- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06150794
Metotrexat ensamt vs kombination med excimerljus vid nagelpsoriasis
Intramatriskt metotrexat ensamt kontra dess kombination med excimerljus vid behandling av nagelpsoriasis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som påverkar hud, naglar och leder. Ungefär 61 % av psoriasispatienterna har nagelpåverkan. Denna andel kan öka med upp till 90 % hos patienter med psoriasisartrit. Kliniskt har nagelsjukdom många presentationer beroende på platsen för den inflammatoriska processen i antingen matrisen, nagelbädden eller den periunguala vävnaden, vilket resulterar i distinkta skademönster.
Nagelpsoriasis kan leda till försämring av livskvalitet och arbetsfunktion på grund av smärta, obehag och dålig estetisk aspekt. Att behandla nagelinblandning är viktigt för att förbättra hälsoresultaten och livskvaliteten hos patienter med psoriasis. Nagelpsoriasis är en klinisk diagnos som vanligtvis ställs i samband med befintliga psoriasisskador. Nail psoriasis severity index (NAPSI) har nyligen rapporterats som ett möjligt reproducerbart, objektivt och enkelt verktyg för klinisk bedömning av psoriasis nagelsjukdom.
Behandling av nagelpsoriasis är utmanande på grund av de anatomiska egenskaperna hos nagelenheten som fungerar som en barriär för aktiv läkemedelstillförsel och den naturligt långsamma tillväxthastigheten för nagelplattan, vilket ofta fördröjer märkbara kliniska svar med månader. Behandlingsalternativ för nagelpsoriasis inkluderar topikal terapi, intralesionala injektioner och systemiska och biologiska medel. Dålig penetrering av topikal terapi i nageln och omgivande vävnad, negativa effekter och övervakning av systemiska terapier och patientens följsamhet till terapi gör behandlingen av nagelpsoriasis till en utmaning.
Få publikationer har nyligen gällt intralesional injektion av metotrexat vid nagelpsoriasis. Denna terapi dokumenterades för första gången 2011. Intramatriell injektion av metotrexat är en intressant intralesional terapi eftersom det ger en högre koncentration av läkemedlet vid verkningsstället, samtidigt som man undviker komplikationerna med triamcinolonacetonid (atrofi på injektionsstället, försvinnande av falangen under injektion eller senruptur) Användningen Excimerlaser för behandling av psoriasis dokumenterades första gången 1997. Excimerlasern inducerar T-cellsapoptos som kännetecknas av brott i DNA-strängar såväl som uttryck av mitokondriella proteiner associerade med celldöd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manar Elammary, MD
- Telefonnummer: +2010002060881
- E-post: Manar.elammary24@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med bilateral nagelpsoriasis kommer att rekryteras. Diagnosen kommer att baseras på de kliniska egenskaperna hos nagelpsoriasis.
- Patienter kommer att inkluderas efter att de har avbrutit någon systemisk behandling i minst 8 veckor.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna
- Patienter med anamnes på ljuskänslighet eller keloidbildning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enbart MTX (arm 1)
Deltagarna kommer att få intramatrisk metotrexatinjektion i de drabbade fingrarna på båda händerna, en gång i månaden i 3 månader. Jämförelsearmar representerar höger hand (MTX+EL) och vänsterhand (enbart MTX) hos samma deltagare. |
Ett ringblock med 0,5 ml vanligt lignokain (2 %) kommer att administreras i webbutrymmena på vardera sidan av siffran, följt av en 2,5 mg intramatrisk metotrexatinjektion i varje sida av nageln vid en punkt 2,5 mm proximalt och lateralt för korsningen av proximala och laterala nagelveck.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: MTX + EL (arm 2)
Deltagarna kommer att få excimerlaserbehandling endast i de drabbade fingrarna på höger hand, förutom behandling med metotrexatinjektion får samma deltagare i samma hand. Excimer laser kommer att appliceras två gånger i veckan i 3 månader. Jämförelsearmar representerar höger hand (MTX+EL) och vänsterhand (enbart MTX) hos samma deltagare. |
Ett ringblock med 0,5 ml vanligt lignokain (2 %) kommer att administreras i webbutrymmena på vardera sidan av siffran, följt av en 2,5 mg intramatrisk metotrexatinjektion i varje sida av nageln vid en punkt 2,5 mm proximalt och lateralt för korsningen av proximala och laterala nagelveck.
Andra namn:
Excimer laser kommer att startas med en dos på 300 mj/cm2 och ökar 50-100 mj/cm2 varje session.
Syftet med behandlingen är att tillföra en dos som framkallar synlig rodnad i psoriasisskadan (supra-erytematös dos), men inte framkallar en blåsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierat Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)
Tidsram: 6 månader
|
MNAPSI-poängen, som sträcker sig från 0 till 3 (pitting, onykolys och sönderfall) beroende på området av nageln som är involverad, kommer att beräknas och digitala fotografier av naglarna kommer att tas vid baslinjen, månadsvis till 3 månaders behandling, och 6 månader efter avslutad behandling.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sahar Abdel-Moez, MD, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Psoriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- ASU-MTX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .