Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aimovig-register voor blootstelling aan zwangerschap

3 november 2025 bijgewerkt door: Amgen

GENESIS: AIMOVIG®-register voor blootstelling aan zwangerschap

Het primaire doel van deze studie is het schatten van het percentage ernstige aangeboren misvormingen bij kinderen van vrouwen met migraine die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan erenumab-aooe, vergeleken met kinderen van vrouwen met migraine die niet zijn blootgesteld aan erenumab-aooe.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2842

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
        • Werving
        • IQVIA Virtual Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder (op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming)
  • Momenteel zwanger
  • De uitkomst van de zwangerschap mag niet bekend zijn
  • Bevestigde klinische diagnose van migraine

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die momenteel deelnemen aan een ander onderzoeksapparaat of onderzoek naar geneesmiddelen, die momenteel een onderzoeksgeneesmiddel gebruiken, of een onderzoeksproduct hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de laatste menstruatie (LMP) of tijdens de zwangerschap. Andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan dit onderzoek zijn uitgesloten.
  • Vrouwen die zijn blootgesteld aan medicijnen die zich richten op de calcitonine-gen-gerelateerde peptide (CGRP) route (dwz CGRP monoklonaal antilichaam [mAb] of gepants) in de periode vanaf 5 halfwaardetijden voorafgaand aan LMP tot het einde van de zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Erenumab-aooe-blootgesteld
Zwangere vrouwen met bevestigde migraine die vóór of tijdens de zwangerschap erenumab-aooe hebben gekregen, komen in aanmerking voor opname in het cohort. De dosering en behandelingsduur van erenumab-aooe als onderdeel van dit observationele onderzoek is ter beoordeling van de zorgverlener, in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en lokale etikettering.
Geneesmiddel: erenumab-aooe
Dosis en behandelingsduur worden geadviseerd door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
Andere namen:
  • Aimovig®
Erenumab-aooe-niet-blootgesteld (interne comparator)
Zwangere vrouwen met klinisch bevestigde migraine die vóór of tijdens de zwangerschap niet aan erenumab-aooe zijn blootgesteld, zullen worden opgenomen in het interne comparatorcohort.
Vrouwen zonder migraine (externe comparator)
Zwangere vrouwen zonder migraine zullen in dit cohort worden opgenomen als externe comparator. Voor deze studie zal het Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) classificatiesysteem voor geboorteafwijkingen worden gebruikt om grote en kleine aangeboren afwijkingen te karakteriseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal baby's met ernstige aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vrouwen met zwangerschapscomplicaties na toediening van Erenumab-aooe
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Aantal vrouwen dat een spontane abortus, doodgeboorte, electieve beëindiging en vroeggeboorte ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 38 weken
Tot ongeveer 38 weken
Percentage zuigelingen van vrouwen die zijn blootgesteld aan Erenumab-aooe en die te klein zijn voor de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Tot ongeveer 38 weken
Tot ongeveer 38 weken
Percentage zuigelingen van vrouwen die zijn blootgesteld aan Erenumab-aooe en lichte aangeboren misvormingen ervaren
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Percentage zuigelingen van vrouwen die zijn blootgesteld aan Erenumab-aooe met postnatale groei- en ontwikkelingsachterstand gedurende het eerste levensjaar
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Percentage deelnemers met maternale uitkomsten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 38 weken
Zwangerschapsuitkomsten: electieve of spontane beëindiging, foetale sterfte, vroeggeboorte.
Tot ongeveer 38 weken
Percentage deelnemers met foetale uitkomsten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 38 weken
Zwangerschapsuitkomsten: electieve of spontane beëindiging, foetale sterfte, vroeggeboorte.
Tot ongeveer 38 weken
Percentage deelnemers met babyresultaten
Tijdsspanne: Tot week 52
Resultaten van baby's: kleine aangeboren afwijkingen, grootte voor de zwangerschapsduur, laag geboortegewicht, postnatale groei en ontwikkeling.
Tot week 52
Frequentie van ernstige aangeboren misvormingen bij vrouwen met migraine die tijdens de zwangerschap aan Erenumab-aooe zijn blootgesteld, bij vrouwen die de prevalentie van geboorteafwijkingen in de algemene bevolking vertegenwoordigen (externe comparator)
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20180125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevens te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken om gegevensuitwisseling met betrekking tot dit onderzoek worden in behandeling genomen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de reikwijdte van het Amgen-onderzoek/-onderzoeken, de interessante eindpunten/resultaten, het statistische analyseplan, de gegevensvereisten, het publicatieplan en de kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in met als doel het opnieuw beoordelen van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gesteld. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor het delen van gegevens arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring zal de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, worden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren