爪乾癬におけるメトトレキサート単独 vs エキシマライトとの併用
爪乾癬の治療におけるマトリックス内メトトレキサート単独とエキシマライトとの併用
調査の概要
詳細な説明
乾癬は、皮膚、爪、関節に影響を及ぼす慢性炎症性疾患です。 乾癬患者の約 61% に爪の合併症があります。 乾癬性関節炎患者では、この割合が最大 90% まで増加する可能性があります。 臨床的には、爪の病気は、基質、爪床、爪周囲組織のいずれかの炎症過程の位置に応じて多くの症状を呈し、その結果、異なる損傷パターンが生じます。
爪乾癬は、痛み、不快感、審美性の低下により、生活の質や仕事の機能に障害を引き起こす可能性があります。 爪病変の治療は、乾癬患者の健康転帰と生活の質を改善する上で重要です。 爪乾癬は、通常、既存の乾癬性皮膚病変に基づいて行われる臨床診断です。 爪乾癬重症度指数 (NAPSI) は、爪乾癬の臨床評価のための再現可能で客観的かつ簡単なツールの可能性があると最近報告されました。
爪乾癬の治療は、積極的な薬物送達に対する障壁として機能する爪部の解剖学的特性と、爪甲の成長速度が自然に遅いため、顕著な臨床反応が数か月遅れることが多いため、困難です。 爪乾癬に利用できる治療選択肢には、局所療法、病巣内注射、全身性薬剤および生物学的薬剤が含まれます。 爪および周囲の組織への局所治療の浸透性の低さ、全身治療の副作用とモニタリング、および治療に対する患者の遵守により、爪乾癬の治療は困難となっています。
最近、爪乾癬におけるメトトレキサートの病巣内注射に関する出版物はほとんどありません。 この治療法は 2011 年に初めて記録されました。 メトトレキサートのマトリックス内注射は、トリアムシノロン アセトニドで見られる合併症(注射部位の萎縮、注射中の指節の消失、または腱断裂)を回避しながら、作用部位に高濃度の薬物を供給するため、興味深い病巣内治療です。乾癬の治療におけるエキシマレーザーの使用は、1997 年に初めて記録されました。 エキシマレーザーは、DNA鎖の切断および細胞死に関連するミトコンドリアタンパク質の発現を特徴とするT細胞アポトーシスを誘発します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Manar Elammary, MD
- 電話番号:+2010002060881
- メール:Manar.elammary24@gmail.com
研究場所
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Assiut、エジプト、71515
- Faculty of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 両側爪乾癬患者が募集されます。 診断は爪乾癬の臨床的特徴に基づいて行われます。
- 全身療法を少なくとも 8 週間中止した患者も対象となります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 光過敏症またはケロイド形成の病歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:MTX単体(アーム1)
参加者は、月に1回、3か月間、患部の両手の指にメトトレキサートの体内注射を受けます。 比較アームは、同じ参加者の右手 (MTX+EL) と左手 (MTX のみ) を表します。 |
0.5 mL の単純なリグノカイン (2%) を含むリングブロックを指の両側のウェブスペースに投与し、続いて爪の両側の爪の近位および外側 2.5 mm の点に 2.5 mg のメトトレキサートを母体内注射します。近位爪襞と側爪襞の接合部。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:MTX+EL(アーム2)
参加者は、同じ参加者が同じ手に受けるメトトレキサート注射による治療に加えて、右手の患部の指のみにエキシマレーザー治療を受けることになります。 エキシマレーザーを週に2回、3ヶ月間照射します。 比較アームは、同じ参加者の右手 (MTX+EL) と左手 (MTX のみ) を表します。 |
0.5 mL の単純なリグノカイン (2%) を含むリングブロックを指の両側のウェブスペースに投与し、続いて爪の両側の爪の近位および外側 2.5 mm の点に 2.5 mg のメトトレキサートを母体内注射します。近位爪襞と側爪襞の接合部。
他の名前:
エキシマレーザーは、300 mj/cm2 の線量で開始され、セッションごとに 50 ~ 100 mj/cm2 ずつ増加します。
治療の目的は、乾癬病変に目に見える発赤を引き起こす用量(紅斑上用量)を送達することですが、水疱は引き起こさないようにすることです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正爪乾癬重症度指数 (mNAPSI)
時間枠:6ヵ月
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関係する爪の領域に応じて 0 から 3 (穴あき、爪甲剥離症、崩れ) の範囲の mNAPSI スコアが計算され、ベースライン時、治療 3 か月まで毎月、および 6 か月ごとに爪のデジタル写真が撮影されます。治療終了から数カ月後。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sahar Abdel-Moez, MD、Assiut University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASU-MTX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
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