Terapia de reposição de imunoglobulina subcutânea em casa usando Alexa Skill
12 de junho de 2025 atualizado por: Takeda
Avaliando a experiência de tratamento durante o início da terapia de reposição de imunoglobulina subcutânea (SCIG) em casa usando Alexa Skill
O principal objetivo deste estudo é determinar o impacto da tecnologia digital de saúde, como Alexa Skill, usada para apoiar o início do tratamento domiciliar com imunoglobulina subcutânea (SCIG), gerenciamento do tratamento e experiência geral do participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional não intervencionista para identificar conceitos relevantes de experiência de tratamento SCIG, bem como satisfação em relação ao início de SCIG assistido por habilidades de Alexa, infusão e gerenciamento de doença/terapia.
O estudo envolverá aproximadamente 36 participantes (26 pacientes/cuidadores e 10 profissionais de saúde [HCPs]). Os participantes serão inscritos nas seguintes coortes observacionais:
- Pacientes adultos com imunodeficiência primária (IDP)
- Cuidadores de pacientes com diagnóstico autorreferido de IDP
- Profissionais de saúde que prescrevem SCIG para pacientes com IDP
As entrevistas serão conduzidas por um entrevistador de pesquisa qualitativa treinado com pacientes, cuidadores e profissionais de saúde, e dados autorrelatados serão coletados.
Este ensaio será realizado nos Estados Unidos. A duração geral do estudo será de aproximadamente 4 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- Research Triangle Park
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes adultos e/ou cuidadores que apoiam pacientes com IDP e profissionais de saúde envolvidos no tratamento de pacientes com IDP que residem nos Estados Unidos (EUA).
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes e cuidadores:
- Paciente adulto (com 18 anos ou mais) com IDP que iniciou recentemente (dentro de 4 meses) ou iniciará em breve (dentro de 30 dias) HyQvia ou Cuvitru em casa ou cuidador (com 18 anos ou mais) apoiando participantes (qualquer idade) com IDP que iniciaram recentemente (dentro de 4 meses) ou iniciarão em breve (dentro de 30 dias) HyQvia ou Cuvitru em casa.
- O paciente tem um diagnóstico médico auto-relatado de IDP.
- Reside nos EUA ou territórios dos EUA.
- Consegue falar e ler inglês fluentemente.
- Capaz de participar de entrevista(s).
- Deve ter uma rede sem fio (Wi-Fi) em casa (não pode ser um hotspot sem fio).
- Deve ter uma conta Amazon existente.
- Deve estar disposto a receber um dispositivo Amazon Echo Show e conectar o dispositivo ao Wi-Fi.
- Deve ter um smartphone e estar disposto a baixar e usar o aplicativo Alexa para acessar o teste Alexa Skill.
Critérios adicionais para pacientes e cuidadores que completam entrevistas de esclarecimento qualitativo:
- Deve receber pelo menos 2 infusões SCIG (HyQvia ou Cuvitru) em uma casa residencial ou instalação de vida assistida dentro de 6 a 12 semanas.
- Deve atestar o uso do Alexa Skill para oferecer suporte a infusões SCIG caseiras.
Para profissionais de saúde:
- Reside nos EUA ou territórios dos EUA.
- Deve ser um imunologista ou enfermeiro/enfermeiro registrado.
- Licenciado para praticar nos EUA.
- Consegue falar e ler inglês fluentemente.
- Capaz de participar de uma entrevista de esclarecimento.
- Disposto a fornecer consentimento informado.
- Deve ter uma rede sem fio (Wi-Fi).
- Deve ter uma conta Amazon existente.
- Deve estar disposto a receber um dispositivo Amazon Echo Show e conectar o dispositivo ao Wi-Fi.
- Deve ter um smartphone e estar disposto a baixar e usar o aplicativo Alexa para acessar o teste Alexa Skill.
- Deve atestar a exploração do Alexa Skill como uma ferramenta de suporte para pacientes e cuidadores que administram infusões SCIG em casa.
Critério de exclusão
• Os pacientes que estavam anteriormente em SCIG e fizeram a transição para o produto HyQvia ou Cuvitru SCIG serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes adultos com IDP
Pacientes adultos com IDP que iniciaram recentemente ou começarão em breve a completar infusões SCIG (HyQvia ou Cuvitru) de forma independente serão entrevistados antes e/ou depois do uso do Alexa Skill.
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Este é um estudo não intervencional.
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Cuidadores de pacientes com diagnóstico autorreferido de IDP
Cuidadores que iniciaram recentemente ou começarão em breve a infundir SCIG (HyQvia ou Cuvitru) para pacientes com diagnóstico autorrelatado de IDP serão entrevistados antes e/ou depois do uso do Alexa Skill.
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Este é um estudo não intervencional.
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Profissionais de saúde (HCPs)
Os profissionais de saúde, especificamente, os imunologistas clínicos que prescrevem SCIG para o tratamento de IDP e os enfermeiros com experiência na administração de SCIG serão entrevistados após o uso da Alexa Skill.
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Este é um estudo não intervencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identifique a experiência do participante, incluindo conveniência e satisfação, com Alexa Skill
Prazo: 4 meses
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Entrevistas qualitativas com pacientes, cuidadores e profissionais de saúde que usarão a Alexa Skill para apoiar o início do SCIG para PID para caracterizar sua experiência, incluindo conveniência e satisfação.
As entrevistas qualitativas serão semiestruturadas para avaliar de forma abrangente a confiança e a satisfação, mas também abertas para dar aos pacientes, familiares e profissionais de saúde liberdade para discutir a sua experiência.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID-5005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa, nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .