Реестр воздействия Aimovig на беременность
3 ноября 2025 г. обновлено: Amgen
GENESIS: Реестр воздействия AIMOVIG® на беременность
Основная цель этого исследования - оценить долю серьезных врожденных пороков развития у детей от женщин с мигренью, подвергшихся воздействию эренумаба-ау во время беременности, по сравнению с младенцами от женщин с мигренью, не подвергавшихся воздействию эренумаба-ау.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2842
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amgen Call Center
- Номер телефона: 866-572-6436
- Электронная почта: medinfo@amgen.com
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- Рекрутинг
- IQVIA Virtual Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше (на момент подписания информированного согласия)
- В настоящее время беременна
- Исход беременности не должен быть известен
- Подтвержденный клинический диагноз мигрени
Критерий исключения:
- Женщины, в настоящее время участвующие в исследовании другого исследуемого устройства или исследуемого препарата, в настоящее время принимающие исследуемый лекарственный препарат или принимавшие исследуемый продукт в течение 3 месяцев до последней менструации (LMP) или во время беременности. Другие исследовательские процедуры при участии в этом исследовании исключены.
- Женщины, подвергавшиеся воздействию любых лекарств, нацеленных на путь пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP) (т. е. моноклональных антител CGRP [mAb] или гепантов) в период от 5 периодов полураспада до LMP до конца беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эренумаб-аоо-экспонирован
Беременные женщины с подтвержденной мигренью, получавшие эренумаб-аоэ до или во время беременности, могут быть включены в когорту.
Дозировка и продолжительность лечения эренумабом-ауоэ в рамках этого наблюдательного исследования определяются по усмотрению поставщика медицинских услуг (HCP) в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
|
Дозу и продолжительность лечения сообщит врач.
Другие имена:
|
|
Эренумаб-аоое-неэкспонированный (внутренний компаратор)
Беременные женщины с клинически подтвержденной мигренью, которые не подвергались воздействию эренумаба до или во время беременности, будут включены во внутреннюю группу сравнения.
|
|
|
Женщины без мигрени (внешний компаратор)
Беременная женщина без мигрени будет включена в эту когорту в качестве внешнего сравнения.
Система классификации врожденных дефектов программы Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) будет использоваться для характеристики больших и малых врожденных пороков развития в этом исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число младенцев с серьезными врожденными пороками развития
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число женщин с осложнениями беременности после введения эренумаба-аооэ
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
|
Число женщин, перенесших самопроизвольный аборт, мертворождение, плановое прерывание беременности и преждевременные роды
Временное ограничение: Примерно до 38 недель
|
Примерно до 38 недель
|
|
|
Процент младенцев от женщин, подвергшихся воздействию эренумаба-ауо, которые имеют малый размер для гестационного возраста
Временное ограничение: Примерно до 38 недель
|
Примерно до 38 недель
|
|
|
Процент младенцев от женщин, подвергшихся воздействию эренумаба-аооэ и имеющих незначительные врожденные пороки развития
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
|
Процент младенцев от женщин, подвергшихся воздействию эренумаба-ауо, с постнатальной недостаточностью роста и развития в течение первого года жизни
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
|
Процент участников с материнскими исходами
Временное ограничение: Примерно до 38 недель
|
Исходы беременности: плановое или самопроизвольное прерывание, внутриутробная гибель плода, преждевременные роды.
|
Примерно до 38 недель
|
|
Процент участников с исходами для плода
Временное ограничение: Примерно до 38 недель
|
Исходы беременности: плановое или самопроизвольное прерывание, внутриутробная гибель плода, преждевременные роды.
|
Примерно до 38 недель
|
|
Процент участников с исходами для младенцев
Временное ограничение: До 52 недели
|
Исходы для младенцев: незначительные врожденные пороки развития, размер для гестационного возраста, низкий вес при рождении, постнатальный рост и развитие.
|
До 52 недели
|
|
Частота серьезных врожденных пороков развития у женщин с мигренью, подвергшихся воздействию эренумаба-ауэ во время беременности у женщин, что отражает распространенность врожденных пороков среди населения в целом (внешний компаратор)
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты пептидных рецепторов, родственных кальцитонину
- эренмаб
Другие идентификационные номера исследования
- 20180125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы.
Даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не существует.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных пациентов с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая экспертная группа по обмену данными вынесет окончательное решение.
После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа.
Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .