- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06150794
Methotrexat alene vs kombination med Excimer Light i neglepsoriasis
Intramatrisk methotrexat alene versus dets kombination med excimerlys til behandling af neglepsoriasis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psoriasis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker hud, negle og led. Cirka 61% af psoriasispatienter har neglepåvirkning. Denne procentdel kan stige op til 90% hos patienter med psoriasisgigt. Klinisk har neglesygdom mange præsentationer afhængigt af placeringen af den inflammatoriske proces i enten matrixen, neglebunden eller det periunguale væv, hvilket resulterer i distinkte skadesmønstre.
Neglepsoriasis kan føre til svækkelse af livskvalitet og arbejdsfunktion på grund af smerter, ubehag og dårligt æstetisk aspekt. Behandling af negleinvolvering er vigtig for at forbedre sundhedsresultaterne og livskvaliteten blandt patienter med psoriasis. Neglepsoriasis er en klinisk diagnose, der generelt stilles i forbindelse med eksisterende psoriatiske hudlæsioner. Neglepsoriasis-sværhedsindekset (NAPSI) er for nylig blevet rapporteret som et muligt reproducerbart, objektivt og enkelt værktøj til klinisk vurdering af psoriasis-neglesygdom.
Behandling af neglepsoriasis er udfordrende på grund af negleenhedens anatomiske egenskaber, der fungerer som en barriere for aktiv medicinafgivelse og neglepladens naturligt langsomme væksthastighed, som ofte forsinker mærkbare kliniske reaktioner med måneder. Tilgængelige behandlingsmuligheder for neglepsoriasis omfatter topisk terapi, intralæsionale injektioner og systemiske og biologiske midler. Dårlig penetration af topisk terapi i neglen og det omgivende væv, bivirkninger og overvågning af systemiske terapier og patientens overholdelse af terapi gør behandlingen af neglepsoriasis til en udfordring.
Få publikationer har for nylig været berørt af intralæsionel injektion af methotrexat i neglepsoriasis. Denne terapi blev dokumenteret for første gang i 2011. Intramatriel injektion af methotrexat er en interessant intralæsionel terapi, da den giver en højere koncentration af lægemidlet på virkningsstedet, samtidig med at man undgår de komplikationer, der ses med triamcinolonacetonid (atrofi på injektionsstedet, forsvinden af phalanx under injektion eller seneruptur) Anvendelsen af excimer-laser til behandling af psoriasis blev først dokumenteret i 1997. Excimer-laseren inducerer T-celle-apoptose karakteriseret ved brud i DNA-strenge samt ekspression af mitokondrielle proteiner forbundet med celledød.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manar Elammary, MD
- Telefonnummer: +2010002060881
- E-mail: Manar.elammary24@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med bilateral fingerneglepsoriasis vil blive rekrutteret. Diagnosen vil være baseret på de kliniske karakteristika ved neglepsoriasis.
- Patienter vil blive inkluderet, efter at de er stoppet med systemisk behandling i mindst 8 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde
- Patienter med tidligere fotosensitivitet eller keloiddannelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MTX alene (arm 1)
Deltagerne vil modtage intramatrisk methotrexatinjektion i de berørte fingre på begge hænder en gang om måneden i 3 måneder. Sammenligningsarme repræsenterer højre hånd (MTX+EL) og venstre hånd (MTX alene) hos de samme deltagere. |
En ringblok med 0,5 ml almindeligt lignocain (2%) vil blive indgivet i vævsrummene på hver side af cifferet, efterfulgt af en 2,5 mg intramatrisk methotrexat-injektion i hver side af neglen ved et punkt 2,5 mm proksimalt og lateralt for krydset af proksimale og laterale neglefolder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: MTX + EL (arm 2)
Deltagerne vil kun modtage excimer-laserbehandling i de berørte fingre på højre hånd, udover behandling med methotrexat-injektion får de samme deltagere i samme hånd. Excimer laser vil blive påført to gange ugentligt i 3 måneder. Sammenligningsarme repræsenterer højre hånd (MTX+EL) og venstre hånd (MTX alene) hos de samme deltagere. |
En ringblok med 0,5 ml almindeligt lignocain (2%) vil blive indgivet i vævsrummene på hver side af cifferet, efterfulgt af en 2,5 mg intramatrisk methotrexat-injektion i hver side af neglen ved et punkt 2,5 mm proksimalt og lateralt for krydset af proksimale og laterale neglefolder.
Andre navne:
Excimer laser vil blive startet med en dosis på 300 mj/cm2 og øges 50-100 mj/cm2 hver session.
Målet med behandlingen er at afgive en dosis, der fremkalder synlig rødme i psoriasislæsionen (supra-erytematøs dosis), men ikke fremkalder en blære.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret neglepsoriasis sværhedsindeks (mNAPSI)
Tidsramme: 6 måneder
|
MNAPSI-scorerne, der spænder fra 0 til 3 (pitting, onykolyse og smuldring) afhængigt af det involverede område af neglen, vil blive beregnet, og digitale fotografier af neglene vil blive taget ved baseline, månedlig til 3 måneders behandling, og 6 måneder efter endt behandling.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sahar Abdel-Moez, MD, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Methotrexat
Andre undersøgelses-id-numre
- ASU-MTX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Negle Psoriasis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetFjernelse af Wichita Fusion Nail efter knæarthrodeseBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetLichen Planus af NailForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbagePsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForenede Stater, Canada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungarn, Japan, Bulgarien, Polen, Tjekkiet, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., LtdXiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuPlaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital PsoriasisKina
Kliniske forsøg med Methotrexat injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringHR Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
Cincinnati Eye Institute, Southwest OhioRekrutteringRhegmatogen nethindeløsning | Proliferativ VitreoretinopatiForenede Stater
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet