Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan immunglobulinerstatningsterapi hjemme ved hjælp af Alexa Skill

12. juni 2025 opdateret af: Takeda

Evaluering af behandlingserfaringen under påbegyndelse af subkutan immunglobulinerstatningsterapi (SCIG) derhjemme ved hjælp af Alexa Skill

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​digital sundhedsteknologi, såsom Alexa Skill, der bruges til at understøtte initieringen af ​​hjemmebaseret subkutan immunglobulin (SCIG) behandling, behandlingsstyring og den samlede deltageroplevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, observationsundersøgelse for at identificere relevante koncepter for SCIG-behandlingserfaring samt tilfredshed med Alexa-færdighedsassisteret SCIG-initiering, infusion og sygdoms-/terapihåndtering.

Undersøgelsen vil inkludere cirka 36 deltagere (26 patienter/plejere og 10 sundhedsprofessionelle [HCP'er]). Deltagerne vil blive tilmeldt følgende observationskohorter:

  • Voksne patienter med primær immundefekt (PID)
  • Pårørende til patienter med en selvrapporteret diagnose PID
  • HCP'er, der ordinerer SCIG til patienter med PID

Interviews vil blive gennemført af en uddannet kvalitativ forskningsinterviewer med patienter, plejere og sundhedspersonale, og selvrapporterede data vil blive indsamlet.

Denne retssag vil blive gennemført i USA. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 4 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27709
        • Research Triangle Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne patienter og/eller omsorgspersoner, der støtter patienter med PID og HCP'er, der er involveret i behandling af patienter med PID, som er bosat i USA (USA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter og pårørende:

  • Voksen patient (i alderen 18 år eller ældre) med PID, som for nylig påbegyndte (inden for 4 måneder) eller snart vil påbegynde (inden for 30 dage) HyQvia eller Cuvitru i hjemmet eller pårørende (i alderen 18 år eller ældre) støttende deltagere (i alle aldre) med PID som for nylig har påbegyndt (inden for 4 måneder) eller snart vil påbegynde (inden for 30 dage) HyQvia eller Cuvitru derhjemme.
  • Patienten har en selvrapporteret lægediagnose af PID.
  • Bor i USA eller amerikanske territorier.
  • Kan tale og læse engelsk flydende.
  • Kunne deltage i et interview(er).
  • Skal have et trådløst netværk (Wi-Fi) derhjemme (kan ikke være et trådløst hotspot).
  • Skal have en eksisterende Amazon-konto.
  • Skal være villig til at modtage en Amazon Echo Show-enhed og tilslutte enheden til Wi-Fi.
  • Skal have en smartphone og være villig til at downloade og bruge Alexa-applikationen for at få adgang til Alexa Skill-testen.

Yderligere kriterier for patienter og plejepersonale, der gennemfører kvalitative udredningsinterviews:

  • Skal have mindst 2 SCIG-infusioner (HyQvia eller Cuvitru) på et plejehjem eller et plejehjem inden for 6 til 12 uger.
  • Skal attestere brugen af ​​Alexa Skill til at understøtte SCIG-infusioner i hjemmet.

For HCP'er:

  • Bor i USA eller amerikanske territorier.
  • Skal være immunolog eller autoriseret sygeplejerske/praktiserende sygeplejerske.
  • Licenseret til at praktisere i USA.
  • Kan tale og læse engelsk flydende.
  • Kunne deltage i en udredningssamtale.
  • Er villig til at give informeret samtykke.
  • Skal have et trådløst netværk (Wi-Fi).
  • Skal have en eksisterende Amazon-konto.
  • Skal være villig til at modtage en Amazon Echo Show-enhed og tilslutte enheden til Wi-Fi.
  • Skal have en smartphone og være villig til at downloade og bruge Alexa-applikationen for at få adgang til Alexa Skill-testen.
  • Skal attestere udforskning af Alexa Skill som et støtteværktøj til patienter og plejere, der administrerer SCIG-infusioner derhjemme.

Eksklusionskriterier

• Patienter, der tidligere har været på SCIG og overgået til enten HyQvia eller Cuvitru SCIG-produkt, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne patienter med PID
Voksne patienter med PID, som for nylig startede eller snart vil begynde at fuldføre SCIG (HyQvia eller Cuvitru) infusioner uafhængigt, vil blive interviewet før og/eller efter brugen af ​​Alexa Skill.
Andet: Ingen indgriben
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse.
Omsorgspersoner til patienter med en selvrapporteret diagnose af PID
Plejegivere, der for nylig startede eller snart vil begynde at infundere SCIG (HyQvia eller Cuvitru) til patienter med en selvrapporteret diagnose af PID, vil blive interviewet før og/eller efter brugen af ​​Alexa Skill.
Andet: Ingen indgriben
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse.
Sundhedspersonale (HCP'er)
HCP'er, specifikt kliniske immunologer, der ordinerer SCIG til behandling af PID, og ​​sygeplejersker, der har erfaring med at administrere SCIG, vil blive interviewet efter brugen af ​​Alexa Skill.
Andet: Ingen indgriben
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer deltageroplevelse, herunder bekvemmelighed og tilfredshed, med Alexa Skill
Tidsramme: 4 måneder
Kvalitative interviews med patienter, plejere og HCP'er, der vil bruge Alexa Skill til at understøtte initiering af SCIG for PID for at karakterisere deres oplevelse, herunder bekvemmelighed og tilfredshed. Kvalitative interviews vil være semi-strukturerede til en omfattende vurdering af tillid og tilfredshed, men også åbne for at give patienter, familier og HCP'er frihed til at diskutere deres oplevelse.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID-5005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner