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Aimovig 妊娠暴露登记

2025年11月3日 更新者：Amgen

GENESIS：AIMOVIG® 妊娠暴露登记

本研究的主要目的是评估与未暴露于erenumab-aooe的偏头痛女性的婴儿相比，在怀孕期间暴露于erenumab-aooe的偏头痛女性的婴儿发生主要先天性畸形的比例。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2842

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27703
        • 招聘中
        • IQVIA Virtual Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

孕妇

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁（签署知情同意书时）
  • 目前怀孕了
  • 怀孕的结果不得得知
  • 确诊偏头痛的临床诊断

排除标准：

  • 目前正在参加另一项试验性器械或试验性药物研究、正在服用试验性药品、或在末次月经 (LMP) 前 3 个月内或怀孕期间服用试验性产品的女性。 参与本研究时的其他研究程序被排除在外。
  • 从末次月经前的 5 个半衰期到妊娠结束期间，女性接触过任何针对降钙素基因相关肽 (CGRP) 途径的药物（即 CGRP 单克隆抗体 [mAb] 或 gepants）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Erenumab-aooe-暴露
在怀孕前或怀孕期间接受erenumab-aooe治疗的确诊偏头痛的孕妇将有资格纳入该队列。 作为本观察性研究的一部分，erenumab-aooe 的剂量和治疗持续时间由医疗保健提供者 (HCP) 根据当地临床实践和当地标签自行决定。
药品：erenumab-aooe
HCP 将建议剂量和治疗持续时间
其他名称：
  • Aimovig®
Erenumab-aooe-未曝光（内部比较器）
临床证实患有偏头痛且在怀孕前或怀孕期间未接触过erenumab-aooe的孕妇将被纳入内部比较队列。
无偏头痛的女性（外部比较器）
无偏头痛的孕妇将作为外部比较者纳入该队列。 亚特兰大大都会先天缺陷计划 (MACDP) 出生缺陷分类系统将用于本研究中描述主要和轻微先天畸形的特征。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
患有严重先天畸形的婴儿数量
大体时间：长达 52 周
长达 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
服用 Erenumab-aooe 后出现妊娠并发症的女性人数
大体时间：第 52 周
第 52 周
经历自然流产、死产、选择性终止妊娠和早产的妇女人数
大体时间：长达约 38 周
长达约 38 周
暴露于 Erenumab-aooe 的女性婴儿中小于胎龄的百分比
大体时间：长达约 38 周
长达约 38 周
暴露于 Erenumab-aooe 的女性婴儿出现轻微先天畸形的百分比
大体时间：直至第 52 周
直至第 52 周
暴露于 Erenumab-aooe 的女性婴儿在生命第一年出现产后生长发育缺陷的百分比
大体时间：直至第 52 周
直至第 52 周
具有产妇结局的参与者的百分比
大体时间：长达约 38 周
妊娠结局：选择性或自发终止、胎儿死亡、早产。
长达约 38 周
胎儿结局的参与者百分比
大体时间：长达约 38 周
妊娠结局：选择性或自发终止、胎儿死亡、早产。
长达约 38 周
婴儿结局的参与者百分比
大体时间：直至第 52 周
婴儿结局：轻微先天畸形、胎龄大小、低出生体重、产后生长发育。
直至第 52 周
怀孕期间暴露于 Erenumab-aooe 的偏头痛女性主要先天畸形的频率代表一般人群中出生缺陷的患病率（外部比较）
大体时间：直至第 52 周
直至第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月27日

初级完成 (估计的)

2027年10月28日

研究完成 (估计的)

2027年10月28日

研究注册日期

首次提交

2023年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月21日

首次发布 (实际的)

2023年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月3日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20180125

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得营销授权，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般来说，安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获得批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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