Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr narażenia w czasie ciąży Aimovig

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Amgen

GENESIS: Rejestr narażenia w ciąży AIMOVIG®

Głównym celem tego badania jest oszacowanie odsetka poważnych wad wrodzonych u niemowląt kobiet z migreną narażonych na erenumab-aooe w czasie ciąży w porównaniu z niemowlętami kobiet z migreną nienarażonych na erenumab-aooe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2842

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Rekrutacyjny
        • IQVIA Virtual Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat lub więcej (w momencie podpisania świadomej zgody)
  • Obecnie w ciąży
  • Wynik ciąży nie może być znany
  • Potwierdzona diagnoza kliniczna migreny

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety aktualnie uczestniczące w badaniu innego badanego wyrobu lub badanego leku, obecnie przyjmujące badany produkt leczniczy lub które przyjmowały badany produkt w ciągu 3 miesięcy przed ostatnią miesiączką (LMP) lub w czasie ciąży. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wyłączone.
  • Kobiety narażone na jakiekolwiek leki ukierunkowane na szlak peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) (tj. przeciwciało monoklonalne CGRP [mAb] lub gepanty) w okresie od 5 okresów półtrwania przed LMP do końca ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ekspozycja na erenumab
Kobiety w ciąży z potwierdzoną migreną, które otrzymywały erenumab-aooe przed ciążą lub w jej trakcie, będą kwalifikować się do włączenia do kohorty. Dawkowanie i czas trwania leczenia erenumabem w ramach tego badania obserwacyjnego zależą od uznania podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną (HCP) zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnym oznakowaniem.
Lek: erenumab-aooe
Lekarz poinformuje o dawce i czasie trwania leczenia
Inne nazwy:
  • Aimovig®
Erenumab-aooe-nienaświetlony (wewnętrzny komparator)
Kobiety w ciąży z klinicznie potwierdzoną migreną, które nie były narażone na erenumab-aooe przed ciążą lub w jej trakcie, zostaną włączone do wewnętrznej kohorty porównawczej.
Kobiety bez migreny (zewnętrzny komparator)
Kobieta w ciąży bez migreny zostanie włączona do tej kohorty jako zewnętrzny punkt odniesienia. W tym badaniu do scharakteryzowania większych i mniejszych wad wrodzonych zastosowany zostanie system klasyfikacji wad wrodzonych Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba niemowląt, u których występują poważne wady wrodzone
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet z powikłaniami ciążowymi po podaniu leku Erenumab-aooe
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Liczba kobiet, które doświadczyły spontanicznej aborcji, martwego porodu, planowego przerwania ciąży i porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Do około 38 tygodni
Do około 38 tygodni
Odsetek niemowląt kobiet narażonych na działanie Erenumabu-aooe, które są małe w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: Do około 38 tygodni
Do około 38 tygodni
Odsetek niemowląt kobiet narażonych na działanie erenumabu, u których wystąpiły drobne wady wrodzone
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Do 52. tygodnia
Odsetek niemowląt kobiet narażonych na działanie Erenumabu-aooe z poporodowymi niedoborami wzrostu i rozwoju w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Do 52. tygodnia
Odsetek uczestników z wynikami u matki
Ramy czasowe: Do około 38 tygodni
Skutki ciąży: planowe lub samoistne przerwanie ciąży, śmierć płodu, poród przedwczesny.
Do około 38 tygodni
Odsetek uczestników z wynikami leczenia płodu
Ramy czasowe: Do około 38 tygodni
Skutki ciąży: planowe lub samoistne przerwanie ciąży, śmierć płodu, poród przedwczesny.
Do około 38 tygodni
Odsetek uczestników z wynikami u niemowląt
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Wyniki u niemowląt: drobne wady wrodzone, rozmiar dostosowany do wieku ciążowego, niska masa urodzeniowa, wzrost i rozwój poporodowy.
Do 52. tygodnia
Częstość występowania poważnych wad wrodzonych u kobiet chorych na migrenę narażonych na działanie erenumabu-aooe podczas ciąży z kobietami reprezentującymi częstość występowania wad wrodzonych w populacji ogólnej (zewnętrzny komparator)
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych odnoszące się do tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców. W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj