- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06150794
Metotreksat alene vs kombinasjon med Excimer Light i neglepsoriasis
Intramatrisk metotreksat alene versus dets kombinasjon med Excimer Light i behandling av neglepsoriasis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psoriasis er en kronisk inflammatorisk sykdom som påvirker hud, negler og ledd. Omtrent 61 % av psoriasispasientene har neglepåvirkning. Denne prosentandelen kan øke med opptil 90 % hos pasienter med psoriasisartritt. Klinisk har neglesykdom mange presentasjoner avhengig av plasseringen av den inflammatoriske prosessen i enten matrisen, neglesengen eller det periunguale vevet, noe som resulterer i distinkte skademønstre.
Neglepsoriasis kan føre til svekkelse av livskvalitet og arbeidsfunksjon på grunn av smerter, ubehag og dårlig estetisk aspekt. Behandling av neglepåvirkning er viktig for å forbedre helseresultatene og livskvaliteten blant pasienter med psoriasis. Neglepsoriasis er en klinisk diagnose som vanligvis stilles i sammenheng med eksisterende psoriatiske hudlesjoner. Nail psoriasis severity index (NAPSI) har nylig blitt rapportert som et mulig reproduserbart, objektivt og enkelt verktøy for klinisk vurdering av psoriasis neglesykdom.
Behandling av neglepsoriasis er utfordrende på grunn av de anatomiske egenskapene til negleenheten som fungerer som en barriere for aktiv medikamentlevering og den naturlig langsomme veksthastigheten til negleplaten, som ofte forsinker merkbare kliniske responser med måneder. Behandlingsalternativer som er tilgjengelige for neglepsoriasis inkluderer topisk terapi, intralesjonelle injeksjoner og systemiske og biologiske midler. Dårlig penetrering av lokal terapi i neglen og omkringliggende vev, uønskede effekter og overvåking av systemiske terapier, og pasientens overholdelse av terapi gjør behandlingen av neglepsoriasis til en utfordring.
Få publikasjoner har nylig vært omhandlet intralesjonell injeksjon av metotreksat ved neglepsoriasis. Denne terapien ble dokumentert for første gang i 2011. Intramatriell injeksjon av metotreksat er en interessant intralesjonsterapi da den gir en høyere konsentrasjon av legemidlet på virkestedet, samtidig som man unngår komplikasjonene som sees med triamcinolonacetonid (atrofi på injeksjonsstedet, forsvinning av falanx under injeksjon eller seneruptur) Bruken av excimer-laser for behandling av psoriasis ble først dokumentert i 1997. Excimer-laseren induserer T-celle-apoptose karakterisert ved brudd i DNA-tråder samt ekspresjon av mitokondrielle proteiner assosiert med celledød.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manar Elammary, MD
- Telefonnummer: +2010002060881
- E-post: Manar.elammary24@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med bilateral neglepsoriasis vil bli rekruttert. Diagnosen vil være basert på de kliniske egenskapene til neglepsoriasis.
- Pasienter vil bli inkludert etter at de har stoppet systemisk behandling i minst 8 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasienter med tidligere fotosensitivitet eller keloiddannelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MTX alene (arm 1)
Deltakerne vil få intramatrisk metotreksatinjeksjon i de berørte fingrene på begge hender, en gang i måneden i 3 måneder. Sammenligningsarmer representerer høyre hånd (MTX+EL) og venstre hånd (MTX alene) hos de samme deltakerne. |
En ringblokk med 0,5 ml vanlig lignokain (2 %) vil bli administrert i nettrommene på hver side av sifferet, etterfulgt av en 2,5 mg intramatrisk metotreksatinjeksjon i hver side av neglen ved et punkt 2,5 mm proksimalt og lateralt for krysset mellom proksimale og laterale neglefolder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MTX + EL (arm 2)
Deltakerne vil kun få excimer-laserbehandling i de berørte fingrene på høyre hånd, i tillegg til behandling med metotreksatinjeksjon får de samme deltakerne i samme hånd. Excimer laser vil bli brukt to ganger ukentlig i 3 måneder. Sammenligningsarmer representerer høyre hånd (MTX+EL) og venstre hånd (MTX alene) hos de samme deltakerne. |
En ringblokk med 0,5 ml vanlig lignokain (2 %) vil bli administrert i nettrommene på hver side av sifferet, etterfulgt av en 2,5 mg intramatrisk metotreksatinjeksjon i hver side av neglen ved et punkt 2,5 mm proksimalt og lateralt for krysset mellom proksimale og laterale neglefolder.
Andre navn:
Excimer laser vil startes med en dose på 300 mj/cm2 og øker 50-100 mj/cm2 hver økt.
Målet med behandlingen er å gi en dose som induserer synlig rødhet i psoriasislesjonen (supra-erytematøs dose), men ikke induserer en blemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)
Tidsramme: 6 måneder
|
MNAPSI-skårene, som varierer fra 0 til 3 (pitting, onykolyse og smuldring) avhengig av området på neglen som er involvert, vil bli beregnet og digitale fotografier av neglene vil bli tatt ved baseline, månedlig til 3 måneders behandling, og 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sahar Abdel-Moez, MD, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- ASU-MTX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .