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Registro de exposição na gravidez Aimovig

21 de novembro de 2023 atualizado por: Amgen

GENESIS: Registro de exposição na gravidez AIMOVIG®

O objetivo principal deste estudo é estimar a proporção de malformações congênitas graves em bebês de mulheres com enxaqueca expostas ao erenumabe-aooe durante a gravidez em comparação com bebês de mulheres com enxaqueca não expostas ao erenumabe-aooe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2842

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Amgen Call Center
  • Número de telefone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Recrutamento
        • IQVIA Virtual Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos (no momento da assinatura do consentimento informado)
  • Atualmente grávida
  • O resultado da gravidez não deve ser conhecido
  • Diagnóstico clínico confirmado de enxaqueca

Critério de exclusão:

  • Mulheres atualmente participando de outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento experimental, atualmente tomando um medicamento experimental ou tendo tomado um produto experimental nos 3 meses anteriores à última menstruação (DUM) ou durante a gravidez. Outros procedimentos de investigação durante a participação neste estudo estão excluídos.
  • Mulheres expostas a quaisquer medicamentos que tenham como alvo a via do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) (ou seja, anticorpo monoclonal CGRP [mAb] ou gepants) no período de 5 meias-vidas antes da DUM até o final da gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Erenumab-aooe exposto
Mulheres grávidas com enxaqueca confirmada que receberam erenumabe-aooe antes ou durante a gravidez serão qualificadas para serem incluídas na coorte. A dosagem e a duração do tratamento de erenumab-aooe como parte deste estudo observacional ficam a critério do profissional de saúde (HCP), de acordo com a prática clínica local e a rotulagem local.
Medicamento: erenumab-aooe
A dose e a duração do tratamento serão informadas pelo HCP
Outros nomes:
  • Aimovig®
Erenumab-aooe-não exposto (comparador interno)
Mulheres grávidas com enxaqueca clinicamente confirmada que não foram expostas ao erenumabe-aooe antes ou durante a gravidez serão incluídas na coorte de comparação interna.
Mulheres sem enxaqueca (comparador externo)
Gestantes sem enxaqueca serão incluídas nesta coorte como comparador externo. O sistema de classificação de defeitos congênitos do Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) será usado para caracterizar malformações congênitas maiores e menores para este estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de bebês com malformações congênitas graves
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mulheres com complicações na gravidez após administração de Erenumab-aooe
Prazo: Semana 52
Semana 52
Número de mulheres que sofrem aborto espontâneo, nado-morto, interrupção eletiva e parto prematuro
Prazo: Até aproximadamente 38 semanas
Até aproximadamente 38 semanas
Porcentagem de bebês de mulheres expostas ao Erenumab-aooe que são pequenos para a idade gestacional
Prazo: Até aproximadamente 38 semanas
Até aproximadamente 38 semanas
Porcentagem de bebês de mulheres expostas ao Erenumab-aooe que apresentam malformações congênitas menores
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52
Porcentagem de bebês de mulheres expostas ao Erenumab-aooe com deficiência de crescimento e desenvolvimento pós-natal durante o primeiro ano de vida
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52
Porcentagem de participantes com resultados maternos
Prazo: Até aproximadamente 38 semanas
Resultados da gravidez: interrupção eletiva ou espontânea, morte fetal, parto prematuro.
Até aproximadamente 38 semanas
Porcentagem de participantes com resultados fetais
Prazo: Até aproximadamente 38 semanas
Resultados da gravidez: interrupção eletiva ou espontânea, morte fetal, parto prematuro.
Até aproximadamente 38 semanas
Porcentagem de participantes com resultados infantis
Prazo: Até a semana 52
Desfechos infantis: malformações congênitas menores, tamanho para a idade gestacional, baixo peso ao nascer, crescimento e desenvolvimento pós-natal.
Até a semana 52
Frequência de malformações congênitas graves em mulheres com enxaqueca expostas ao erenumabe-aooe durante a gravidez em mulheres que representam a prevalência de defeitos congênitos na população em geral (comparador externo)
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

28 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20180125

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for interrompido e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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