Terapia de reemplazo de inmunoglobulinas subcutáneas en el hogar utilizando la habilidad de Alexa
12 de junio de 2025 actualizado por: Takeda
Evaluación de la experiencia del tratamiento durante el inicio de la terapia de reemplazo de inmunoglobulina subcutánea (SCIG) en el hogar utilizando la habilidad Alexa
El objetivo principal de este estudio es determinar el impacto de la tecnología de salud digital, como Alexa Skill, utilizada para apoyar el inicio del tratamiento con inmunoglobulina subcutánea (SCIG) en el hogar, la gestión del tratamiento y la experiencia general del participante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional no intervencionista para identificar conceptos relevantes de la experiencia del tratamiento con SCIG, así como la satisfacción con respecto a la iniciación, infusión y manejo de la enfermedad/terapia de SCIG asistida por habilidades de Alexa.
El estudio inscribirá a aproximadamente 36 participantes (26 pacientes/cuidadores y 10 profesionales sanitarios [PS]). Los participantes se inscribirán en las siguientes cohortes de observación:
- Pacientes adultos con inmunodeficiencia primaria (EIP)
- Cuidadores de pacientes con diagnóstico de EPI autoinformado
- Profesionales sanitarios que recetan SCIG a pacientes con EIP
Las entrevistas serán realizadas por un entrevistador capacitado en investigación cualitativa con pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios, y se recopilarán datos autoinformados.
Este ensayo se llevará a cabo en los Estados Unidos. La duración total del estudio será de aproximadamente 4 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- Research Triangle Park
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluirá pacientes adultos y/o cuidadores que apoyen a pacientes con EIP y profesionales sanitarios involucrados en el tratamiento de pacientes con EPI que residen en los Estados Unidos (EE. UU.).
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes y cuidadores:
- Paciente adulto (de 18 años o más) con EPI que inició recientemente (en un plazo de 4 meses) o pronto iniciará (en un plazo de 30 días) HyQvia o Cuvitru en casa o un cuidador (de 18 años o más) que apoye a los participantes (de cualquier edad) con EPI que iniciaron recientemente (dentro de los 4 meses) o pronto iniciarán (dentro de los 30 días) HyQvia o Cuvitru en casa.
- El paciente tiene un diagnóstico médico de EIP autoinformado.
- Reside en los EE. UU. o territorios de los EE. UU.
- Puede hablar y leer inglés con fluidez.
- Capaz de participar en una entrevista(s).
- Debe tener una red inalámbrica (Wi-Fi) en casa (no puede ser un punto de acceso inalámbrico).
- Debe tener una cuenta de Amazon existente.
- Debe estar dispuesto a recibir un dispositivo Amazon Echo Show y conectar el dispositivo a Wi-Fi.
- Debe tener un teléfono inteligente y estar dispuesto a descargar y usar la aplicación Alexa para acceder a la prueba de habilidades de Alexa.
Criterios adicionales para pacientes y cuidadores que completan entrevistas informativas cualitativas:
- Debe recibir al menos 2 infusiones de SCIG (HyQvia o Cuvitru) en un hogar residencial o en un centro residencial de vida asistida dentro de 6 a 12 semanas.
- Debe dar fe del uso de Alexa Skill para respaldar las infusiones de SCIG en el hogar.
Para profesionales sanitarios:
- Reside en los EE. UU. o territorios de los EE. UU.
- Debe ser un inmunólogo o enfermero registrado/enfermero practicante.
- Con licencia para ejercer en los EE. UU.
- Puede hablar y leer inglés con fluidez.
- Capaz de participar en una entrevista informativa.
- Dispuesto a brindar consentimiento informado.
- Debe tener una red inalámbrica (Wi-Fi).
- Debe tener una cuenta de Amazon existente.
- Debe estar dispuesto a recibir un dispositivo Amazon Echo Show y conectar el dispositivo a Wi-Fi.
- Debe tener un teléfono inteligente y estar dispuesto a descargar y usar la aplicación Alexa para acceder a la prueba de habilidades de Alexa.
- Debe dar fe de la exploración de Alexa Skill como herramienta de apoyo para pacientes y cuidadores que administran infusiones de SCIG en casa.
Criterio de exclusión
• Se excluirán los pacientes que anteriormente tomaban SCIG y hicieron la transición al producto HyQvia o Cuvitru SCIG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes adultos con EIP
Los pacientes adultos con EIP que recientemente comenzaron o que pronto comenzarán a completar las infusiones de SCIG (HyQvia o Cuvitru) de forma independiente serán entrevistados antes y/o después del uso de Alexa Skill.
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Este es un estudio no intervencionista.
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Cuidadores de pacientes con diagnóstico autoinformado de EPI
Los cuidadores que recientemente comenzaron o que pronto comenzarán a infundir SCIG (HyQvia o Cuvitru) para pacientes con un diagnóstico autoinformado de EIP serán entrevistados antes y/o después del uso de Alexa Skill.
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Este es un estudio no intervencionista.
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Profesionales de la salud (PS)
Los profesionales sanitarios, específicamente los inmunólogos clínicos que prescriben SCIG para el tratamiento de EPI y las enfermeras que tienen experiencia en la administración de SCIG, serán entrevistados después del uso de Alexa Skill.
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Este es un estudio no intervencionista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identifique la experiencia de los participantes, incluidas la comodidad y la satisfacción, con la habilidad de Alexa
Periodo de tiempo: 4 meses
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Entrevistas cualitativas con pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios que utilizarán Alexa Skill para respaldar el inicio de SCIG para PID para caracterizar su experiencia, incluida la conveniencia y la satisfacción.
Las entrevistas cualitativas serán semiestructuradas para evaluar de manera integral la confianza y la satisfacción, pero también abiertas para brindar a los pacientes, familias y profesionales sanitarios la libertad de discutir su experiencia.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PID-5005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .