Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro dell'esposizione in gravidanza ad Aimovig

3 novembre 2025 aggiornato da: Amgen

GENESI: Registro dell'esposizione in gravidanza AIMOVIG®

L'obiettivo primario di questo studio è stimare la percentuale di malformazioni congenite maggiori nei neonati di donne con emicrania esposte a erenumab-aooe durante la gravidanza rispetto ai neonati di donne con emicrania non esposte a erenumab-aooe.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2842

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Reclutamento
        • IQVIA Virtual Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni (al momento della firma del consenso informato)
  • Attualmente incinta
  • L'esito della gravidanza non deve essere conosciuto
  • Diagnosi clinica confermata di emicrania

Criteri di esclusione:

  • Donne che attualmente partecipano a un altro dispositivo sperimentale o studio su un farmaco sperimentale, che stanno attualmente assumendo un medicinale sperimentale o che hanno assunto un prodotto sperimentale nei 3 mesi precedenti l'ultimo periodo mestruale (LMP) o durante la gravidanza. Sono escluse altre procedure investigative durante la partecipazione a questo studio.
  • Donne esposte a qualsiasi farmaco che abbia come bersaglio la via del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) (ad esempio, anticorpo monoclonale CGRP [mAb] o gepanti) nel periodo compreso tra 5 emivite prima della LMP fino alla fine della gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Erenumab-aooe-esposto
Le donne in gravidanza con emicrania confermata che hanno ricevuto erenumab-aooe prima o durante la gravidanza potranno essere incluse nella coorte. Il dosaggio e la durata del trattamento di erenumab-aooe nell'ambito di questo studio osservazionale sono a discrezione dell'operatore sanitario (HCP) in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Droga: erenumab-aooe
La dose e la durata del trattamento saranno comunicate dall'operatore sanitario
Altri nomi:
  • Aimovig®
Erenumab-aooe-non esposto (comparatore interno)
Le donne in gravidanza con emicrania clinicamente confermata che non sono state esposte a erenumab-aooe prima o durante la gravidanza saranno incluse nella coorte di confronto interno.
Donne senza emicrania (comparatore esterno)
Le donne incinte senza emicrania saranno incluse in questa coorte come comparatore esterno. Il sistema di classificazione dei difetti congeniti del Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) verrà utilizzato per caratterizzare le malformazioni congenite maggiori e minori per questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di neonati che presentano gravi malformazioni congenite
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne con complicazioni in gravidanza in seguito alla somministrazione di Erenumab-aooe
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Numero di donne che hanno subito aborti spontanei, nati morti, aborti facoltativi e nascite premature
Lasso di tempo: Fino a circa 38 settimane
Fino a circa 38 settimane
Percentuale di neonati di donne esposte a Erenumab-aooe piccoli per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Fino a circa 38 settimane
Fino a circa 38 settimane
Percentuale di neonati di donne esposte a Erenumab-aooe con malformazioni congenite minori
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Percentuale di neonati di donne esposte a Erenumab-aooe con deficit di crescita e sviluppo postnatale durante il primo anno di vita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con esiti materni
Lasso di tempo: Fino a circa 38 settimane
Esiti della gravidanza: aborto elettivo o spontaneo, morte fetale, parto pretermine.
Fino a circa 38 settimane
Percentuale di partecipanti con esiti fetali
Lasso di tempo: Fino a circa 38 settimane
Esiti della gravidanza: aborto elettivo o spontaneo, morte fetale, parto pretermine.
Fino a circa 38 settimane
Percentuale di partecipanti con risultati infantili
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Esiti infantili: malformazioni congenite minori, dimensioni per età gestazionale, basso peso alla nascita, crescita e sviluppo postnatale.
Fino alla settimana 52
Frequenza delle principali malformazioni congenite delle donne con emicrania esposte a Erenumab-aooe durante la gravidanza con donne che rappresentano la prevalenza di difetti congeniti nella popolazione generale (confronto esterno)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

28 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio verranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico del prodotto e/o dell'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo studio/gli studi Amgen in oggetto, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su erenumab-aooe

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi