Metotreksaatti yksin vs yhdistelmä eksimervalon kanssa kynsipsoriaasissa
Yksin intramatricaalinen metotreksaatti verrattuna sen yhdistelmään Excimer Lightin kanssa kynsipsoriaasin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriasis on krooninen tulehdussairaus, joka vaikuttaa ihoon, kynsiin ja niveliin. Noin 61 prosentilla psoriaasipotilaista on kynsihäiriö. Tämä prosenttiosuus voi nousta jopa 90 prosenttiin potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus. Kliinisesti kynsisairaudella on monia esityksiä riippuen tulehdusprosessin sijainnista joko matriisissa, kynsinauhoissa tai periunguaalisessa kudoksessa, mikä johtaa selkeisiin vauriokuvioihin.
Kynsien psoriaasi voi johtaa elämänlaadun ja työtehtävien heikkenemiseen kivun, epämukavuuden ja huonon esteettisen puolen vuoksi. Kynsien hoito on tärkeää psoriaasipotilaiden terveydellisten tulosten ja elämänlaadun parantamiseksi. Kynsien psoriaasi on kliininen diagnoosi, joka tehdään yleensä olemassa olevien psoriaattisten ihovaurioiden yhteydessä. Kynsien psoriaasin vakavuusindeksi (NAPSI) on äskettäin raportoitu mahdolliseksi toistettavaksi, objektiiviseksi ja yksinkertaiseksi työkaluksi psoriaattisen kynsisairauden kliiniseen arviointiin.
Kynsien psoriaasin hoito on haastavaa johtuen kynsiyksikön anatomisista ominaisuuksista, jotka estävät aktiivisen lääkkeen annostelun, ja kynsilevyn luonnollisen hitaan kasvunopeuden vuoksi, mikä usein viivästyttää havaittavia kliinisiä vasteita kuukausilla. Kynsien psoriaasin hoitovaihtoehtoja ovat paikallinen hoito, leesionin sisäiset injektiot sekä systeemiset ja biologiset aineet. Paikallisen hoidon huono tunkeutuminen kynsiin ja sitä ympäröivään kudokseen, haittavaikutukset ja systeemisten hoitojen seuranta sekä potilaan hoitoon sitoutuminen tekevät kynsien psoriaasin hoidon haasteelliseksi.
Harvat julkaisut ovat viime aikoina käsitelleet metotreksaatin intralesionaalista injektiota kynsien psoriaasissa. Tämä terapia dokumentoitiin ensimmäisen kerran vuonna 2011. Metotreksaatin intramatriaalinen injektio on mielenkiintoinen intraleesionaalinen hoito, koska se tarjoaa suuremman pitoisuuden lääkettä vaikutuskohdassa samalla, kun vältetään triamsinoloniasetonidin yhteydessä havaitut komplikaatiot (pistoskohdan surkastuminen, pistoksen alaisen falanksin katoaminen tai jänteen repeämä). Excimer laserin käyttö psoriaasin hoitoon dokumentoitiin ensimmäisen kerran vuonna 1997. Eksimeerilaser indusoi T-solujen apoptoosia, jolle on tunnusomaista katkeaminen DNA-säikeissä sekä solukuolemaan liittyvien mitokondrioproteiinien ilmentyminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manar Elammary, MD
- Puhelinnumero: +2010002060881
- Sähköposti: Manar.elammary24@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rekrytoidaan potilaita, joilla on kahdenvälinen kynsipsoriaas. Diagnoosi perustuu kynsien psoriaasin kliinisiin ominaisuuksiin.
- Potilaat otetaan mukaan, kun he ovat lopettaneet systeemisen hoidon vähintään 8 viikon ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilaat, joilla on ollut valoherkkyyttä tai keloidien muodostumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MTX yksin (varsi 1)
Osallistujat saavat intramatriaalisen metotreksaatti-injektion molempien käsien sairastuneisiin sormiin kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan. Vertailuvarret edustavat oikeaa kättä (MTX+EL) ja vasenta kättä (pelkästään MTX) samoilla osallistujilla. |
Rengaslohko, jossa on 0,5 ml tavallista lignokaiinia (2 %), annetaan kudostiloihin sormen kummallakin puolella, minkä jälkeen annetaan 2,5 mg intramatriaalinen metotreksaattiruiske kynnen kummallekin puolelle 2,5 mm:n proksimaaliseen ja lateraaliseen pisteeseen. proksimaalisten ja lateraalisten kynsipoimujen risteys.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MTX + EL (varsi 2)
Osallistujat saavat eksimeerilaserhoitoa vain oikean käden sairastuneisiin sormiin, metotreksaatti-injektiohoidon lisäksi samat osallistujat saavat samassa kädessä. Excimer laseria käytetään kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan. Vertailuvarret edustavat oikeaa kättä (MTX+EL) ja vasenta kättä (pelkästään MTX) samoilla osallistujilla. |
Rengaslohko, jossa on 0,5 ml tavallista lignokaiinia (2 %), annetaan kudostiloihin sormen kummallakin puolella, minkä jälkeen annetaan 2,5 mg intramatriaalinen metotreksaattiruiske kynnen kummallekin puolelle 2,5 mm:n proksimaaliseen ja lateraaliseen pisteeseen. proksimaalisten ja lateraalisten kynsipoimujen risteys.
Muut nimet:
Excimer laser käynnistetään annoksella 300 mj/cm2 ja se kasvaa 50-100 mj/cm2 jokaisella käyttökerralla.
Hoidon tavoitteena on antaa annos, joka aiheuttaa näkyvää punoitusta psoriaattisessa leesiossa (supra-erytematoottinen annos), mutta ei aiheuta rakkuloita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MNAPSI-pisteet, jotka vaihtelevat 0 - 3 (kuoppaus, onykolyysi ja mureneminen) kynnen alueesta riippuen, lasketaan ja kynsistä otetaan digitaaliset valokuvat lähtötilanteessa, kuukausittain 3 kuukauden hoidon jälkeen, ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sahar Abdel-Moez, MD, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASU-MTX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .