Aimovig Pregnancy Exposure Registry
maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Amgen
GENESIS: AIMOVIG® Pregnancy Exposure Registry
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vakavien synnynnäisten epämuodostumien osuutta erenumabi-aooelle raskauden aikana altistuneiden migreeniä sairastavien naisten vauvoilla verrattuna erenumeb-aooe:lle altistumattomiin migreeniä sairastavien naisten imeväisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2842
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amgen Call Center
- Puhelinnumero: 866-572-6436
- Sähköposti: medinfo@amgen.com
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Rekrytointi
- IQVIA Virtual Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi (tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä)
- Tällä hetkellä raskaana
- Raskauden lopputulosta ei saa tietää
- Vahvistettu kliininen migreenidiagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, käyttävät parhaillaan tutkimuslääkettä tai jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkettä 3 kuukauden aikana ennen viimeisiä kuukautisia (LMP) tai raskauden aikana. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.
- Naiset, jotka ovat altistuneet mille tahansa lääkkeille, jotka kohdistuvat kalsitoniinigeeniin liittyvään peptidi (CGRP) -reittiin (eli monoklonaalinen CGRP-vasta-aine [mAb] tai gepantit) 5 puoliintumisajan aikana ennen LMP:tä raskauden loppuun asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Erenumab-aooe-altistettu
Raskaana olevat naiset, joilla on vahvistettu migreeni ja jotka ovat saaneet erenumab-aooea ennen raskautta tai raskauden aikana, hyväksytään kohorttiin.
Erenumab-aooen annostelu ja hoidon kesto osana tätä havainnointitutkimusta on terveydenhuollon tarjoajan (HCP) harkinnan mukaan paikallisen kliinisen käytännön ja paikallisen merkinnän mukaisesti.
|
Lääkäri määrää annoksen ja hoidon keston
Muut nimet:
|
|
Erenumab-aooe-valottumaton (sisäinen vertailulaite)
Raskaana olevat naiset, joilla on kliinisesti vahvistettu migreeni ja jotka eivät olleet altistuneet erenumab-aooelle ennen raskautta tai sen aikana, sisällytetään sisäiseen vertailukohorttiin.
|
|
|
Naiset ilman migreeniä (ulkoinen vertailu)
Raskaana oleva nainen, jolla ei ole migreeniä, sisällytetään tähän kohorttiin ulkoisena vertailuna.
Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) synnynnäisten epämuodostumien luokittelujärjestelmää käytetään luonnehtimaan suuria ja pieniä synnynnäisiä epämuodostumia tässä tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavia synnynnäisiä epämuodostumia kokeneiden pikkulasten määrä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten määrä, joilla on raskauden komplikaatioita Erenumab-aooe-annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Naisten määrä, jotka kokevat spontaanin abortin, kuolleena syntyneen, valinnaisen irtisanomisen ja ennenaikaisen synnytyksen
Aikaikkuna: Jopa noin 38 viikkoa
|
Jopa noin 38 viikkoa
|
|
|
Niiden naisten prosenttiosuus imeväisistä, jotka ovat altistuneet erenumab-aooe:lle ja jotka ovat raskausiän suhteen pieniä
Aikaikkuna: Jopa noin 38 viikkoa
|
Jopa noin 38 viikkoa
|
|
|
Erenumab-aooelle altistuneiden naisten prosenttiosuus, joilla on pieniä synnynnäisiä epämuodostumia
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Erenumab-aooelle altistuneiden naisten prosenttiosuus, joilla on synnytyksen jälkeinen kasvu- ja kehitysvajaus ensimmäisen elinvuoden aikana
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on äitiys
Aikaikkuna: Jopa noin 38 viikkoa
|
Raskauden tulokset: elektiivinen tai spontaani keskeytys, sikiön kuolema, ennenaikainen synnytys.
|
Jopa noin 38 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sikiön lopputulos
Aikaikkuna: Jopa noin 38 viikkoa
|
Raskauden tulokset: elektiivinen tai spontaani keskeytys, sikiön kuolema, ennenaikainen synnytys.
|
Jopa noin 38 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden tulokset ovat vastasyntyneitä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Vauvan seuraukset: pienet synnynnäiset epämuodostumat, koko raskausiän mukaan, alhainen syntymäpaino, postnataalinen kasvu ja kehitys.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Vakavien synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys migreeniä sairastavilla naisilla, jotka ovat altistuneet erenumab-aooelle raskauden aikana, kun naiset edustavat synnynnäisten epämuodostumien yleisyyttä yleisessä populaatiossa (ulkoinen vertailu)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kalsitoniinigeeniin liittyvät peptidireseptoriantagonistit
- erenumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .