알렉사 스킬을 활용한 재택 피하 면역글로불린 대체요법
2025년 6월 12일 업데이트: Takeda
Alexa Skill을 사용하여 집에서 피하 면역글로불린 대체(SCIG) 치료를 시작하는 동안 치료 경험 평가
이 연구의 주요 목적은 가정 기반 피하 면역글로불린(SCIG) 치료 시작, 치료 관리 및 전반적인 참가자 경험을 지원하는 데 사용되는 Alexa Skill과 같은 디지털 건강 기술의 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 SCIG 치료 경험의 관련 개념뿐만 아니라 Alexa 기술 지원 SCIG 개시, 주입 및 질병/치료 관리에 관한 만족도를 식별하기 위한 비개입 관찰 연구입니다.
이 연구에는 약 36명의 참가자(26명의 환자/간병인 및 10명의 의료 전문가[HCP])가 등록됩니다. 참가자는 다음 관찰 코호트에 등록됩니다.
- 원발성 면역결핍(PID) 성인 환자
- 자가 보고된 PID 진단을 받은 환자의 간병인
- PID 환자에게 SCIG를 처방하는 의료 서비스 제공자
인터뷰는 훈련된 질적 연구 인터뷰어가 환자, 간병인 및 HCP를 대상으로 실시하며 자가 보고 데이터가 수집됩니다.
이번 재판은 미국에서 진행될 예정이다. 전체 연구 기간은 약 4개월입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
22
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27709
- Research Triangle Park
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 성인 환자 및/또는 PID 환자를 지원하는 간병인과 미국에 거주하는 PID 환자 치료에 참여하는 HCP가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
환자 및 간병인:
- 최근(4개월 이내) 시작했거나 곧 시작할 예정(30일 이내)의 PID 성인 환자(18세 이상) 또는 PID 참가자(모든 연령)를 지원하는 간병인(18세 이상) 집에서 최근(4개월 이내) HyQvia 또는 Cuvitru를 시작했거나 곧(30일 이내) 시작할 예정인 사람.
- 환자는 의사가 PID 진단을 자가 보고했습니다.
- 미국 또는 미국 영토에 거주합니다.
- 영어를 유창하게 말하고 읽을 수 있습니다.
- 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
- 집에 무선 네트워크(Wi-Fi)가 있어야 합니다(무선 핫스팟이 될 수 없음).
- 기존 Amazon 계정이 있어야 합니다.
- Amazon Echo Show 장치를 받고 장치를 Wi-Fi에 연결할 의향이 있어야 합니다.
- Alexa 스킬 테스트에 액세스하려면 스마트폰이 있어야 하며 Alexa 애플리케이션을 다운로드하여 사용할 의지가 있어야 합니다.
정성적 디브리핑 인터뷰를 완료하는 환자 및 간병인에 대한 추가 기준:
- 6~12주 이내에 주거용 가정이나 주거 지원 생활 시설에서 최소 2회 SCIG 주입(HyQvia 또는 Cuvitru)을 받아야 합니다.
- 재택 SCIG 주입을 지원하기 위해 Alexa Skill 사용을 증명해야 합니다.
HCP의 경우:
- 미국 또는 미국 영토에 거주합니다.
- 면역학자이거나 등록된 간호사/간호사여야 합니다.
- 미국에서 실습할 수 있는 자격을 취득했습니다.
- 영어를 유창하게 말하고 읽을 수 있습니다.
- 디브리핑 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
- 사전 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 무선 네트워크(Wi-Fi)가 있어야 합니다.
- 기존 Amazon 계정이 있어야 합니다.
- Amazon Echo Show 장치를 받고 장치를 Wi-Fi에 연결할 의향이 있어야 합니다.
- Alexa 스킬 테스트에 액세스하려면 스마트폰이 있어야 하며 Alexa 애플리케이션을 다운로드하여 사용할 의지가 있어야 합니다.
- 집에서 SCIG 주입을 관리하는 환자 및 간병인을 위한 지원 도구로서 Alexa Skill의 탐색을 증명해야 합니다.
제외 기준
• 이전에 SCIG를 사용하다가 HyQvia 또는 Cuvitru SCIG 제품으로 전환한 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PID가 있는 성인 환자
독립적으로 SCIG(HyQvia 또는 Cuvitru) 주입을 시작했거나 곧 완료하기 시작할 PID 성인 환자는 Alexa Skill 사용 전후에 인터뷰를 실시합니다.
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이것은 비개입 연구입니다.
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자가 보고된 PID 진단을 받은 환자의 간병인
자가 보고된 PID 진단을 받은 환자에게 SCIG(HyQvia 또는 Cuvitru) 주입을 최근 시작했거나 곧 시작할 간병인은 Alexa Skill 사용 전후에 인터뷰를 진행합니다.
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이것은 비개입 연구입니다.
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의료 전문가(HCP)
HCP, 특히 PID 치료를 위해 SCIG를 처방하는 임상 면역학자와 SCIG 투여 경험이 있는 간호사는 Alexa Skill 사용 후 인터뷰를 진행합니다.
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이것은 비개입 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Alexa Skill을 통해 편의성, 만족도 등 참가자 경험 파악
기간: 4개월
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PID용 SCIG 시작을 지원하기 위해 Alexa Skill을 사용할 환자, 간병인 및 HCP와의 정성적 인터뷰를 통해 편의성과 만족도를 포함한 경험을 특성화합니다.
정성적 인터뷰는 자신감과 만족도를 종합적으로 평가하기 위해 반구조화될 뿐만 아니라 환자, 가족 및 HCP가 자신의 경험을 자유롭게 논의할 수 있도록 개방형으로 진행됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결하는 데 도움을 줍니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다.
승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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