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Metotrexato solo frente a combinación con excímero ligero en la psoriasis ungueal

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Manar Elammary, Assiut University

Metotrexato intramatricial solo versus su combinación con Excimer Light en el tratamiento de la psoriasis ungueal

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia del láser excimer en combinación con la inyección intralesional de MTX con la inyección intralesional de MTX sola en el tratamiento de la psoriasis ungueal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta la piel, las uñas y las articulaciones. Aproximadamente el 61% de los pacientes psoriásicos tienen afectación de las uñas. Este porcentaje puede aumentar hasta un 90% en pacientes con artritis psoriásica. Clínicamente, la enfermedad ungueal tiene muchas presentaciones dependiendo de la ubicación del proceso inflamatorio en la matriz, el lecho ungueal o el tejido periungueal, lo que resulta en distintos patrones de lesión.

La psoriasis ungueal puede provocar un deterioro de la calidad de vida y de la función laboral debido al dolor, el malestar y el mal aspecto estético. El tratamiento de la afectación de las uñas es importante para mejorar los resultados de salud y la calidad de vida de los pacientes con psoriasis. La psoriasis ungueal es un diagnóstico clínico que generalmente se realiza en el contexto de lesiones cutáneas psoriásicas existentes. Recientemente se ha informado que el índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) es una posible herramienta reproducible, objetiva y sencilla para la evaluación clínica de la enfermedad ungueal psoriásica.

El tratamiento de la psoriasis ungueal es un desafío debido a las propiedades anatómicas de la unidad ungueal que actúan como una barrera para la administración activa de fármacos y la tasa de crecimiento naturalmente lenta de la placa ungueal, que a menudo retrasa las respuestas clínicas notables durante meses. Las opciones de tratamiento disponibles para la psoriasis ungueal incluyen terapia tópica, inyecciones intralesionales y agentes sistémicos y biológicos. La mala penetración de la terapia tópica en la uña y el tejido circundante, los efectos adversos y el seguimiento de las terapias sistémicas y la adherencia del paciente a la terapia hacen que el tratamiento de la psoriasis ungueal sea un desafío.

Pocas publicaciones se han centrado recientemente en la inyección intralesional de metotrexato en la psoriasis ungueal. Esta terapia se documentó por primera vez en 2011. La inyección intramatricial de metotrexato es una terapia intralesional interesante ya que proporciona una mayor concentración del fármaco en el lugar de acción, evitando al mismo tiempo las complicaciones observadas con el acetónido de triamcinolona (atrofia en el lugar de la inyección, desaparición de la falange bajo la inyección o rotura del tendón). El uso del láser excimer para el tratamiento de la psoriasis se documentó por primera vez en 1997. El láser excímero induce la apoptosis de las células T caracterizada por roturas en las cadenas de ADN, así como por la expresión de proteínas mitocondriales asociadas con la muerte celular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71515
        • Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se reclutarán pacientes con psoriasis ungueal bilateral. El diagnóstico se basará en las características clínicas de la psoriasis ungueal.
  • Los pacientes serán incluidos después de haber suspendido cualquier terapia sistémica durante al menos 8 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o lactante
  • Pacientes con antecedentes de fotosensibilidad o formación de queloides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MTX solo (grupo 1)

Los participantes recibirán una inyección intramatricial de metotrexato en los dedos afectados de ambas manos, una vez al mes durante 3 meses.

Los brazos de comparación representan la mano derecha (MTX+EL) y la mano izquierda (solo MTX) en los mismos participantes.

Se administrará un bloque de anillo con 0,5 ml de lidocaína simple (2%) en los espacios interdigitales a cada lado del dedo, seguido de una inyección intramatrical de metotrexato de 2,5 mg en cada lado de la uña en un punto 2,5 mm proximal y lateral a la unión de los pliegues ungueales proximales y laterales.
Otros nombres:
  • Intralesional
Comparador activo: MTX + EL (brazo 2)

Los participantes recibirán tratamiento con láser excímer en los dedos afectados de la mano derecha únicamente, además del tratamiento con inyección de metotrexato que los mismos participantes reciben en la misma mano.

Se aplicará láser excimer dos veces por semana durante 3 meses.

Los brazos de comparación representan la mano derecha (MTX+EL) y la mano izquierda (solo MTX) en los mismos participantes.

Se administrará un bloque de anillo con 0,5 ml de lidocaína simple (2%) en los espacios interdigitales a cada lado del dedo, seguido de una inyección intramatrical de metotrexato de 2,5 mg en cada lado de la uña en un punto 2,5 mm proximal y lateral a la unión de los pliegues ungueales proximales y laterales.
Otros nombres:
  • Intralesional
El láser excimer se iniciará con una dosis de 300 mj/cm2 y se incrementará 50-100 mj/cm2 en cada sesión. El objetivo del tratamiento es administrar una dosis que induzca un enrojecimiento visible en la lesión psoriásica (dosis supraeritematosa), pero no induzca una ampolla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad de la psoriasis ungueal modificado (mNAPSI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se calcularán las puntuaciones mNAPSI, que van de 0 a 3 (picaduras, onicólisis y desmoronamiento) según el área de la uña involucrada y se tomarán fotografías digitales de las uñas al inicio del estudio, mensualmente hasta los 3 meses de tratamiento y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sahar Abdel-Moez, MD, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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