Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí subkutánní imunoglobulinová substituční terapie pomocí Alexa Skill

12. června 2025 aktualizováno: Takeda

Vyhodnocení zkušeností s léčbou během zahájení terapie subkutánní substitucí imunoglobulinů (SCIG) doma pomocí Alexa Skill

Hlavním cílem této studie je zjistit dopad digitální zdravotnické technologie, jako je Alexa Skill, která se používá k podpoře zahájení domácí léčby subkutánním imunoglobulinem (SCIG), řízení léčby a celkové zkušenosti účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je neintervenční, observační studie, která má identifikovat relevantní koncepty zkušeností s léčbou SCIG, stejně jako spokojenost s iniciací SCIG pomocí dovedností Alexa, infuzí a řízením onemocnění/terapie.

Do studie bude zařazeno přibližně 36 účastníků (26 pacientů/pečovatelů a 10 zdravotníků [HCP]). Účastníci budou zařazeni do následujících pozorovacích kohort:

  • Dospělí pacienti s primární imunodeficiencí (PID)
  • Pečovatelé o pacienty s vlastní diagnózou PID
  • HCP, kteří předepisují SCIG pacientům s PID

Rozhovory povede vyškolený tazatel pro kvalitativní výzkum s pacienty, pečovateli a HCP a budou shromažďována data sama od sebe.

Tento soud bude probíhat ve Spojených státech. Celková délka studia bude přibližně 4 měsíce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27709
        • Research Triangle Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty a/nebo pečovatele podporující pacienty s PID a HCP zapojené do léčby pacientů s PID, kteří pobývají ve Spojených státech (USA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti a pečovatelé:

  • Dospělý pacient (ve věku 18 let nebo starší) s PID, který nedávno zahájil (do 4 měsíců) nebo brzy zahájí (do 30 dnů) HyQvia nebo Cuvitru doma nebo pečovatel (ve věku 18 let nebo starší), který podporuje účastníky (jakéhokoli věku) s PID kteří nedávno zahájili (během 4 měsíců) nebo brzy zahájí (do 30 dnů) HyQvia nebo Cuvitru doma.
  • Pacient má diagnózu PID, kterou uvedl sám lékař.
  • Sídlí v USA nebo na území USA.
  • Umí plynně mluvit a číst anglicky.
  • Schopnost zúčastnit se rozhovoru (pohovorů).
  • Musíte mít doma bezdrátovou síť (Wi-Fi) (nemůže to být bezdrátový hotspot).
  • Musíte mít existující účet Amazon.
  • Musíte být ochotni přijmout zařízení Amazon Echo Show a připojit zařízení k Wi-Fi.
  • Musíte mít chytrý telefon a být ochoten stáhnout a používat aplikaci Alexa pro přístup k testu Alexa Skill.

Další kritéria pro pacienty a pečovatele, kteří absolvují kvalitativní pohovory s debrífingem:

  • Musí mít alespoň 2 infuze SCIG (HyQvia nebo Cuvitru) v rezidenčním domově nebo v rezidenčním zařízení pro asistované bydlení během 6 až 12 týdnů.
  • Musí potvrdit použití Alexa Skill k podpoře domácích SCIG infuzí.

Pro HCP:

  • Sídlí v USA nebo na území USA.
  • Musí to být imunolog nebo registrovaná zdravotní sestra/zdravotní sestra.
  • Licence k praxi v USA.
  • Umí plynně mluvit a číst anglicky.
  • Schopnost zúčastnit se závěrečného rozhovoru.
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas.
  • Musí mít bezdrátovou síť (Wi-Fi).
  • Musíte mít existující účet Amazon.
  • Musíte být ochotni přijmout zařízení Amazon Echo Show a připojit zařízení k Wi-Fi.
  • Musíte mít chytrý telefon a být ochoten stáhnout a používat aplikaci Alexa pro přístup k testu Alexa Skill.
  • Musí potvrdit průzkum Alexa Skill jako podpůrného nástroje pro pacienty a pečovatele, kteří si doma podávají infuze SCIG.

Kritéria vyloučení

• Pacienti, kteří dříve užívali SCIG a přešli na produkt HyQvia nebo Cuvitru SCIG, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti s PID
Dospělí pacienti s PID, kteří nedávno začali nebo brzy začnou samostatně dokončit infuze SCIG (HyQvia nebo Cuvitru), budou dotazováni před a/nebo po použití Alexa Skill.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.
Pečovatelé o pacienty s vlastní diagnózou PID
Ošetřovatelé, kteří nedávno začali nebo brzy začnou podávat infuzi SCIG (HyQvia nebo Cuvitru) pacientům s diagnózou PID, kterou sami nahlásili, budou dotazováni před a/nebo po použití Alexa Skill.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.
Zdravotníci (HCP)
HCP, konkrétně kliničtí imunologové, kteří předepisují SCIG k léčbě PID, a sestry, které mají zkušenosti s podáváním SCIG, budou po použití Alexa Skill dotazovány.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte zkušenosti účastníků, včetně pohodlí a spokojenosti, pomocí dovednosti Alexa
Časové okno: 4 měsíce
Kvalitativní rozhovory s pacienty, pečovateli a HCP, kteří budou používat Alexa Skill k podpoře zahájení SCIG pro PID k charakterizaci jejich zkušeností, včetně pohodlí a spokojenosti. Kvalitativní rozhovory budou polostrukturované, aby komplexně zhodnotily důvěru a spokojenost, ale také otevřené, aby pacientům, rodinám a zdravotníkům poskytly svobodu diskutovat o svých zkušenostech.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PID-5005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit