Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aimovig graviditetseksponeringsregister

3. november 2025 oppdatert av: Amgen

GENESIS: AIMOVIG® Pregnancy Exposure Registry

Hovedmålet med denne studien er å estimere andelen av alvorlige medfødte misdannelser hos spedbarn av kvinner med migrene eksponert for erenumab-aooe under graviditet sammenlignet med spedbarn av kvinner med migrene som ikke er eksponert for erenumeb-aooe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2842

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
        • Rekruttering
        • IQVIA Virtual Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre (på tidspunktet for signering av informert samtykke)
  • For tiden gravid
  • Utfallet av graviditeten må ikke være kjent
  • Bekreftet klinisk diagnose av migrene

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som for tiden deltar i et annet undersøkelsesapparat eller undersøkelsesstudie, tar et undersøkelsesmiddel, eller som har tatt et undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før siste menstruasjon (LMP) eller under graviditet. Andre undersøkelsesprosedyrer mens du deltar i denne studien er ekskludert.
  • Kvinner eksponert for medisiner som er rettet mot den kalsitoningenrelaterte peptidveien (CGRP) (dvs. CGRP monoklonalt antistoff [mAb] eller gepants) i perioden fra 5 halveringstider før LMP til slutten av svangerskapet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Erenumab-aooe-eksponert
Gravide kvinner med bekreftet migrene som fikk erenumab-aooe før eller under svangerskapet vil kvalifisere til å bli inkludert i kohorten. Dosering og behandlingsvarighet av erenumab-aooe som en del av denne observasjonsstudien bestemmes av helsepersonell (HCP) i samsvar med lokal klinisk praksis og lokal merking.
Legemiddel: erenumab-aooe
Dose og behandlingsvarighet vil bli informert av HCP
Andre navn:
  • Aimovig®
Erenumab-aooe-ueksponert (intern komparator)
Gravide kvinner med klinisk bekreftet migrene som ikke ble eksponert for erenumab-aooe før eller under graviditet vil bli inkludert i den interne komparatorkohorten.
Kvinner uten migrene (ekstern komparator)
Gravide uten migrene vil inngå i denne kohorten som ekstern komparator. Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) fødselsdefektklassifiseringssystem vil bli brukt til å karakterisere større og mindre medfødte misdannelser for denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall spedbarn som opplever store medfødte misdannelser
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvinner med graviditetskomplikasjoner etter administrasjon av Erenumab-aooe
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Antall kvinner som opplever spontan abort, dødfødsel, valgfri avslutning og prematur fødsel
Tidsramme: Opptil ca. 38 uker
Opptil ca. 38 uker
Prosentandel av spedbarn av kvinner som er utsatt for Erenumab-aooe som er små i forhold til svangerskapsalder
Tidsramme: Opptil ca. 38 uker
Opptil ca. 38 uker
Prosentandel av spedbarn av kvinner som er utsatt for Erenumab-aooe som opplever mindre medfødte misdannelser
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Prosentandel av spedbarn av kvinner som er utsatt for Erenumab-aooe med postnatal vekst og utviklingssvikt gjennom det første leveåret
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med morsresultater
Tidsramme: Opptil ca. 38 uker
Graviditetsutfall: elektiv eller spontan avslutning, fosterdød, prematur fødsel.
Opptil ca. 38 uker
Prosentandel av deltakere med fosterutfall
Tidsramme: Opptil ca. 38 uker
Graviditetsutfall: elektiv eller spontan avslutning, fosterdød, prematur fødsel.
Opptil ca. 38 uker
Prosentandel av deltakere med spedbarnsresultater
Tidsramme: Frem til uke 52
Spedbarnsutfall: mindre medfødte misdannelser, størrelse for svangerskapsalder, lav fødselsvekt, postnatal vekst og utvikling.
Frem til uke 52
Hyppighet av alvorlige medfødte misdannelser hos kvinner med migrene utsatt for Erenumab-aooe under graviditet med kvinner som representerer forekomsten av fødselsdefekter i den generelle befolkningen (ekstern sammenligning)
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20180125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere