tai Yhdysvaltojen alueilla.
- Täytyy olla immunologi tai rekisteröity sairaanhoitaja/sairaanhoitaja.
- Lisenssi harjoittaa Yhdysvalloissa.
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia sujuvasti.
- Pystyy osallistumaan selvityshaastatteluun.
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
- Tarvitset langattoman verkon (Wi-Fi).
- Täytyy olla olemassa Amazon-tili.
- On oltava valmis vastaanottamaan Amazon Echo Show -laitteen ja yhdistämään laitteen Wi-Fi-verkkoon.
- Sinulla on oltava älypuhelin ja oltava valmis lataamaan ja käyttämään Alexa-sovellusta päästäksesi Alexa Skill -testiin.
- On todistettava Alexa Skill -sovelluksen tutkiminen tukityökaluna potilaille ja hoitajille, jotka antavat SCIG-infuusioita kotona.
Poissulkemiskriteerit
• Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet SCIG:tä ja siirtyneet joko HyQvia- tai Cuvitru SCIG -tuotteeseen, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset potilaat, joilla on PID
Aikuisia PID-potilaita, jotka ovat äskettäin aloittaneet tai pian aloittamassa itsenäisesti SCIG- (HyQvia tai Cuvitru) -infuusioita, haastatellaan ennen Alexa Skill -laitteen käyttöä ja/tai sen jälkeen.
|
Tämä on ei-interventiotutkimus.
|
|
Potilaiden omaishoitajat, joilla on itse ilmoittama PID-diagnoosi
Hoitajia, jotka ovat äskettäin aloittaneet tai pian aloittamassa SCIG:n (HyQvia tai Cuvitru) infuusiota potilaille, joilla on itse ilmoittama PID-diagnoosi, haastatellaan ennen Alexa Skill -laitteen käyttöä ja/tai sen jälkeen.
|
Tämä on ei-interventiotutkimus.
|
|
Terveydenhuollon ammattilaiset (HCP)
HCP:t, erityisesti kliiniset immunologit, jotka määräävät SCIG:tä PID:n hoitoon, ja sairaanhoitajat, joilla on kokemusta SCIG:n antamisesta, haastatellaan Alexa Skill -sovelluksen käytön jälkeen.
|
Tämä on ei-interventiotutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista osallistujan kokemus, mukaan lukien mukavuus ja tyytyväisyys Alexa Skill -taitojen avulla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Laadullisia haastatteluja potilaiden, hoitajien ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa, jotka käyttävät Alexa Skilliä tukeakseen SCIG for PID:n aloittamista kokemusten luonnehtimiseksi, mukaan lukien mukavuus ja tyytyväisyys.
Laadulliset haastattelut ovat puolistrukturoituja, jotta voidaan arvioida kattavasti luottamusta ja tyytyväisyyttä, mutta ne ovat myös avoimia, jotta potilaat, perheet ja terveydenhuollon ammattilaiset voivat keskustella kokemuksistaan.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PID-5005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .