- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06150794
Metotrexato sozinho versus combinação com Excimer Light na psoríase ungueal
Metotrexato intramatricial sozinho versus sua combinação com Excimer Light no tratamento da psoríase ungueal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A psoríase é uma doença inflamatória crônica que afeta a pele, as unhas e as articulações. Aproximadamente 61% dos pacientes psoriáticos apresentam envolvimento ungueal. Esta percentagem pode aumentar até 90% em pacientes com artrite psoriática. Clinicamente, a doença ungueal tem muitas apresentações, dependendo da localização do processo inflamatório na matriz, no leito ungueal ou no tecido periungueal, o que resulta em padrões distintos de lesão.
A psoríase ungueal pode levar ao prejuízo na qualidade de vida e na função laboral devido à dor, desconforto e mau aspecto estético. O tratamento do envolvimento ungueal é importante para melhorar os resultados de saúde e a qualidade de vida dos pacientes com psoríase. A psoríase ungueal é um diagnóstico clínico geralmente feito no contexto de lesões cutâneas psoriásicas existentes. O índice de gravidade da psoríase ungueal (NAPSI) foi recentemente relatado como uma possível ferramenta reprodutível, objetiva e simples para avaliação clínica da doença psoriásica ungueal.
O tratamento da psoríase ungueal é desafiador devido às propriedades anatômicas da unidade ungueal que atuam como uma barreira à administração ativa do medicamento e à taxa de crescimento naturalmente lenta da lâmina ungueal, que muitas vezes atrasa em meses respostas clínicas perceptíveis. As opções de tratamento disponíveis para a psoríase ungueal incluem terapia tópica, injeções intralesionais e agentes sistêmicos e biológicos. A fraca penetração da terapia tópica na unha e nos tecidos circundantes, os efeitos adversos e a monitorização das terapias sistémicas, e a adesão do paciente à terapia tornam o tratamento da psoríase ungueal um desafio.
Poucas publicações trataram recentemente da injeção intralesional de metotrexato na psoríase ungueal. Esta terapia foi documentada pela primeira vez em 2011. A injeção intramatricial de metotrexato é uma terapia intralesional interessante, pois proporciona maior concentração do medicamento no local de ação, evitando as complicações observadas com o acetonido de triancinolona (atrofia no local da injeção, desaparecimento da falange sob injeção ou ruptura do tendão). O uso do excimer laser para o tratamento da psoríase foi documentado pela primeira vez em 1997. O excimer laser induz a apoptose de células T caracterizada por quebras nas cadeias de DNA, bem como pela expressão de proteínas mitocondriais associadas à morte celular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manar Elammary, MD
- Número de telefone: +2010002060881
- E-mail: Manar.elammary24@gmail.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71515
- Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com psoríase ungueal bilateral serão recrutados. O diagnóstico será baseado nas características clínicas da psoríase ungueal.
- Os pacientes serão incluídos após interromperem qualquer terapia sistêmica por pelo menos 8 semanas.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Pacientes com história de fotossensibilidade ou formação de quelóide.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: MTX sozinho (braço 1)
Os participantes receberão injeção intramatricial de metotrexato nos dedos afetados de ambas as mãos, uma vez por mês durante 3 meses. Os braços de comparação representam a mão direita (MTX+EL) e a mão esquerda (somente MTX) nos mesmos participantes. |
Um bloqueio de anel com 0,5 mL de lidocaína pura (2%) será administrado nos espaços da rede em ambos os lados do dígito, seguido por uma injeção intramatricial de 2,5 mg de metotrexato em cada lado da unha em um ponto 2,5 mm proximal e lateral a a junção das pregas ungueais proximais e laterais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MTX + EL (braço 2)
Os participantes receberão tratamento com excimer laser apenas nos dedos afetados da mão direita, além do tratamento com injeção de metotrexato que os mesmos participantes estão recebendo na mesma mão. O excimer laser será aplicado duas vezes por semana durante 3 meses. Os braços de comparação representam a mão direita (MTX+EL) e a mão esquerda (somente MTX) nos mesmos participantes. |
Um bloqueio de anel com 0,5 mL de lidocaína pura (2%) será administrado nos espaços da rede em ambos os lados do dígito, seguido por uma injeção intramatricial de 2,5 mg de metotrexato em cada lado da unha em um ponto 2,5 mm proximal e lateral a a junção das pregas ungueais proximais e laterais.
Outros nomes:
O excimer laser será iniciado na dose de 300 mj/cm2 e aumenta 50-100 mj/cm2 a cada sessão.
O objetivo do tratamento é administrar uma dose que induza vermelhidão visível na lesão psoriática (dose supraeritematosa), mas não induza a formação de bolhas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de gravidade da psoríase ungueal modificado (mNAPSI)
Prazo: 6 meses
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As pontuações mNAPSI, variando de 0 a 3 (corrosão, onicólise e desintegração) dependendo da área da unha envolvida, serão calculadas e fotografias digitais das unhas serão tiradas no início do estudo, mensalmente até 3 meses de tratamento, e 6 meses após o término do tratamento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sahar Abdel-Moez, MD, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- ASU-MTX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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