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Metotrexato da solo vs combinazione con luce ad eccimeri nella psoriasi delle unghie

28 novembre 2023 aggiornato da: Manar Elammary, Assiut University

Metotrexato intra-materico da solo rispetto alla sua combinazione con luce ad eccimeri nel trattamento della psoriasi ungueale

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del laser ad eccimeri in combinazione con l'iniezione intralesionale di MTX con l'iniezione intralesionale di MTX da sola nel trattamento della psoriasi ungueale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica che colpisce la pelle, le unghie e le articolazioni. Circa il 61% dei pazienti psoriasici presenta un coinvolgimento delle unghie. Questa percentuale può aumentare fino al 90% nei pazienti affetti da artrite psoriasica. Clinicamente, la malattia ungueale si presenta in diverse forme a seconda della localizzazione del processo infiammatorio nella matrice, nel letto ungueale o nel tessuto periungueale, determinando modelli di lesione distinti.

La psoriasi ungueale può compromettere la qualità della vita e la funzionalità lavorativa a causa del dolore, del disagio e dello scarso aspetto estetico. Trattare il coinvolgimento delle unghie è importante per migliorare i risultati di salute e la qualità della vita tra i pazienti affetti da psoriasi. La psoriasi ungueale è una diagnosi clinica generalmente effettuata nel contesto di lesioni cutanee psoriasiche esistenti. L’indice di gravità della psoriasi ungueale (NAPSI) è stato recentemente segnalato come un possibile strumento riproducibile, oggettivo e semplice per la valutazione clinica della malattia psoriasica delle unghie.

Il trattamento della psoriasi ungueale è impegnativo a causa delle proprietà anatomiche dell’unità ungueale che agiscono come una barriera alla somministrazione attiva del farmaco e del tasso di crescita naturalmente lento della lamina ungueale, che spesso ritarda di mesi le risposte cliniche evidenti. Le opzioni di trattamento disponibili per la psoriasi ungueale comprendono la terapia topica, le iniezioni intralesionali e gli agenti sistemici e biologici. La scarsa penetrazione della terapia topica nell’unghia e nel tessuto circostante, gli effetti avversi e il monitoraggio delle terapie sistemiche e l’aderenza del paziente alla terapia rendono il trattamento della psoriasi ungueale una sfida.

Poche pubblicazioni hanno recentemente riguardato l’iniezione intralesionale di metotrexato nella psoriasi ungueale. Questa terapia è stata documentata per la prima volta nel 2011. L'iniezione intramatrimoniale di metotrexato è una terapia intralesionale interessante poiché fornisce una maggiore concentrazione del farmaco nel sito d'azione, evitando le complicazioni osservate con il triamcinolone acetonide (atrofia nel sito di iniezione, scomparsa della falange sotto iniezione o rottura del tendine). dell’uso del laser ad eccimeri per il trattamento della psoriasi è stato documentato per la prima volta nel 1997. Il laser ad eccimeri induce l'apoptosi delle cellule T caratterizzata da rotture nei filamenti di DNA nonché dall'espressione di proteine ​​mitocondriali associate alla morte cellulare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71515
        • Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • verranno reclutati pazienti con psoriasi bilaterale delle unghie. La diagnosi si baserà sulle caratteristiche cliniche della psoriasi ungueale.
  • I pazienti verranno inclusi dopo aver interrotto qualsiasi terapia sistemica per almeno 8 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o in allattamento
  • Pazienti con storia di fotosensibilità o formazione di cheloidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo MTX (braccio 1)

I partecipanti riceveranno un'iniezione intramatriciale di metotrexato nelle dita interessate di entrambe le mani, una volta al mese per 3 mesi.

I bracci di confronto rappresentano la mano destra (MTX+EL) e la mano sinistra (solo MTX) negli stessi partecipanti.

Verrà somministrato un blocco ad anello con 0,5 ml di lignocaina semplice (2%) negli spazi su entrambi i lati del dito, seguito da un'iniezione intramatrica di metotrexato da 2,5 mg in ciascun lato dell'unghia in un punto prossimale a 2,5 mm e laterale all'unghia. la giunzione delle pieghe ungueali prossimali e laterali.
Altri nomi:
  • Intralesionale
Comparatore attivo: MTX + EL (braccio 2)

I partecipanti riceveranno un trattamento laser ad eccimeri solo nelle dita interessate della mano destra, oltre al trattamento con iniezione di metotrexato che gli stessi partecipanti ricevono nella stessa mano.

Il laser ad eccimeri verrà applicato due volte a settimana per 3 mesi.

I bracci di confronto rappresentano la mano destra (MTX+EL) e la mano sinistra (solo MTX) negli stessi partecipanti.

Verrà somministrato un blocco ad anello con 0,5 ml di lignocaina semplice (2%) negli spazi su entrambi i lati del dito, seguito da un'iniezione intramatrica di metotrexato da 2,5 mg in ciascun lato dell'unghia in un punto prossimale a 2,5 mm e laterale all'unghia. la giunzione delle pieghe ungueali prossimali e laterali.
Altri nomi:
  • Intralesionale
Il laser ad eccimeri verrà avviato con una dose di 300 mj/cm2 e aumenterà di 50-100 mj/cm2 per ogni sessione. Lo scopo del trattamento è quello di somministrare una dose che induca un rossore visibile nella lesione psoriasica (dose sovraeritematosa), ma non induca una vescica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità della psoriasi ungueale modificato (mNAPSI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno calcolati i punteggi mNAPSI, che vanno da 0 a 3 (vaiolatura, onicolisi e sgretolamento) a seconda dell'area dell'unghia coinvolta e verranno scattate fotografie digitali delle unghie al basale, mensilmente fino a 3 mesi di trattamento, e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sahar Abdel-Moez, MD, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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