- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06150794
Metotrexato solo frente a combinación con excímero ligero en la psoriasis ungueal
Metotrexato intramatricial solo versus su combinación con Excimer Light en el tratamiento de la psoriasis ungueal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta la piel, las uñas y las articulaciones. Aproximadamente el 61% de los pacientes psoriásicos tienen afectación de las uñas. Este porcentaje puede aumentar hasta un 90% en pacientes con artritis psoriásica. Clínicamente, la enfermedad ungueal tiene muchas presentaciones dependiendo de la ubicación del proceso inflamatorio en la matriz, el lecho ungueal o el tejido periungueal, lo que resulta en distintos patrones de lesión.
La psoriasis ungueal puede provocar un deterioro de la calidad de vida y de la función laboral debido al dolor, el malestar y el mal aspecto estético. El tratamiento de la afectación de las uñas es importante para mejorar los resultados de salud y la calidad de vida de los pacientes con psoriasis. La psoriasis ungueal es un diagnóstico clínico que generalmente se realiza en el contexto de lesiones cutáneas psoriásicas existentes. Recientemente se ha informado que el índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) es una posible herramienta reproducible, objetiva y sencilla para la evaluación clínica de la enfermedad ungueal psoriásica.
El tratamiento de la psoriasis ungueal es un desafío debido a las propiedades anatómicas de la unidad ungueal que actúan como una barrera para la administración activa de fármacos y la tasa de crecimiento naturalmente lenta de la placa ungueal, que a menudo retrasa las respuestas clínicas notables durante meses. Las opciones de tratamiento disponibles para la psoriasis ungueal incluyen terapia tópica, inyecciones intralesionales y agentes sistémicos y biológicos. La mala penetración de la terapia tópica en la uña y el tejido circundante, los efectos adversos y el seguimiento de las terapias sistémicas y la adherencia del paciente a la terapia hacen que el tratamiento de la psoriasis ungueal sea un desafío.
Pocas publicaciones se han centrado recientemente en la inyección intralesional de metotrexato en la psoriasis ungueal. Esta terapia se documentó por primera vez en 2011. La inyección intramatricial de metotrexato es una terapia intralesional interesante ya que proporciona una mayor concentración del fármaco en el lugar de acción, evitando al mismo tiempo las complicaciones observadas con el acetónido de triamcinolona (atrofia en el lugar de la inyección, desaparición de la falange bajo la inyección o rotura del tendón). El uso del láser excimer para el tratamiento de la psoriasis se documentó por primera vez en 1997. El láser excímero induce la apoptosis de las células T caracterizada por roturas en las cadenas de ADN, así como por la expresión de proteínas mitocondriales asociadas con la muerte celular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manar Elammary, MD
- Número de teléfono: +2010002060881
- Correo electrónico: Manar.elammary24@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán pacientes con psoriasis ungueal bilateral. El diagnóstico se basará en las características clínicas de la psoriasis ungueal.
- Los pacientes serán incluidos después de haber suspendido cualquier terapia sistémica durante al menos 8 semanas.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante
- Pacientes con antecedentes de fotosensibilidad o formación de queloides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MTX solo (grupo 1)
Los participantes recibirán una inyección intramatricial de metotrexato en los dedos afectados de ambas manos, una vez al mes durante 3 meses. Los brazos de comparación representan la mano derecha (MTX+EL) y la mano izquierda (solo MTX) en los mismos participantes. |
Se administrará un bloque de anillo con 0,5 ml de lidocaína simple (2%) en los espacios interdigitales a cada lado del dedo, seguido de una inyección intramatrical de metotrexato de 2,5 mg en cada lado de la uña en un punto 2,5 mm proximal y lateral a la unión de los pliegues ungueales proximales y laterales.
Otros nombres:
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Comparador activo: MTX + EL (brazo 2)
Los participantes recibirán tratamiento con láser excímer en los dedos afectados de la mano derecha únicamente, además del tratamiento con inyección de metotrexato que los mismos participantes reciben en la misma mano. Se aplicará láser excimer dos veces por semana durante 3 meses. Los brazos de comparación representan la mano derecha (MTX+EL) y la mano izquierda (solo MTX) en los mismos participantes. |
Se administrará un bloque de anillo con 0,5 ml de lidocaína simple (2%) en los espacios interdigitales a cada lado del dedo, seguido de una inyección intramatrical de metotrexato de 2,5 mg en cada lado de la uña en un punto 2,5 mm proximal y lateral a la unión de los pliegues ungueales proximales y laterales.
Otros nombres:
El láser excimer se iniciará con una dosis de 300 mj/cm2 y se incrementará 50-100 mj/cm2 en cada sesión.
El objetivo del tratamiento es administrar una dosis que induzca un enrojecimiento visible en la lesión psoriásica (dosis supraeritematosa), pero no induzca una ampolla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad de la psoriasis ungueal modificado (mNAPSI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se calcularán las puntuaciones mNAPSI, que van de 0 a 3 (picaduras, onicólisis y desmoronamiento) según el área de la uña involucrada y se tomarán fotografías digitales de las uñas al inicio del estudio, mensualmente hasta los 3 meses de tratamiento y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sahar Abdel-Moez, MD, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- ASU-MTX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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