Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metotrexat ensamt vs kombination med excimerljus vid nagelpsoriasis

28 november 2023 uppdaterad av: Manar Elammary, Assiut University

Intramatriskt metotrexat ensamt kontra dess kombination med excimerljus vid behandling av nagelpsoriasis

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av excimerlaser i kombination med intralesional MTX-injektion med intralesional MTX-injektion enbart vid behandling av nagelpsoriasis

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som påverkar hud, naglar och leder. Ungefär 61 % av psoriasispatienterna har nagelpåverkan. Denna andel kan öka med upp till 90 % hos patienter med psoriasisartrit. Kliniskt har nagelsjukdom många presentationer beroende på platsen för den inflammatoriska processen i antingen matrisen, nagelbädden eller den periunguala vävnaden, vilket resulterar i distinkta skademönster.

Nagelpsoriasis kan leda till försämring av livskvalitet och arbetsfunktion på grund av smärta, obehag och dålig estetisk aspekt. Att behandla nagelinblandning är viktigt för att förbättra hälsoresultaten och livskvaliteten hos patienter med psoriasis. Nagelpsoriasis är en klinisk diagnos som vanligtvis ställs i samband med befintliga psoriasisskador. Nail psoriasis severity index (NAPSI) har nyligen rapporterats som ett möjligt reproducerbart, objektivt och enkelt verktyg för klinisk bedömning av psoriasis nagelsjukdom.

Behandling av nagelpsoriasis är utmanande på grund av de anatomiska egenskaperna hos nagelenheten som fungerar som en barriär för aktiv läkemedelstillförsel och den naturligt långsamma tillväxthastigheten för nagelplattan, vilket ofta fördröjer märkbara kliniska svar med månader. Behandlingsalternativ för nagelpsoriasis inkluderar topikal terapi, intralesionala injektioner och systemiska och biologiska medel. Dålig penetrering av topikal terapi i nageln och omgivande vävnad, negativa effekter och övervakning av systemiska terapier och patientens följsamhet till terapi gör behandlingen av nagelpsoriasis till en utmaning.

Få publikationer har nyligen gällt intralesional injektion av metotrexat vid nagelpsoriasis. Denna terapi dokumenterades för första gången 2011. Intramatriell injektion av metotrexat är en intressant intralesional terapi eftersom det ger en högre koncentration av läkemedlet vid verkningsstället, samtidigt som man undviker komplikationerna med triamcinolonacetonid (atrofi på injektionsstället, försvinnande av falangen under injektion eller senruptur) Användningen Excimerlaser för behandling av psoriasis dokumenterades första gången 1997. Excimerlasern inducerar T-cellsapoptos som kännetecknas av brott i DNA-strängar såväl som uttryck av mitokondriella proteiner associerade med celldöd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 71515
        • Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med bilateral nagelpsoriasis kommer att rekryteras. Diagnosen kommer att baseras på de kliniska egenskaperna hos nagelpsoriasis.
  • Patienter kommer att inkluderas efter att de har avbrutit någon systemisk behandling i minst 8 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patienter med anamnes på ljuskänslighet eller keloidbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enbart MTX (arm 1)

Deltagarna kommer att få intramatrisk metotrexatinjektion i de drabbade fingrarna på båda händerna, en gång i månaden i 3 månader.

Jämförelsearmar representerar höger hand (MTX+EL) och vänsterhand (enbart MTX) hos samma deltagare.

Ett ringblock med 0,5 ml vanligt lignokain (2 %) kommer att administreras i webbutrymmena på vardera sidan av siffran, följt av en 2,5 mg intramatrisk metotrexatinjektion i varje sida av nageln vid en punkt 2,5 mm proximalt och lateralt för korsningen av proximala och laterala nagelveck.
Andra namn:
  • Intralesional
Aktiv komparator: MTX + EL (arm 2)

Deltagarna kommer att få excimerlaserbehandling endast i de drabbade fingrarna på höger hand, förutom behandling med metotrexatinjektion får samma deltagare i samma hand.

Excimer laser kommer att appliceras två gånger i veckan i 3 månader.

Jämförelsearmar representerar höger hand (MTX+EL) och vänsterhand (enbart MTX) hos samma deltagare.

Ett ringblock med 0,5 ml vanligt lignokain (2 %) kommer att administreras i webbutrymmena på vardera sidan av siffran, följt av en 2,5 mg intramatrisk metotrexatinjektion i varje sida av nageln vid en punkt 2,5 mm proximalt och lateralt för korsningen av proximala och laterala nagelveck.
Andra namn:
  • Intralesional
Excimer laser kommer att startas med en dos på 300 mj/cm2 och ökar 50-100 mj/cm2 varje session. Syftet med behandlingen är att tillföra en dos som framkallar synlig rodnad i psoriasisskadan (supra-erytematös dos), men inte framkallar en blåsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierat Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)
Tidsram: 6 månader
MNAPSI-poängen, som sträcker sig från 0 till 3 (pitting, onykolys och sönderfall) beroende på området av nageln som är involverad, kommer att beräknas och digitala fotografier av naglarna kommer att tas vid baslinjen, månadsvis till 3 månaders behandling, och 6 månader efter avslutad behandling.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sahar Abdel-Moez, MD, Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Första postat (Faktisk)

29 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera