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Registre d'exposition à la grossesse Aimovig

3 novembre 2025 mis à jour par: Amgen

GENESIS : Registre d'exposition à la grossesse AIMOVIG®

L'objectif principal de cette étude est d'estimer la proportion de malformations congénitales majeures chez les nourrissons de femmes migraineuses exposées à l'érénumab-aooe pendant la grossesse par rapport aux nourrissons de femmes migraineuses non exposées à l'érénumab-aooe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2842

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amgen Call Center
  • Numéro de téléphone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • Recrutement
        • IQVIA Virtual Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans ou plus (au moment de la signature du consentement éclairé)
  • Actuellement enceinte
  • L'issue de la grossesse ne doit pas être connue
  • Diagnostic clinique confirmé de migraine

Critère d'exclusion:

  • Femmes participant actuellement à un autre dispositif expérimental ou à une étude sur un médicament expérimental, prenant actuellement un médicament expérimental ou ayant pris un produit expérimental dans les 3 mois précédant la dernière période menstruelle (LMP) ou pendant la grossesse. D'autres procédures d'enquête lors de la participation à cette étude sont exclues.
  • Femmes exposées à des médicaments ciblant la voie du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) (c'est-à-dire l'anticorps monoclonal CGRP [mAb] ou gepants) au cours de la période allant de 5 demi-vies avant la LMP jusqu'à la fin de la grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Erenumab-aooe-exposé
Les femmes enceintes souffrant de migraine confirmée et ayant reçu de l'érénumab-aooe avant ou pendant la grossesse seront admissibles à être incluses dans la cohorte. Le dosage et la durée du traitement par érénumab-aooe dans le cadre de cette étude observationnelle sont à la discrétion du prestataire de soins de santé (HCP), conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local.
Médicament: érénumab-aooe
La dose et la durée du traitement seront indiquées par le professionnel de la santé.
Autres noms:
  • Aimovig®
Erenumab-aooe-non exposé (comparateur interne)
Les femmes enceintes souffrant de migraine cliniquement confirmée qui n'ont pas été exposées à l'érénumab-aooe avant ou pendant la grossesse seront incluses dans la cohorte de comparaison interne.
Femmes sans migraine (comparateur externe)
Une femme enceinte sans migraine sera incluse dans cette cohorte comme comparateur externe. Le système de classification des malformations congénitales du Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) sera utilisé pour caractériser les malformations congénitales majeures et mineures pour cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de nourrissons présentant des malformations congénitales majeures
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de femmes présentant des complications de grossesse après l'administration d'Erenumab-aooe
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Nombre de femmes ayant subi un avortement spontané, une mortinaissance, une interruption volontaire de grossesse et une naissance prématurée
Délai: Jusqu'à environ 38 semaines
Jusqu'à environ 38 semaines
Pourcentage de nourrissons de femmes exposés à l'érénumab-aooe qui sont petits pour leur âge gestationnel
Délai: Jusqu'à environ 38 semaines
Jusqu'à environ 38 semaines
Pourcentage de nourrissons de femmes exposés à l'érénumab-aooe présentant des malformations congénitales mineures
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de nourrissons de femmes exposés à l'érénumab-aooe présentant un déficit de croissance et de développement postnatal au cours de la première année de vie
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participantes ayant obtenu des résultats maternels
Délai: Jusqu'à environ 38 semaines
Issues de la grossesse : interruption volontaire ou spontanée, mort fœtale, naissance prématurée.
Jusqu'à environ 38 semaines
Pourcentage de participants ayant des résultats fœtaux
Délai: Jusqu'à environ 38 semaines
Issues de la grossesse : interruption volontaire ou spontanée, mort fœtale, naissance prématurée.
Jusqu'à environ 38 semaines
Pourcentage de participants ayant obtenu des résultats chez les nourrissons
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Résultats pour les nourrissons : malformations congénitales mineures, taille par rapport à l'âge gestationnel, faible poids à la naissance, croissance et développement postnatals.
Jusqu'à la semaine 52
Fréquence des malformations congénitales majeures chez les femmes souffrant de migraine exposées à l'érénumab-aooe pendant la grossesse avec des femmes représentant la prévalence des malformations congénitales dans la population générale (comparateur externe)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Première publication (Réel)

29 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20180125

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication est interrompu. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les paramètres/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs. En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S’il n’est pas approuvé, un comité d’examen indépendant du partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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