Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aimovigs graviditetsexponeringsregister

3 november 2025 uppdaterad av: Amgen

GENESIS: AIMOVIG® Pregnancy Exposure Registry

Det primära syftet med denna studie är att uppskatta andelen allvarliga medfödda missbildningar hos spädbarn till kvinnor med migrän som exponerats för erenumab-aooe under graviditeten jämfört med spädbarn till kvinnor med migrän som inte exponerats för erenumeb-aooe.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2842

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
        • Rekrytering
        • IQVIA Virtual Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravid kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre (vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket)
  • För närvarande gravid
  • Resultatet av graviditeten får inte vara känt
  • Bekräftad klinisk diagnos av migrän

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som för närvarande deltar i en annan prövningsapparat eller prövningsläkemedelsstudie, som för närvarande tar ett prövningsläkemedel eller som har tagit en prövningsprodukt inom 3 månader före den senaste menstruationen (LMP) eller under graviditeten. Andra undersökningsförfaranden när du deltar i denna studie är uteslutna.
  • Kvinnor som exponerats för mediciner som riktar sig mot den kalcitoningenrelaterade peptidvägen (CGRP) (dvs CGRP monoklonal antikropp [mAb] eller gepants) under perioden från 5 halveringstider före LMP till slutet av graviditeten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Erenumab-aooe-exponerad
Gravida kvinnor med bekräftad migrän som fått erenumab-aooe före eller under graviditeten kommer att kvalificera sig för att inkluderas i kohorten. Dosering och behandlingslängd av erenumab-aooe som en del av denna observationsstudie bestäms av vårdgivaren (HCP) i enlighet med lokal klinisk praxis och lokal märkning.
Läkemedel: erenumab-aooe
Dos och behandlingslängd kommer att meddelas av HCP
Andra namn:
  • Aimovig®
Erenumab-aooe-oexponerad (intern komparator)
Gravida kvinnor med kliniskt bekräftad migrän som inte exponerats för erenumab-aooe före eller under graviditeten kommer att inkluderas i den interna jämförelsekohorten.
Kvinnor utan migrän (extern komparator)
Gravida kvinnor utan migrän kommer att ingå i denna kohort som extern jämförelse. Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) klassificeringssystem för fosterskador kommer att användas för att karakterisera större och mindre medfödda missbildningar för denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal spädbarn som upplever allvarliga medfödda missbildningar
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kvinnor med graviditetskomplikationer efter administrering av Erenumab-aooe
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Antal kvinnor som upplever spontan abort, dödfödd, elektiv avslutning och för tidig födsel
Tidsram: Upp till cirka 38 veckor
Upp till cirka 38 veckor
Andel spädbarn till kvinnor som exponeras för Erenumab-aooe som är små för graviditetsåldern
Tidsram: Upp till cirka 38 veckor
Upp till cirka 38 veckor
Andel spädbarn till kvinnor som exponeras för Erenumab-aooe som upplever mindre medfödda missbildningar
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Andel spädbarn till kvinnor som exponeras för Erenumab-aooe med postnatal tillväxt- och utvecklingsbrist under det första levnadsåret
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Andel deltagare med mödraresultat
Tidsram: Upp till cirka 38 veckor
Graviditetsresultat: valfri eller spontan avslutning, fosterdöd, för tidig födsel.
Upp till cirka 38 veckor
Andel deltagare med fosterresultat
Tidsram: Upp till cirka 38 veckor
Graviditetsresultat: valfri eller spontan avslutning, fosterdöd, för tidig födsel.
Upp till cirka 38 veckor
Andel deltagare med spädbarnsresultat
Tidsram: Fram till vecka 52
Spädbarns utfall: mindre medfödda missbildningar, storlek för graviditetsålder, låg födelsevikt, postnatal tillväxt och utveckling.
Fram till vecka 52
Frekvens av allvarliga medfödda missbildningar hos kvinnor med migrän exponerade för Erenumab-aooe under graviditet med kvinnor som representerar förekomsten av fosterskador i den allmänna befolkningen (extern jämförelse)
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

28 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Första postat (Faktisk)

29 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20180125

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera