Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metotreksat alene vs kombinasjon med Excimer Light i neglepsoriasis

28. november 2023 oppdatert av: Manar Elammary, Assiut University

Intramatrisk metotreksat alene versus dets kombinasjon med Excimer Light i behandling av neglepsoriasis

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av excimer-laser i kombinasjon med intralesjonell MTX-injeksjon med intralesjonell MTX-injeksjon alene ved behandling av neglepsoriasis

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Psoriasis er en kronisk inflammatorisk sykdom som påvirker hud, negler og ledd. Omtrent 61 % av psoriasispasientene har neglepåvirkning. Denne prosentandelen kan øke med opptil 90 % hos pasienter med psoriasisartritt. Klinisk har neglesykdom mange presentasjoner avhengig av plasseringen av den inflammatoriske prosessen i enten matrisen, neglesengen eller det periunguale vevet, noe som resulterer i distinkte skademønstre.

Neglepsoriasis kan føre til svekkelse av livskvalitet og arbeidsfunksjon på grunn av smerter, ubehag og dårlig estetisk aspekt. Behandling av neglepåvirkning er viktig for å forbedre helseresultatene og livskvaliteten blant pasienter med psoriasis. Neglepsoriasis er en klinisk diagnose som vanligvis stilles i sammenheng med eksisterende psoriatiske hudlesjoner. Nail psoriasis severity index (NAPSI) har nylig blitt rapportert som et mulig reproduserbart, objektivt og enkelt verktøy for klinisk vurdering av psoriasis neglesykdom.

Behandling av neglepsoriasis er utfordrende på grunn av de anatomiske egenskapene til negleenheten som fungerer som en barriere for aktiv medikamentlevering og den naturlig langsomme veksthastigheten til negleplaten, som ofte forsinker merkbare kliniske responser med måneder. Behandlingsalternativer som er tilgjengelige for neglepsoriasis inkluderer topisk terapi, intralesjonelle injeksjoner og systemiske og biologiske midler. Dårlig penetrering av lokal terapi i neglen og omkringliggende vev, uønskede effekter og overvåking av systemiske terapier, og pasientens overholdelse av terapi gjør behandlingen av neglepsoriasis til en utfordring.

Få publikasjoner har nylig vært omhandlet intralesjonell injeksjon av metotreksat ved neglepsoriasis. Denne terapien ble dokumentert for første gang i 2011. Intramatriell injeksjon av metotreksat er en interessant intralesjonsterapi da den gir en høyere konsentrasjon av legemidlet på virkestedet, samtidig som man unngår komplikasjonene som sees med triamcinolonacetonid (atrofi på injeksjonsstedet, forsvinning av falanx under injeksjon eller seneruptur) Bruken av excimer-laser for behandling av psoriasis ble først dokumentert i 1997. Excimer-laseren induserer T-celle-apoptose karakterisert ved brudd i DNA-tråder samt ekspresjon av mitokondrielle proteiner assosiert med celledød.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med bilateral neglepsoriasis vil bli rekruttert. Diagnosen vil være basert på de kliniske egenskapene til neglepsoriasis.
  • Pasienter vil bli inkludert etter at de har stoppet systemisk behandling i minst 8 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasienter med tidligere fotosensitivitet eller keloiddannelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MTX alene (arm 1)

Deltakerne vil få intramatrisk metotreksatinjeksjon i de berørte fingrene på begge hender, en gang i måneden i 3 måneder.

Sammenligningsarmer representerer høyre hånd (MTX+EL) og venstre hånd (MTX alene) hos de samme deltakerne.

En ringblokk med 0,5 ml vanlig lignokain (2 %) vil bli administrert i nettrommene på hver side av sifferet, etterfulgt av en 2,5 mg intramatrisk metotreksatinjeksjon i hver side av neglen ved et punkt 2,5 mm proksimalt og lateralt for krysset mellom proksimale og laterale neglefolder.
Andre navn:
  • Intralesjonell
Aktiv komparator: MTX + EL (arm 2)

Deltakerne vil kun få excimer-laserbehandling i de berørte fingrene på høyre hånd, i tillegg til behandling med metotreksatinjeksjon får de samme deltakerne i samme hånd.

Excimer laser vil bli brukt to ganger ukentlig i 3 måneder.

Sammenligningsarmer representerer høyre hånd (MTX+EL) og venstre hånd (MTX alene) hos de samme deltakerne.

En ringblokk med 0,5 ml vanlig lignokain (2 %) vil bli administrert i nettrommene på hver side av sifferet, etterfulgt av en 2,5 mg intramatrisk metotreksatinjeksjon i hver side av neglen ved et punkt 2,5 mm proksimalt og lateralt for krysset mellom proksimale og laterale neglefolder.
Andre navn:
  • Intralesjonell
Excimer laser vil startes med en dose på 300 mj/cm2 og øker 50-100 mj/cm2 hver økt. Målet med behandlingen er å gi en dose som induserer synlig rødhet i psoriasislesjonen (supra-erytematøs dose), men ikke induserer en blemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)
Tidsramme: 6 måneder
MNAPSI-skårene, som varierer fra 0 til 3 (pitting, onykolyse og smuldring) avhengig av området på neglen som er involvert, vil bli beregnet og digitale fotografier av neglene vil bli tatt ved baseline, månedlig til 3 måneders behandling, og 6 måneder etter avsluttet behandling.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sahar Abdel-Moez, MD, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere