Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat alene vs kombination med Excimer Light i neglepsoriasis

28. november 2023 opdateret af: Manar Elammary, Assiut University

Intramatrisk methotrexat alene versus dets kombination med excimerlys til behandling af neglepsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​excimer-laser i kombination med intralæsionel MTX-injektion med intralæsionel MTX-injektion alene til behandling af neglepsoriasis

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker hud, negle og led. Cirka 61% af psoriasispatienter har neglepåvirkning. Denne procentdel kan stige op til 90% hos patienter med psoriasisgigt. Klinisk har neglesygdom mange præsentationer afhængigt af placeringen af ​​den inflammatoriske proces i enten matrixen, neglebunden eller det periunguale væv, hvilket resulterer i distinkte skadesmønstre.

Neglepsoriasis kan føre til svækkelse af livskvalitet og arbejdsfunktion på grund af smerter, ubehag og dårligt æstetisk aspekt. Behandling af negleinvolvering er vigtig for at forbedre sundhedsresultaterne og livskvaliteten blandt patienter med psoriasis. Neglepsoriasis er en klinisk diagnose, der generelt stilles i forbindelse med eksisterende psoriatiske hudlæsioner. Neglepsoriasis-sværhedsindekset (NAPSI) er for nylig blevet rapporteret som et muligt reproducerbart, objektivt og enkelt værktøj til klinisk vurdering af psoriasis-neglesygdom.

Behandling af neglepsoriasis er udfordrende på grund af negleenhedens anatomiske egenskaber, der fungerer som en barriere for aktiv medicinafgivelse og neglepladens naturligt langsomme væksthastighed, som ofte forsinker mærkbare kliniske reaktioner med måneder. Tilgængelige behandlingsmuligheder for neglepsoriasis omfatter topisk terapi, intralæsionale injektioner og systemiske og biologiske midler. Dårlig penetration af topisk terapi i neglen og det omgivende væv, bivirkninger og overvågning af systemiske terapier og patientens overholdelse af terapi gør behandlingen af ​​neglepsoriasis til en udfordring.

Få publikationer har for nylig været berørt af intralæsionel injektion af methotrexat i neglepsoriasis. Denne terapi blev dokumenteret for første gang i 2011. Intramatriel injektion af methotrexat er en interessant intralæsionel terapi, da den giver en højere koncentration af lægemidlet på virkningsstedet, samtidig med at man undgår de komplikationer, der ses med triamcinolonacetonid (atrofi på injektionsstedet, forsvinden af ​​phalanx under injektion eller seneruptur) Anvendelsen af excimer-laser til behandling af psoriasis blev først dokumenteret i 1997. Excimer-laseren inducerer T-celle-apoptose karakteriseret ved brud i DNA-strenge samt ekspression af mitokondrielle proteiner forbundet med celledød.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71515
        • Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med bilateral fingerneglepsoriasis vil blive rekrutteret. Diagnosen vil være baseret på de kliniske karakteristika ved neglepsoriasis.
  • Patienter vil blive inkluderet, efter at de er stoppet med systemisk behandling i mindst 8 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patienter med tidligere fotosensitivitet eller keloiddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MTX alene (arm 1)

Deltagerne vil modtage intramatrisk methotrexatinjektion i de berørte fingre på begge hænder en gang om måneden i 3 måneder.

Sammenligningsarme repræsenterer højre hånd (MTX+EL) og venstre hånd (MTX alene) hos de samme deltagere.

En ringblok med 0,5 ml almindeligt lignocain (2%) vil blive indgivet i vævsrummene på hver side af cifferet, efterfulgt af en 2,5 mg intramatrisk methotrexat-injektion i hver side af neglen ved et punkt 2,5 mm proksimalt og lateralt for krydset af proksimale og laterale neglefolder.
Andre navne:
  • Intralæsionel
Aktiv komparator: MTX + EL (arm 2)

Deltagerne vil kun modtage excimer-laserbehandling i de berørte fingre på højre hånd, udover behandling med methotrexat-injektion får de samme deltagere i samme hånd.

Excimer laser vil blive påført to gange ugentligt i 3 måneder.

Sammenligningsarme repræsenterer højre hånd (MTX+EL) og venstre hånd (MTX alene) hos de samme deltagere.

En ringblok med 0,5 ml almindeligt lignocain (2%) vil blive indgivet i vævsrummene på hver side af cifferet, efterfulgt af en 2,5 mg intramatrisk methotrexat-injektion i hver side af neglen ved et punkt 2,5 mm proksimalt og lateralt for krydset af proksimale og laterale neglefolder.
Andre navne:
  • Intralæsionel
Excimer laser vil blive startet med en dosis på 300 mj/cm2 og øges 50-100 mj/cm2 hver session. Målet med behandlingen er at afgive en dosis, der fremkalder synlig rødme i psoriasislæsionen (supra-erytematøs dosis), men ikke fremkalder en blære.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret neglepsoriasis sværhedsindeks (mNAPSI)
Tidsramme: 6 måneder
MNAPSI-scorerne, der spænder fra 0 til 3 (pitting, onykolyse og smuldring) afhængigt af det involverede område af neglen, vil blive beregnet, og digitale fotografier af neglene vil blive taget ved baseline, månedlig til 3 måneders behandling, og 6 måneder efter endt behandling.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sahar Abdel-Moez, MD, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Negle Psoriasis

Kliniske forsøg med Methotrexat injektion

Abonner