Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutan immunglobulinerstatningsterapi hjemme ved bruk av Alexa Skill

14. mars 2024 oppdatert av: Takeda

Evaluering av behandlingserfaringen under initiering av subkutan immunglobulinerstatningsterapi (SCIG) hjemme ved bruk av Alexa Skill

Hovedmålet med denne studien er å bestemme virkningen av digital helseteknologi, slik som Alexa Skill, som brukes til å støtte oppstarten av hjemmebasert subkutan immunglobulinbehandling (SCIG), behandlingsbehandling og den generelle deltakeropplevelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie for å identifisere relevante konsepter for SCIG-behandlingserfaring, så vel som tilfredshet med Alexa ferdighetsassistert SCIG-initiering, infusjon og sykdoms-/terapibehandling.

Studien vil inkludere omtrent 36 deltakere (26 pasienter/omsorgspersoner og 10 helsepersonell [HCPer]). Deltakerne vil bli registrert i følgende observasjonskohorter:

  • Voksne pasienter med primær immunsvikt (PID)
  • Omsorgspersoner for pasienter med selvrapportert diagnose PID
  • HCPer som foreskriver SCIG til pasienter med PID

Intervjuer vil bli utført av en utdannet kvalitativ forskningsintervjuer med pasienter, omsorgspersoner og helsepersonell, og selvrapporterte data vil bli samlet inn.

Denne rettssaken vil bli gjennomført i USA. Den totale varigheten av studien vil være ca. 4 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27709
        • Rekruttering
        • Research Triangle Park
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 800-262-3011
        • Hovedetterforsker:
          • RTI Health Solutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere voksne pasienter og/eller omsorgspersoner som støtter pasienter med PID og HCP involvert i behandling av pasienter med PID som er bosatt i USA (USA).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter og omsorgspersoner:

  • Voksen pasient (18 år eller eldre) med PID som nylig startet (innen 4 måneder) eller snart vil starte (innen 30 dager) HyQvia eller Cuvitru hjemme eller omsorgsperson (i alderen 18 år eller eldre) som støtter deltakere (i alle aldre) med PID som nylig har startet (innen 4 måneder) eller snart vil starte (innen 30 dager) HyQvia eller Cuvitru hjemme.
  • Pasienten har en selvrapportert legediagnose av PID.
  • Bosatt i USA eller amerikanske territorier.
  • Kan snakke og lese engelsk flytende.
  • Kunne delta i intervju(er).
  • Må ha et trådløst nettverk (Wi-Fi) hjemme (kan ikke være en trådløs hotspot).
  • Må ha en eksisterende Amazon-konto.
  • Må være villig til å motta en Amazon Echo Show-enhet og koble enheten til Wi-Fi.
  • Må ha en smarttelefon og være villig til å laste ned og bruke Alexa-applikasjonen for å få tilgang til Alexa Skill-testen.

Ytterligere kriterier for pasienter og omsorgspersoner som fullfører kvalitative debrifingsintervjuer:

  • Må ha minst 2 SCIG-infusjoner (HyQvia eller Cuvitru) på et bolighjem eller et hjelpehjem innen 6 til 12 uker.
  • Må bekrefte bruk av Alexa Skill for å støtte SCIG-infusjoner hjemme.

For helsepersonell:

  • Bosatt i USA eller amerikanske territorier.
  • Må være immunolog eller registrert sykepleier/sykepleier.
  • Lisensiert til å praktisere i USA.
  • Kan snakke og lese engelsk flytende.
  • Kunne delta i et debriefing-intervju.
  • Villig til å gi informert samtykke.
  • Må ha trådløst nettverk (Wi-Fi).
  • Må ha en eksisterende Amazon-konto.
  • Må være villig til å motta en Amazon Echo Show-enhet og koble enheten til Wi-Fi.
  • Må ha en smarttelefon og være villig til å laste ned og bruke Alexa-applikasjonen for å få tilgang til Alexa Skill-testen.
  • Må bekrefte utforskning av Alexa Skill som et støtteverktøy for pasienter og omsorgspersoner som administrerer SCIG-infusjoner hjemme.

Eksklusjonskriterier

• Pasienter som tidligere har vært på SCIG og gått over til enten HyQvia eller Cuvitru SCIG-produkt vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne pasienter med PID
Voksne pasienter med PID som nylig startet eller snart vil begynne å fullføre SCIG (HyQvia eller Cuvitru) infusjoner uavhengig, vil bli intervjuet før og/eller etter bruk av Alexa Skill.
Annen: Ingen inngrep
Dette er en ikke-intervensjonell studie.
Omsorgspersoner for pasienter med en selvrapportert diagnose av PID
Omsorgspersoner som nylig har startet eller snart skal begynne å infusjonere SCIG (HyQvia eller Cuvitru) for pasienter med en selvrapportert diagnose av PID vil bli intervjuet før og/eller etter bruk av Alexa Skill.
Annen: Ingen inngrep
Dette er en ikke-intervensjonell studie.
Helsepersonell (HCP)
HCPer, spesielt kliniske immunologer som foreskriver SCIG for behandling av PID og sykepleiere som har erfaring med å administrere SCIG, vil bli intervjuet etter bruk av Alexa Skill.
Annen: Ingen inngrep
Dette er en ikke-intervensjonell studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser deltakeropplevelse, inkludert bekvemmelighet og tilfredshet, med Alexa Skill
Tidsramme: 4 måneder
Kvalitative intervjuer med pasienter, omsorgspersoner og helsepersonell som vil bruke Alexa Skill for å støtte oppstart av SCIG for PID for å karakterisere deres opplevelse, inkludert bekvemmelighet og tilfredshet. Kvalitative intervjuer vil være semistrukturerte for å vurdere selvtillit og tilfredshet, men også åpne for å gi pasienter, familier og helsepersonell frihet til å diskutere sine erfaringer.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PID-5005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere