Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subkutan immunglobulinersättningsterapi hemma med hjälp av Alexa Skill

14 mars 2024 uppdaterad av: Takeda

Utvärdera behandlingsupplevelsen under initiering av subkutan immunglobulinersättningsterapi (SCIG) hemma med hjälp av Alexa Skill

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effekten av digital hälsoteknik, såsom Alexa Skill, som används för att stödja initieringen av hembaserad subkutan immunglobulinbehandling (SCIG), behandlingshantering och deltagarens övergripande erfarenhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-interventionell, observationsstudie för att identifiera relevanta koncept för SCIG-behandlingserfarenhet, såväl som tillfredsställelse angående Alexa-kompetensassisterad SCIG-initiering, infusion och sjukdoms-/terapihantering.

Studien kommer att registrera cirka 36 deltagare (26 patienter/vårdgivare och 10 vårdpersonal [HCP]). Deltagarna kommer att registreras i följande observationskohorter:

  • Vuxna patienter med primär immunbrist (PID)
  • Vårdgivare till patienter med en självrapporterad diagnos av PID
  • HCPs som ordinerar SCIG för patienter med PID

Intervjuer kommer att genomföras av en utbildad kvalitativ forskningsintervjuare med patienter, vårdgivare och hälsovårdare, och självrapporterad data kommer att samlas in.

Denna rättegång kommer att genomföras i USA. Studiens totala varaktighet kommer att vara cirka 4 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27709
        • Rekrytering
        • Research Triangle Park
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 800-262-3011
        • Huvudutredare:
          • RTI Health Solutions

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera vuxna patienter och/eller vårdgivare som stödjer patienter med PID och HCP som är involverade i att behandla patienter med PID som är bosatta i USA (USA).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter och vårdgivare:

  • Vuxen patient (18 år eller äldre) med PID som nyligen påbörjat (inom 4 månader) eller snart kommer att initiera (inom 30 dagar) HyQvia eller Cuvitru hemma eller vårdgivare (i åldern 18 år eller äldre) stödjande deltagare (i alla åldrar) med PID som nyligen påbörjat (inom 4 månader) eller snart kommer att påbörja (inom 30 dagar) HyQvia eller Cuvitru hemma.
  • Patienten har en självrapporterad läkarediagnos PID.
  • Bosatt i USA eller USA:s territorier.
  • Kan tala och läsa engelska flytande.
  • Kunna delta i en intervju(er).
  • Måste ha ett trådlöst nätverk (Wi-Fi) hemma (kan inte vara en trådlös hotspot).
  • Måste ha ett befintligt Amazon-konto.
  • Måste vara villig att ta emot en Amazon Echo Show-enhet och ansluta enheten till Wi-Fi.
  • Måste ha en smartphone och vara villig att ladda ner och använda Alexa-appen för att komma åt Alexa Skill-testet.

Ytterligare kriterier för patienter och vårdgivare som genomför kvalitativa debriefingsintervjuer:

  • Måste ha minst 2 SCIG-infusioner (HyQvia eller Cuvitru) på ett bostadshus eller hemtjänst inom 6 till 12 veckor.
  • Måste intyga användning av Alexa Skill för att stödja SCIG-infusioner hemma.

För hälsovårdare:

  • Bosatt i USA eller USA:s territorier.
  • Måste vara immunolog eller legitimerad sjuksköterska/sköterska.
  • Licensierad att praktisera i USA.
  • Kan tala och läsa engelska flytande.
  • Kunna delta i en debriefingintervju.
  • Villig att ge informerat samtycke.
  • Måste ha ett trådlöst nätverk (Wi-Fi).
  • Måste ha ett befintligt Amazon-konto.
  • Måste vara villig att ta emot en Amazon Echo Show-enhet och ansluta enheten till Wi-Fi.
  • Måste ha en smartphone och vara villig att ladda ner och använda Alexa-appen för att komma åt Alexa Skill-testet.
  • Måste intyga utforskning av Alexa Skill som ett stödverktyg för patienter och vårdgivare som administrerar SCIG-infusioner hemma.

Exklusions kriterier

• Patienter som tidigare varit på SCIG och gått över till antingen HyQvia eller Cuvitru SCIG kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna patienter med PID
Vuxna patienter med PID som nyligen påbörjat eller snart kommer att börja slutföra SCIG (HyQvia eller Cuvitru) infusioner oberoende kommer att intervjuas före och/eller efter användningen av Alexa Skill.
Övrig: Inget ingripande
Detta är en icke-interventionsstudie.
Vårdgivare till patienter med en självrapporterad diagnos av PID
Vårdgivare som nyligen påbörjat eller snart kommer att börja infundera SCIG (HyQvia eller Cuvitru) för patienter med en självrapporterad diagnos av PID kommer att intervjuas före och/eller efter användningen av Alexa Skill.
Övrig: Inget ingripande
Detta är en icke-interventionsstudie.
Sjukvårdspersonal (HCP)
HCP:er, särskilt kliniska immunologer som ordinerar SCIG för behandling av PID och sjuksköterskor som har erfarenhet av att administrera SCIG kommer att intervjuas efter användning av Alexa Skill.
Övrig: Inget ingripande
Detta är en icke-interventionsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera deltagarerfarenhet, inklusive bekvämlighet och tillfredsställelse, med Alexa Skill
Tidsram: 4 månader
Kvalitativa intervjuer med patienter, vårdgivare och hälsovårdare som kommer att använda Alexa Skill för att stödja initiering av SCIG för PID för att karakterisera deras upplevelse, inklusive bekvämlighet och tillfredsställelse. Kvalitativa intervjuer kommer att vara semi-strukturerade för att heltäckande bedöma förtroende och tillfredsställelse, men också öppna för att ge patienter, familjer och hälsovårdare frihet att diskutera sina erfarenheter.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Första postat (Faktisk)

29 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PID-5005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera