손발톱 건선에서 메토트렉세이트 단독 대 엑시머 라이트와의 병용
손발톱 건선 치료에 있어 매트릭스 내 메토트렉세이트 단독 대 엑시머 라이트와의 병용 비교
연구 개요
상세 설명
건선은 피부, 손톱, 관절에 영향을 미치는 만성 염증성 질환입니다. 건선 환자의 약 61%에서 손톱이 침범됩니다. 건선성 관절염 환자의 경우 이 비율은 최대 90%까지 증가할 수 있습니다. 임상적으로 손발톱 질환은 기질, 손발톱 바닥 또는 조갑주위 조직의 염증 과정 위치에 따라 다양한 형태로 나타나며 이로 인해 뚜렷한 손상 패턴이 나타납니다.
손톱 건선은 통증, 불편함, 미적 측면으로 인해 삶의 질과 업무 기능에 손상을 줄 수 있습니다. 손톱 침범을 치료하는 것은 건선 환자의 건강 결과와 삶의 질을 향상시키는 데 중요합니다. 손발톱 건선은 일반적으로 기존 건선 피부 병변과 관련하여 이루어진 임상 진단입니다. 손톱 건선 심각도 지수(NAPSI)는 건선 손톱 질환의 임상 평가를 위한 가능한 재현 가능하고 객관적이며 간단한 도구로 최근 보고되었습니다.
손발톱 건선의 치료는 활성 약물 전달에 대한 장벽 역할을 하는 손발톱 단위의 해부학적 특성과 손발톱 판의 자연적으로 느린 성장 속도로 인해 종종 눈에 띄는 임상 반응을 수개월까지 지연시키기 때문에 어렵습니다. 손발톱 건선에 사용할 수 있는 치료 옵션에는 국소 요법, 병변 내 주사, 전신 및 생물학적 제제가 포함됩니다. 손발톱 및 주변 조직에 대한 국소 치료법의 침투력 부족, 전신 치료법의 부작용 및 모니터링, 환자의 치료 순응도가 손발톱 건선 치료를 어렵게 만듭니다.
최근 손발톱 건선에 대한 메토트렉세이트의 병변 내 주사에 관한 출판물은 거의 없습니다. 이 치료법은 2011년에 처음으로 기록되었습니다. 메토트렉세이트의 산내 주사는 트리암시놀론 아세토나이드에서 나타나는 합병증(주사 부위 위축, 주사 시 지골의 소실 또는 힘줄 파열)을 피하면서 작용 부위에 더 높은 농도의 약물을 제공하기 때문에 흥미로운 병변 내 치료법입니다. 건선 치료를 위한 엑시머 레이저는 1997년에 처음으로 기록되었습니다. 엑시머 레이저는 DNA 가닥의 절단과 세포 사멸과 관련된 미토콘드리아 단백질의 발현을 특징으로 하는 T 세포 세포사멸을 유도합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manar Elammary, MD
- 전화번호: +2010002060881
- 이메일: Manar.elammary24@gmail.com
연구 장소
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Assiut, 이집트, 71515
- Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양측 손톱 건선 환자가 모집됩니다. 진단은 손발톱 건선의 임상적 특성에 기초하여 내려집니다.
- 환자는 최소 8주 동안 전신 치료를 중단한 후 포함됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 광과민성 또는 켈로이드 형성의 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MTX 단독(암 1)
참가자는 3개월 동안 한 달에 한 번씩 영향을 받은 양손 손가락에 메토트렉세이트 주사를 맞는다. 비교 팔은 동일한 참가자의 오른손(MTX+EL)과 왼손(MTX 단독)을 나타냅니다. |
0.5mL의 일반 리그노카인(2%)이 포함된 링 블록을 손가락 양쪽의 웹 공간에 투여한 다음 손톱의 양쪽 근위 및 측면 2.5mm 지점에 2.5mg의 모체내 메토트렉세이트를 주사합니다. 근위부와 측면 손톱주름의 접합부.
다른 이름들:
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활성 비교기: MTX + EL(암 2)
참가자들은 영향을 받은 오른손 손가락에만 엑시머 레이저 치료를 받게 되며, 같은 참가자들이 같은 손에 받는 메토트렉세이트 주사 치료도 받게 됩니다. 엑시머레이저를 3개월간 주 2회 시술하게 됩니다. 비교 팔은 동일한 참가자의 오른손(MTX+EL)과 왼손(MTX 단독)을 나타냅니다. |
0.5mL의 일반 리그노카인(2%)이 포함된 링 블록을 손가락 양쪽의 웹 공간에 투여한 다음 손톱의 양쪽 근위 및 측면 2.5mm 지점에 2.5mg의 모체내 메토트렉세이트를 주사합니다. 근위부와 측면 손톱주름의 접합부.
다른 이름들:
엑시머 레이저는 300mj/cm2의 용량으로 시작하여 매 세션마다 50-100mj/cm2씩 증가합니다.
치료의 목적은 건선 병변에 눈에 띄는 발적을 유발하지만(홍반상 용량) 물집을 유발하지 않는 용량을 전달하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 손톱 건선 중증도 지수(mNAPSI)
기간: 6 개월
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관련된 손톱 부위에 따라 0~3(함요, 조갑박리 및 부서짐) 범위의 mNAPSI 점수를 계산하고 치료 3개월까지 매달 기준선에서 손톱의 디지털 사진을 촬영하고 6개월 후에는 손톱의 디지털 사진을 촬영합니다. 치료 종료 후 몇 달.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sahar Abdel-Moez, MD, Assiut University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASU-MTX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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