- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06150794
Metotrexato da solo vs combinazione con luce ad eccimeri nella psoriasi delle unghie
Metotrexato intra-materico da solo rispetto alla sua combinazione con luce ad eccimeri nel trattamento della psoriasi ungueale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica che colpisce la pelle, le unghie e le articolazioni. Circa il 61% dei pazienti psoriasici presenta un coinvolgimento delle unghie. Questa percentuale può aumentare fino al 90% nei pazienti affetti da artrite psoriasica. Clinicamente, la malattia ungueale si presenta in diverse forme a seconda della localizzazione del processo infiammatorio nella matrice, nel letto ungueale o nel tessuto periungueale, determinando modelli di lesione distinti.
La psoriasi ungueale può compromettere la qualità della vita e la funzionalità lavorativa a causa del dolore, del disagio e dello scarso aspetto estetico. Trattare il coinvolgimento delle unghie è importante per migliorare i risultati di salute e la qualità della vita tra i pazienti affetti da psoriasi. La psoriasi ungueale è una diagnosi clinica generalmente effettuata nel contesto di lesioni cutanee psoriasiche esistenti. L’indice di gravità della psoriasi ungueale (NAPSI) è stato recentemente segnalato come un possibile strumento riproducibile, oggettivo e semplice per la valutazione clinica della malattia psoriasica delle unghie.
Il trattamento della psoriasi ungueale è impegnativo a causa delle proprietà anatomiche dell’unità ungueale che agiscono come una barriera alla somministrazione attiva del farmaco e del tasso di crescita naturalmente lento della lamina ungueale, che spesso ritarda di mesi le risposte cliniche evidenti. Le opzioni di trattamento disponibili per la psoriasi ungueale comprendono la terapia topica, le iniezioni intralesionali e gli agenti sistemici e biologici. La scarsa penetrazione della terapia topica nell’unghia e nel tessuto circostante, gli effetti avversi e il monitoraggio delle terapie sistemiche e l’aderenza del paziente alla terapia rendono il trattamento della psoriasi ungueale una sfida.
Poche pubblicazioni hanno recentemente riguardato l’iniezione intralesionale di metotrexato nella psoriasi ungueale. Questa terapia è stata documentata per la prima volta nel 2011. L'iniezione intramatrimoniale di metotrexato è una terapia intralesionale interessante poiché fornisce una maggiore concentrazione del farmaco nel sito d'azione, evitando le complicazioni osservate con il triamcinolone acetonide (atrofia nel sito di iniezione, scomparsa della falange sotto iniezione o rottura del tendine). dell’uso del laser ad eccimeri per il trattamento della psoriasi è stato documentato per la prima volta nel 1997. Il laser ad eccimeri induce l'apoptosi delle cellule T caratterizzata da rotture nei filamenti di DNA nonché dall'espressione di proteine mitocondriali associate alla morte cellulare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Manar Elammary, MD
- Numero di telefono: +2010002060881
- Email: Manar.elammary24@gmail.com
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71515
- Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- verranno reclutati pazienti con psoriasi bilaterale delle unghie. La diagnosi si baserà sulle caratteristiche cliniche della psoriasi ungueale.
- I pazienti verranno inclusi dopo aver interrotto qualsiasi terapia sistemica per almeno 8 settimane.
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o in allattamento
- Pazienti con storia di fotosensibilità o formazione di cheloidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo MTX (braccio 1)
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramatriciale di metotrexato nelle dita interessate di entrambe le mani, una volta al mese per 3 mesi. I bracci di confronto rappresentano la mano destra (MTX+EL) e la mano sinistra (solo MTX) negli stessi partecipanti. |
Verrà somministrato un blocco ad anello con 0,5 ml di lignocaina semplice (2%) negli spazi su entrambi i lati del dito, seguito da un'iniezione intramatrica di metotrexato da 2,5 mg in ciascun lato dell'unghia in un punto prossimale a 2,5 mm e laterale all'unghia. la giunzione delle pieghe ungueali prossimali e laterali.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: MTX + EL (braccio 2)
I partecipanti riceveranno un trattamento laser ad eccimeri solo nelle dita interessate della mano destra, oltre al trattamento con iniezione di metotrexato che gli stessi partecipanti ricevono nella stessa mano. Il laser ad eccimeri verrà applicato due volte a settimana per 3 mesi. I bracci di confronto rappresentano la mano destra (MTX+EL) e la mano sinistra (solo MTX) negli stessi partecipanti. |
Verrà somministrato un blocco ad anello con 0,5 ml di lignocaina semplice (2%) negli spazi su entrambi i lati del dito, seguito da un'iniezione intramatrica di metotrexato da 2,5 mg in ciascun lato dell'unghia in un punto prossimale a 2,5 mm e laterale all'unghia. la giunzione delle pieghe ungueali prossimali e laterali.
Altri nomi:
Il laser ad eccimeri verrà avviato con una dose di 300 mj/cm2 e aumenterà di 50-100 mj/cm2 per ogni sessione.
Lo scopo del trattamento è quello di somministrare una dose che induca un rossore visibile nella lesione psoriasica (dose sovraeritematosa), ma non induca una vescica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità della psoriasi ungueale modificato (mNAPSI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno calcolati i punteggi mNAPSI, che vanno da 0 a 3 (vaiolatura, onicolisi e sgretolamento) a seconda dell'area dell'unghia coinvolta e verranno scattate fotografie digitali delle unghie al basale, mensilmente fino a 3 mesi di trattamento, e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sahar Abdel-Moez, MD, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASU-MTX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Iniezione di metotrexato
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Changhai HospitalNon ancora reclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattario
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Ruijin HospitalReclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattarioCina
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato naïve al trattamentoCina
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Bio-Thera SolutionsCompletato
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Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Fujian Medical University Union... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCarcinoma rinofaringeo ricorrenteCina
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Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Reclutamento
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SCRI Development Innovations, LLCIpsenTerminatoNeoplasie gastrointestinali | Tumori neuroendocrini | Tumori carcinoidiStati Uniti
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Hallym University Medical CenterReclutamento
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Chiasma, Inc.CompletatoAcromegaliaStati Uniti, Spagna, Ungheria, Francia, Regno Unito, Austria, Germania, Italia, Lituania, Polonia, Romania, Federazione Russa, Serbia
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Eicos Sciences, Inc.CompletatoFenomeno di Raynaud secondario alla sclerosi sistemicaStati Uniti