Registro de exposición a Aimovig durante el embarazo
3 de noviembre de 2025 actualizado por: Amgen
GÉNESIS: Registro de exposición al embarazo de AIMOVIG®
El objetivo principal de este estudio es estimar la proporción de malformaciones congénitas mayores en bebés de mujeres con migraña expuestas a erenumab-aoe durante el embarazo en comparación con bebés de mujeres con migraña no expuestas a erenumeb-aoe.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2842
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amgen Call Center
- Número de teléfono: 866-572-6436
- Correo electrónico: medinfo@amgen.com
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Reclutamiento
- IQVIA Virtual Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más (al momento de firmar el consentimiento informado)
- actualmente embarazada
- No se debe conocer el resultado del embarazo.
- Diagnóstico clínico confirmado de migraña.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que actualmente participan en otro dispositivo en investigación o estudio de fármaco en investigación, que actualmente toman un medicamento en investigación o han tomado un producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores al último período menstrual (FUM) o durante el embarazo. Se excluyen otros procedimientos de investigación mientras se participa en este estudio.
- Mujeres expuestas a cualquier medicamento dirigido a la vía del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) (es decir, anticuerpo monoclonal [mAb] CGRP o gepants) en el período comprendido entre las cinco vidas medias anteriores a la FUM y hasta el final del embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Erenumab-aooe-expuesto
Las mujeres embarazadas con migraña confirmada que recibieron erenumab-aooe antes o durante el embarazo calificarán para ser incluidas en la cohorte.
La dosificación y la duración del tratamiento de erenumab-aooe como parte de este estudio observacional quedan a criterio del proveedor de atención médica (PS) de acuerdo con la práctica clínica local y el etiquetado local.
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El profesional sanitario recomendará la dosis y la duración del tratamiento.
Otros nombres:
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Erenumab-aooe-no expuesto (comparador interno)
Las mujeres embarazadas con migraña clínicamente confirmada que no estuvieron expuestas a erenumab-aooe antes o durante el embarazo se incluirán en la cohorte de comparación interna.
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Mujeres sin migraña (comparador externo)
Se incluirá en esta cohorte como comparador externo a mujeres embarazadas sin migraña.
El sistema de clasificación de defectos de nacimiento del Programa Metropolitano de Defectos Congénitos de Atlanta (MACDP) se utilizará para caracterizar malformaciones congénitas mayores y menores para este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de bebés que experimentan malformaciones congénitas importantes
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
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Hasta 52 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de mujeres con complicaciones del embarazo después de la administración de erenumab-aooe
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Número de mujeres que experimentan abortos espontáneos, nacimientos muertos, abortos electivos y partos prematuros
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 38 semanas
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Hasta aproximadamente 38 semanas
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Porcentaje de bebés de mujeres expuestas a erenumab-aooe que son pequeños para su edad gestacional
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 38 semanas
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Hasta aproximadamente 38 semanas
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Porcentaje de bebés de mujeres expuestas a erenumab-aooe que experimentan malformaciones congénitas menores
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Hasta la semana 52
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Porcentaje de bebés de mujeres expuestas a erenumab-aooe con deficiencia de crecimiento y desarrollo posnatal durante el primer año de vida
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes con resultados maternos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 38 semanas
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Resultados del embarazo: interrupción electiva o espontánea, muerte fetal, parto prematuro.
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Hasta aproximadamente 38 semanas
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Porcentaje de participantes con resultados fetales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 38 semanas
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Resultados del embarazo: interrupción electiva o espontánea, muerte fetal, parto prematuro.
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Hasta aproximadamente 38 semanas
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Porcentaje de participantes con resultados infantiles
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Resultados infantiles: malformaciones congénitas menores, talla para la edad gestacional, bajo peso al nacer, crecimiento y desarrollo posnatal.
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Hasta la semana 52
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Frecuencia de malformaciones congénitas importantes de mujeres con migraña expuestas a erenumab-aooe durante el embarazo con mujeres que representan la prevalencia de defectos congénitos en la población general (comparador externo)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
28 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina
- erenumab
Otros números de identificación del estudio
- 20180125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos anónimos de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .