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Metotrexato sozinho versus combinação com Excimer Light na psoríase ungueal

28 de novembro de 2023 atualizado por: Manar Elammary, Assiut University

Metotrexato intramatricial sozinho versus sua combinação com Excimer Light no tratamento da psoríase ungueal

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do excimer laser em combinação com a injeção intralesional de MTX com a injeção intralesional de MTX isoladamente no tratamento da psoríase ungueal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A psoríase é uma doença inflamatória crônica que afeta a pele, as unhas e as articulações. Aproximadamente 61% dos pacientes psoriáticos apresentam envolvimento ungueal. Esta percentagem pode aumentar até 90% em pacientes com artrite psoriática. Clinicamente, a doença ungueal tem muitas apresentações, dependendo da localização do processo inflamatório na matriz, no leito ungueal ou no tecido periungueal, o que resulta em padrões distintos de lesão.

A psoríase ungueal pode levar ao prejuízo na qualidade de vida e na função laboral devido à dor, desconforto e mau aspecto estético. O tratamento do envolvimento ungueal é importante para melhorar os resultados de saúde e a qualidade de vida dos pacientes com psoríase. A psoríase ungueal é um diagnóstico clínico geralmente feito no contexto de lesões cutâneas psoriásicas existentes. O índice de gravidade da psoríase ungueal (NAPSI) foi recentemente relatado como uma possível ferramenta reprodutível, objetiva e simples para avaliação clínica da doença psoriásica ungueal.

O tratamento da psoríase ungueal é desafiador devido às propriedades anatômicas da unidade ungueal que atuam como uma barreira à administração ativa do medicamento e à taxa de crescimento naturalmente lenta da lâmina ungueal, que muitas vezes atrasa em meses respostas clínicas perceptíveis. As opções de tratamento disponíveis para a psoríase ungueal incluem terapia tópica, injeções intralesionais e agentes sistêmicos e biológicos. A fraca penetração da terapia tópica na unha e nos tecidos circundantes, os efeitos adversos e a monitorização das terapias sistémicas, e a adesão do paciente à terapia tornam o tratamento da psoríase ungueal um desafio.

Poucas publicações trataram recentemente da injeção intralesional de metotrexato na psoríase ungueal. Esta terapia foi documentada pela primeira vez em 2011. A injeção intramatricial de metotrexato é uma terapia intralesional interessante, pois proporciona maior concentração do medicamento no local de ação, evitando as complicações observadas com o acetonido de triancinolona (atrofia no local da injeção, desaparecimento da falange sob injeção ou ruptura do tendão). O uso do excimer laser para o tratamento da psoríase foi documentado pela primeira vez em 1997. O excimer laser induz a apoptose de células T caracterizada por quebras nas cadeias de DNA, bem como pela expressão de proteínas mitocondriais associadas à morte celular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71515
        • Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com psoríase ungueal bilateral serão recrutados. O diagnóstico será baseado nas características clínicas da psoríase ungueal.
  • Os pacientes serão incluídos após interromperem qualquer terapia sistêmica por pelo menos 8 semanas.

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando
  • Pacientes com história de fotossensibilidade ou formação de quelóide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MTX sozinho (braço 1)

Os participantes receberão injeção intramatricial de metotrexato nos dedos afetados de ambas as mãos, uma vez por mês durante 3 meses.

Os braços de comparação representam a mão direita (MTX+EL) e a mão esquerda (somente MTX) nos mesmos participantes.

Um bloqueio de anel com 0,5 mL de lidocaína pura (2%) será administrado nos espaços da rede em ambos os lados do dígito, seguido por uma injeção intramatricial de 2,5 mg de metotrexato em cada lado da unha em um ponto 2,5 mm proximal e lateral a a junção das pregas ungueais proximais e laterais.
Outros nomes:
  • Intra-lesional
Comparador Ativo: MTX + EL (braço 2)

Os participantes receberão tratamento com excimer laser apenas nos dedos afetados da mão direita, além do tratamento com injeção de metotrexato que os mesmos participantes estão recebendo na mesma mão.

O excimer laser será aplicado duas vezes por semana durante 3 meses.

Os braços de comparação representam a mão direita (MTX+EL) e a mão esquerda (somente MTX) nos mesmos participantes.

Um bloqueio de anel com 0,5 mL de lidocaína pura (2%) será administrado nos espaços da rede em ambos os lados do dígito, seguido por uma injeção intramatricial de 2,5 mg de metotrexato em cada lado da unha em um ponto 2,5 mm proximal e lateral a a junção das pregas ungueais proximais e laterais.
Outros nomes:
  • Intra-lesional
O excimer laser será iniciado na dose de 300 mj/cm2 e aumenta 50-100 mj/cm2 a cada sessão. O objetivo do tratamento é administrar uma dose que induza vermelhidão visível na lesão psoriática (dose supraeritematosa), mas não induza a formação de bolhas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de gravidade da psoríase ungueal modificado (mNAPSI)
Prazo: 6 meses
As pontuações mNAPSI, variando de 0 a 3 (corrosão, onicólise e desintegração) dependendo da área da unha envolvida, serão calculadas e fotografias digitais das unhas serão tiradas no início do estudo, mensalmente até 3 meses de tratamento, e 6 meses após o término do tratamento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sahar Abdel-Moez, MD, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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