Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr těhotenství Aimovig

3. listopadu 2025 aktualizováno: Amgen

GENESIS: Registr těhotenství AIMOVIG®

Primárním cílem této studie je odhadnout podíl velkých vrozených malformací u kojenců žen s migrénou vystavených erenumab-aooe během těhotenství ve srovnání s kojenci žen s migrénou neexponovaných erenumeb-aooe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2842

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Nábor
        • IQVIA Virtual Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotná žena

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší (v době podpisu informovaného souhlasu)
  • Momentálně těhotná
  • Výsledek těhotenství nesmí být znám
  • Potvrzená klinická diagnóza migrény

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které se v současné době účastní jiného hodnoceného zařízení nebo studie hodnoceného léku, v současné době užívají hodnocený léčivý přípravek nebo užívaly hodnocený přípravek během 3 měsíců před poslední menstruací (LMP) nebo během těhotenství. Jiné vyšetřovací postupy při účasti na této studii jsou vyloučeny.
  • Ženy vystavené jakýmkoli lékům, které se zaměřují na dráhu peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem (CGRP) (tj. CGRP monoklonální protilátka [mAb] nebo gepanty) v období od 5 poločasů před LMP do konce těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Erenumab-aooe-exponovaný
Těhotné ženy s potvrzenou migrénou, které dostávaly erenumab-aooe před nebo během těhotenství, se kvalifikují pro zařazení do kohorty. Dávkování a délka léčby erenumab-aooe v rámci této observační studie je na uvážení poskytovatele zdravotní péče (HCP) v souladu s místní klinickou praxí a místním značením.
Lék: erenumab-aooe
Dávku a délku léčby určí HCP
Ostatní jména:
  • Aimovig®
Erenumab-aooe-neexponovaný (interní komparátor)
Těhotné ženy s klinicky potvrzenou migrénou, které nebyly vystaveny erenumab-aooe před nebo během těhotenství, budou zahrnuty do interní komparační kohorty.
Ženy bez migrény (externí komparátor)
Těhotná žena bez migrény bude zařazena do této kohorty jako externí komparátor. Klasifikační systém vrozených vad Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) bude použit k charakterizaci velkých a menších vrozených malformací pro tuto studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet kojenců se závažnými vrozenými malformacemi
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen s těhotenskými komplikacemi po podání Erenumab-aooe
Časové okno: 52. týden
52. týden
Počet žen, které zažily samovolný potrat, mrtvé narození, předčasné ukončení těhotenství a předčasný porod
Časové okno: Až přibližně 38 týdnů
Až přibližně 38 týdnů
Procento kojenců žen vystavených Erenumab-aooe, které jsou malé pro gestační věk
Časové okno: Až přibližně 38 týdnů
Až přibližně 38 týdnů
Procento kojenců žen vystavených Erenumab-aooe s drobnými vrozenými malformacemi
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Procento kojenců žen vystavených Erenumab-aooe s postnatálním růstovým a vývojovým deficitem během prvního roku života
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Procento účastníků s mateřskými výsledky
Časové okno: Až přibližně 38 týdnů
Výsledky těhotenství: elektivní nebo spontánní ukončení těhotenství, úmrtí plodu, předčasný porod.
Až přibližně 38 týdnů
Procento účastníků s fetálními výsledky
Časové okno: Až přibližně 38 týdnů
Výsledky těhotenství: elektivní nebo spontánní ukončení těhotenství, úmrtí plodu, předčasný porod.
Až přibližně 38 týdnů
Procento účastníků s výsledky nemluvňat
Časové okno: Až do 52. týdne
Výsledky pro kojence: drobné vrozené vady, velikost vzhledem ke gestačnímu věku, nízká porodní hmotnost, postnatální růst a vývoj.
Až do 52. týdne
Frekvence závažných vrozených vývojových vad žen s migrénou vystavených Erenumab-aooe během těhotenství u žen představujících prevalenci vrozených vad v obecné populaci (externí komparátor)
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na erenumab-aooe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit