Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aimovig Graviditetseksponeringsregister

21. november 2023 opdateret af: Amgen

GENESIS: AIMOVIG® Pregnancy Exposure Registry

Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere andelen af ​​større medfødte misdannelser hos spædbørn af kvinder med migræne udsat for erenumab-aooe under graviditet sammenlignet med spædbørn af kvinder med migræne, der ikke er udsat for erenumeb-aooe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2842

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Rekruttering
        • IQVIA Virtual Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravid kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre (på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke)
  • I øjeblikket gravid
  • Resultatet af graviditeten må ikke kendes
  • Bekræftet klinisk diagnose af migræne

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der i øjeblikket deltager i en anden afprøvningsanordning eller en anden lægemiddelundersøgelse, i øjeblikket tager et forsøgslægemiddel eller har taget et forsøgsprodukt inden for 3 måneder før sidste menstruation (LMP) eller under graviditet. Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket.
  • Kvinder udsat for medicin, der er målrettet mod den calcitoningen-relaterede peptid (CGRP) pathway (dvs. CGRP monoklonalt antistof [mAb] eller gepants) i perioden fra 5 halveringstider før LMP til slutningen af ​​graviditeten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Erenumab-aooe-eksponeret
Gravide kvinder med bekræftet migræne, som fik erenumab-aooe før eller under graviditeten, vil kvalificere sig til at blive inkluderet i kohorten. Dosering og behandlingsvarighed af erenumab-aooe som en del af dette observationsstudie bestemmes af lægen (HCP) i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Medicin: erenumab-aooe
Dosis og behandlingsvarighed vil blive rådgivet af HCP
Andre navne:
  • Aimovig®
Erenumab-aooe-ueksponeret (intern komparator)
Gravide kvinder med klinisk bekræftet migræne, som ikke blev eksponeret for erenumab-aooe før eller under graviditet, vil blive inkluderet i den interne komparatorkohorte.
Kvinder uden migræne (ekstern komparator)
Gravide uden migræne vil indgå i denne kohorte som ekstern komparator. Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) klassifikationssystem for fødselsdefekter vil blive brugt til at karakterisere større og mindre medfødte misdannelser til denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal spædbørn, der oplever alvorlige medfødte misdannelser
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvinder med graviditetskomplikationer efter administration af Erenumab-aooe
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Antal kvinder, der oplever spontan abort, dødfødsel, valgfri opsigelse og for tidlig fødsel
Tidsramme: Op til cirka 38 uger
Op til cirka 38 uger
Procentdel af spædbørn af kvinder, der er udsat for Erenumab-aooe, som er små i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: Op til cirka 38 uger
Op til cirka 38 uger
Procentdel af spædbørn af kvinder, der er udsat for Erenumab-aooe, der oplever mindre medfødte misdannelser
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Procentdel af spædbørn af kvinder, der er udsat for Erenumab-aooe med postnatal vækst- og udviklingsmangel gennem det første leveår
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med moderlige resultater
Tidsramme: Op til cirka 38 uger
Graviditetsresultater: elektiv eller spontan afbrydelse, fosterdød, for tidlig fødsel.
Op til cirka 38 uger
Procentdel af deltagere med føtale resultater
Tidsramme: Op til cirka 38 uger
Graviditetsresultater: elektiv eller spontan afbrydelse, fosterdød, for tidlig fødsel.
Op til cirka 38 uger
Procentdel af deltagere med spædbørnsresultater
Tidsramme: Op til uge 52
Spædbørns udfald: mindre medfødte misdannelser, størrelse for gestationsalder, lav fødselsvægt, postnatal vækst og udvikling.
Op til uge 52
Hyppighed af alvorlige medfødte misdannelser hos kvinder med migræne udsat for Erenumab-aooe under graviditet med kvinder, der repræsenterer forekomsten af ​​fødselsdefekter i den almindelige befolkning (ekstern sammenligning)
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med erenumab-aooe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner