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爪乾癬におけるメトトレキサート単独 vs エキシマライトとの併用

2023年11月28日 更新者:Manar Elammary、Assiut University

爪乾癬の治療におけるマトリックス内メトトレキサート単独とエキシマライトとの併用

この研究の目的は、爪乾癬の治療におけるエキシマレーザーと病変内MTX注射の併用の有効性と病巣内MTX注射単独の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

乾癬は、皮膚、爪、関節に影響を及ぼす慢性炎症性疾患です。 乾癬患者の約 61% に爪の合併症があります。 乾癬性関節炎患者では、この割合が最大 90% まで増加する可能性があります。 臨床的には、爪の病気は、基質、爪床、爪周囲組織のいずれかの炎症過程の位置に応じて多くの症状を呈し、その結果、異なる損傷パターンが生じます。

爪乾癬は、痛み、不快感、審美性の低下により、生活の質や仕事の機能に障害を引き起こす可能性があります。 爪病変の治療は、乾癬患者の健康転帰と生活の質を改善する上で重要です。 爪乾癬は、通常、既存の乾癬性皮膚病変に基づいて行われる臨床診断です。 爪乾癬重症度指数 (NAPSI) は、爪乾癬の臨床評価のための再現可能で客観的かつ簡単なツールの可能性があると最近報告されました。

爪乾癬の治療は、積極的な薬物送達に対する障壁として機能する爪部の解剖学的特性と、爪甲の成長速度が自然に遅いため、顕著な臨床反応が数か月遅れることが多いため、困難です。 爪乾癬に利用できる治療選択肢には、局所療法、病巣内注射、全身性薬剤および生物学的薬剤が含まれます。 爪および周囲の組織への局所治療の浸透性の低さ、全身治療の副作用とモニタリング、および治療に対する患者の遵守により、爪乾癬の治療は困難となっています。

最近、爪乾癬におけるメトトレキサートの病巣内注射に関する出版物はほとんどありません。 この治療法は 2011 年に初めて記録されました。 メトトレキサートのマトリックス内注射は、トリアムシノロン アセトニドで見られる合併症(注射部位の萎縮、注射中の指節の消失、または腱断裂)を回避しながら、作用部位に高濃度の薬物を供給するため、興味深い病巣内治療です。乾癬の治療におけるエキシマレーザーの使用は、1997 年に初めて記録されました。 エキシマレーザーは、DNA鎖の切断および細胞死に関連するミトコンドリアタンパク質の発現を特徴とするT細胞アポトーシスを誘発します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Assiut、エジプト、71515
        • Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両側爪乾癬患者が募集されます。 診断は爪乾癬の臨床的特徴に基づいて行われます。
  • 全身療法を少なくとも 8 週間中止した患者も対象となります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 光過敏症またはケロイド形成の病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:MTX単体(アーム1)

参加者は、月に1回、3か月間、患部の両手の指にメトトレキサートの体内注射を受けます。

比較アームは、同じ参加者の右手 (MTX+EL) と左手 (MTX のみ) を表します。

0.5 mL の単純なリグノカイン (2%) を含むリングブロックを指の両側のウェブスペースに投与し、続いて爪の両側の爪の近位および外側 2.5 mm の点に 2.5 mg のメトトレキサートを母体内注射します。近位爪襞と側爪襞の接合部。
他の名前:
  • 病変内
アクティブコンパレータ:MTX+EL(アーム2)

参加者は、同じ参加者が同じ手に受けるメトトレキサート注射による治療に加えて、右手の患部の指のみにエキシマレーザー治療を受けることになります。

エキシマレーザーを週に2回、3ヶ月間照射します。

比較アームは、同じ参加者の右手 (MTX+EL) と左手 (MTX のみ) を表します。

0.5 mL の単純なリグノカイン (2%) を含むリングブロックを指の両側のウェブスペースに投与し、続いて爪の両側の爪の近位および外側 2.5 mm の点に 2.5 mg のメトトレキサートを母体内注射します。近位爪襞と側爪襞の接合部。
他の名前:
  • 病変内
エキシマレーザーは、300 mj/cm2 の線量で開始され、セッションごとに 50 ~ 100 mj/cm2 ずつ増加します。 治療の目的は、乾癬病変に目に見える発赤を引き起こす用量(紅斑上用量)を送達することですが、水疱は引き起こさないようにすることです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正爪乾癬重症度指数 (mNAPSI)
時間枠:6ヵ月
関係する爪の領域に応じて 0 から 3 (穴あき、爪甲剥離症、崩れ) の範囲の mNAPSI スコアが計算され、ベースライン時、治療 3 か月まで毎月、および 6 か月ごとに爪のデジタル写真が撮影されます。治療終了から数カ月後。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sahar Abdel-Moez, MD、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月21日

最初の投稿 (実際)

2023年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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