Aimovig 妊娠暴露レジストリ
2025年11月3日 更新者：Amgen
GENESIS: AIMOVIG® 妊娠暴露レジストリ
この研究の主な目的は、妊娠中にエレヌマブ-aooeに曝露された片頭痛のある女性の乳児における主要な先天奇形の割合を、エレヌマブ-aooeに曝露されていない片頭痛のある女性の乳児と比較して推定することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2842
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amgen Call Center
- 電話番号：866-572-6436
- メール：medinfo@amgen.com
研究場所
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- 募集
- IQVIA Virtual Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠中の女性
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 (インフォームドコンセント署名時点)
- 現在妊娠中です
- 妊娠の結果は知られてはなりません
- 片頭痛の臨床診断が確認された
除外基準:
- 現在別の治験機器または治験薬の研究に参加している女性、現在治験薬を服用している女性、または最終月経（LMP）前の3か月以内または妊娠中に治験薬を服用した女性。 この研究に参加している間の他の研究手順は除外されます。
- LMP前の5半減期から妊娠終了までの期間に、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）経路を標的とする薬剤（CGRPモノクローナル抗体[mAb]またはgepant）に曝露された女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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エレヌマブ-aooe-暴露
妊娠前または妊娠中にエレヌマブ-aooeの投与を受けた片頭痛が確認された妊婦は、コホートに含まれる資格がある。
この観察研究の一環としてのエレヌマブ-aooeの投与量と治療期間は、現地の臨床慣行および現地の表示に従って医療提供者（HCP）の裁量によって決定されます。
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投与量と治療期間は医療従事者によってアドバイスされます。
他の名前：
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Erenumab-aooe-unexused (内部コンパレーター)
臨床的に片頭痛が確認され、妊娠前または妊娠中にエレヌマブ-aooeに曝露されていない妊婦は、内部比較対照コホートに含まれる。
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片頭痛のない女性 (外部比較器)
片頭痛のない妊婦は、外部比較対象としてこのコホートに含まれます。
この研究では、メトロポリタン アトランタ先天性欠損プログラム (MACDP) 先天異常分類システムを使用して、重度および軽度の先天奇形を特徴付けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重大な先天奇形を患っている乳児の数
時間枠：最大52週間
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最大52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エレヌマブ-aooe投与後に妊娠合併症を患った女性の数
時間枠：第52週
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第52週
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自然中絶、死産、選択的中絶、早産を経験した女性の数
時間枠：最長約38週間
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最長約38週間
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エレヌマブ-アオエに曝露された女性の在胎齢が小さい乳児の割合
時間枠：最長約38週間
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最長約38週間
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エレヌマブ-aooeに曝露され軽度の先天奇形を患っている女性の乳児の割合
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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生後1年間にエレヌマブ-aooeに曝露され、出生後の成長および発達不全を有する女性の乳児の割合
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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母親の影響を受けた参加者の割合
時間枠：最長約38週間
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妊娠の転帰：選択的または自然流産、胎児死亡、早産。
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最長約38週間
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胎児に転帰があった参加者の割合
時間枠：最長約38週間
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妊娠の転帰：選択的または自然流産、胎児死亡、早産。
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最長約38週間
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乳児期の結果をもたらした参加者の割合
時間枠：52週目まで
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乳児の転帰：軽度の先天奇形、在胎期間に応じたサイズ、低出生体重、出生後の成長と発達。
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52週目まで
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妊娠中にエレヌマブ-aooeに曝露された片頭痛のある女性の主要な先天奇形の頻度は、一般集団における先天性欠損症の有病率を表している（外部比較子）
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月27日
一次修了 (推定)
2027年10月28日
研究の完了 (推定)
2027年10月28日
試験登録日
最初に提出
2023年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月21日
最初の投稿 (実際)
2023年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月3日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20180125
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得した、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。