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单独使用甲氨蝶呤与联合准分子光治疗指甲银屑病

2023年11月28日 更新者:Manar Elammary、Assiut University
本研究的目的是比较准分子激光联合病灶内注射 MTX 与单独病灶内注射 MTX 治疗指甲银屑病的疗效

研究概览

详细说明

牛皮癣是一种影响皮肤、指甲和关节的慢性炎症性疾病。 大约 61% 的银屑病患者有指甲受累。 在银屑病关节炎患者中,这一比例可增加至 90%。 临床上,指甲疾病有多种表现,具体取决于基质、甲床或甲周组织中炎症过程的位置,从而导致不同的损伤模式。

指甲牛皮癣会因疼痛、不适和美观不良而导致生活质量和工作功能受损。 治疗指甲受累对于改善银屑病患者的健康结果和生活质量非常重要。 指甲银屑病是通常在现有银屑病皮肤病变的背景下进行的临床诊断。 最近报道称,指甲银屑病严重程度指数(NAPSI)是一种可重复、客观且简单的临床评估银屑病指甲疾病的工具。

指甲银屑病的治疗具有挑战性,因为指甲单位的解剖学特性充当活性药物输送的屏障,并且指甲板自然生长速度缓慢,这通常会使明显的临床反应延迟数月。 指甲银屑病的可用治疗方案包括局部治疗、病灶内注射以及全身和生物制剂。 局部治疗对指甲和周围组织的渗透性差、不良反应和全身治疗的监测以及患者对治疗的依从性使指甲银屑病的治疗成为一个挑战。

最近很少有出版物涉及甲氨蝶呤病灶内注射治疗指甲银屑病。 这种疗法于 2011 年首次被记录。 房内注射甲氨蝶呤是一种有趣的病灶内治疗,因为它在作用部位提供了更高的药物浓度,同时避免了曲安奈德出现的并发症(注射部位萎缩、注射下指骨消失或肌腱断裂)。准分子激光治疗牛皮癣的首次记录于 1997 年。 准分子激光诱导 T 细胞凋亡,其特征是 DNA 链断裂以及与细胞死亡相关的线粒体蛋白的表达。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Assiut、埃及、71515
        • Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 将招募双侧指甲银屑病患者。 诊断将基于指甲银屑病的临床特征。
  • 患者在停止任何全身治疗至少 8 周后将被纳入。

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 有光敏性或疤痕疙瘩形成史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:单独使用 MTX(第 1 臂)

参与者将在双手受影响的手指中接受甲氨蝶呤房内注射,每月一次,持续 3 个月。

比较臂代表同一参与者的右手(MTX+EL)和左手(单独MTX)。

将含有 0.5 mL 普通利多卡因 (2%) 的环块注射到手指两侧的指缝中,然后在指甲两侧近侧和外侧 2.5 mm 的位置注射 2.5 mg 甲氨蝶呤。近侧甲襞和侧甲襞的交界处。
其他名称:
  • 病灶内
有源比较器:MTX + EL(第 2 臂)

除了在同一只手上接受甲氨蝶呤注射治疗外,参与者还将仅在右手受影响的手指上接受准分子激光治疗。

准分子激光每周使用两次,持续 3 个月。

比较臂代表同一参与者的右手(MTX+EL)和左手(单独MTX)。

将含有 0.5 mL 普通利多卡因 (2%) 的环块注射到手指两侧的指缝中,然后在指甲两侧近侧和外侧 2.5 mm 的位置注射 2.5 mg 甲氨蝶呤。近侧甲襞和侧甲襞的交界处。
其他名称:
  • 病灶内
准分子激光将以 300 mj/cm2 的剂量开始,每次增加 50-100 mj/cm2。 治疗的目的是提供引起银屑病病变明显发红的剂量(红斑上剂量),但不引起水疱。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良指甲银屑病严重指数 (mNAPSI)
大体时间:6个月
将计算 mNAPSI 评分,范围从 0 到 3(点蚀、甲剥离和碎裂),具体取决于所涉及指甲的面积,并将在基线、每月直至治疗 3 个月和 6 时拍摄指甲的数码照片。治疗结束后几个月。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sahar Abdel-Moez, MD、Assiut University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月21日

首次发布 (实际的)

2023年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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