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Aimovig Schwangerschafts-Expositionsregister

3. November 2025 aktualisiert von: Amgen

GENESIS: AIMOVIG® Schwangerschaftsexpositionsregister

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Anteil schwerer angeborener Fehlbildungen bei Säuglingen von Frauen mit Migräne, die während der Schwangerschaft Erenumab-aooe ausgesetzt waren, im Vergleich zu Säuglingen von Frauen mit Migräne, die nicht Erenumeb-aooe ausgesetzt waren, abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2842

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Rekrutierung
        • IQVIA Virtual Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frau

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung)
  • Derzeit schwanger
  • Der Ausgang der Schwangerschaft darf nicht bekannt sein
  • Bestätigte klinische Diagnose einer Migräne

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer Prüfpräparatstudie teilnehmen, derzeit ein Prüfpräparat einnehmen oder innerhalb von 3 Monaten vor der letzten Menstruation (LMP) oder während der Schwangerschaft ein Prüfpräparat eingenommen haben. Andere Untersuchungsverfahren im Rahmen der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.
  • Frauen, die im Zeitraum von 5 Halbwertszeiten vor LMP bis zum Ende der Schwangerschaft Medikamenten ausgesetzt waren, die auf den Calcitonin-Gen-Related-Peptide (CGRP)-Signalweg abzielen (d. h. monoklonale CGRP-Antikörper [mAb] oder Gepants).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erenumab-aooe-exponiert
Schwangere Frauen mit bestätigter Migräne, die Erenumab-aooe vor oder während der Schwangerschaft erhalten haben, können in die Kohorte aufgenommen werden. Dosierung und Behandlungsdauer von Erenumab-aooe im Rahmen dieser Beobachtungsstudie liegen im Ermessen des Gesundheitsdienstleisters (HCP) in Übereinstimmung mit der örtlichen klinischen Praxis und der örtlichen Kennzeichnung.
Arzneimittel: Erenumab-aooe
Dosierung und Behandlungsdauer werden vom HCP empfohlen
Andere Namen:
  • Aimovig®
Erenumab-aooe-unexponiert (interner Komparator)
Schwangere Frauen mit klinisch bestätigter Migräne, die weder vor noch während der Schwangerschaft Erenumab-aooe ausgesetzt waren, werden in die interne Vergleichskohorte aufgenommen.
Frauen ohne Migräne (externer Vergleich)
Schwangere Frauen ohne Migräne werden als externe Vergleichsperson in diese Kohorte aufgenommen. Für diese Studie wird das Klassifizierungssystem für Geburtsfehler des Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) verwendet, um größere und kleinere angeborene Missbildungen zu charakterisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Säuglinge mit schweren angeborenen Fehlbildungen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frauen mit Schwangerschaftskomplikationen nach der Verabreichung von Erenumab-aooe
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Anzahl der Frauen, die eine spontane Abtreibung, eine Totgeburt, einen freiwilligen Schwangerschaftsabbruch und eine Frühgeburt erlebten
Zeitfenster: Bis zu etwa 38 Wochen
Bis zu etwa 38 Wochen
Prozentsatz der Säuglinge von Frauen, die Erenumab-aooe ausgesetzt waren und für das Gestationsalter zu klein sind
Zeitfenster: Bis zu etwa 38 Wochen
Bis zu etwa 38 Wochen
Prozentsatz der Säuglinge von Frauen, die Erenumab-aooe ausgesetzt waren, mit geringfügigen angeborenen Fehlbildungen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Prozentsatz der Säuglinge von Frauen, die Erenumab-aooe ausgesetzt waren, mit postnatalen Wachstums- und Entwicklungsstörungen im ersten Lebensjahr
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit mütterlichen Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu etwa 38 Wochen
Schwangerschaftsergebnisse: freiwilliger oder spontaner Abbruch, fetaler Tod, Frühgeburt.
Bis zu etwa 38 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit fetalen Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu etwa 38 Wochen
Schwangerschaftsergebnisse: freiwilliger oder spontaner Abbruch, fetaler Tod, Frühgeburt.
Bis zu etwa 38 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Säuglingsergebnissen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Ergebnisse für den Säugling: geringfügige angeborene Fehlbildungen, Größe für das Gestationsalter, niedriges Geburtsgewicht, postnatales Wachstum und Entwicklung.
Bis Woche 52
Häufigkeit schwerwiegender angeborener Fehlbildungen bei Frauen mit Migräne, die während der Schwangerschaft Erenumab-aooe ausgesetzt waren, wobei Frauen die Prävalenz von Geburtsfehlern in der Allgemeinbevölkerung repräsentieren (externer Vergleicher)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen angegeben. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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