- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06150794
Méthotrexate seul vs association avec la lumière Excimer dans le psoriasis des ongles
Méthotrexate intra-matriciel seul par rapport à son association avec la lumière Excimer dans le traitement du psoriasis des ongles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le psoriasis est une maladie inflammatoire chronique affectant la peau, les ongles et les articulations. Environ 61 % des patients psoriasiques présentent une atteinte des ongles. Ce pourcentage peut augmenter jusqu'à 90 % chez les patients souffrant de rhumatisme psoriasique. Cliniquement, la maladie des ongles se présente sous de nombreuses formes en fonction de la localisation du processus inflammatoire dans la matrice, le lit de l'ongle ou le tissu périunguéal, ce qui entraîne des types de blessures distincts.
Le psoriasis des ongles peut entraîner une altération de la qualité de vie et du fonctionnement au travail en raison de la douleur, de l'inconfort et d'un mauvais aspect esthétique. Traiter l’atteinte des ongles est important pour améliorer les résultats en matière de santé et la qualité de vie des patients atteints de psoriasis. Le psoriasis des ongles est un diagnostic clinique généralement posé dans le cadre de lésions cutanées psoriasiques existantes. L'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) a récemment été signalé comme un outil possiblement reproductible, objectif et simple pour l'évaluation clinique de la maladie psoriasique des ongles.
Le traitement du psoriasis des ongles est difficile en raison des propriétés anatomiques de l’unité unguéale qui agissent comme une barrière à l’administration active du médicament et du taux de croissance naturellement lent de la plaque unguéale, qui retarde souvent de plusieurs mois les réponses cliniques notables. Les options de traitement disponibles pour le psoriasis des ongles comprennent un traitement topique, des injections intralésionnelles et des agents systémiques et biologiques. La mauvaise pénétration du traitement topique dans l'ongle et les tissus environnants, les effets indésirables et la surveillance des thérapies systémiques, ainsi que l'observance du traitement par le patient font du traitement du psoriasis des ongles un défi.
Peu de publications ont récemment concerné l’injection intralésionnelle de méthotrexate dans le psoriasis des ongles. Cette thérapie a été documentée pour la première fois en 2011. L'injection intramatricielle de méthotrexate est une thérapie intralésionnelle intéressante car elle permet d'obtenir une concentration plus élevée du médicament au site d'action, tout en évitant les complications observées avec l'acétonide de triamcinolone (atrophie au site d'injection, disparition de la phalange sous injection ou rupture du tendon). L'utilisation du laser excimer pour le traitement du psoriasis a été documentée pour la première fois en 1997. Le laser excimer induit l'apoptose des lymphocytes T caractérisée par des ruptures de brins d'ADN ainsi que par l'expression de protéines mitochondriales associées à la mort cellulaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manar Elammary, MD
- Numéro de téléphone: +2010002060881
- E-mail: Manar.elammary24@gmail.com
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71515
- Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- des patients atteints de psoriasis bilatéral des ongles seront recrutés. Le diagnostic reposera sur les caractéristiques cliniques du psoriasis des ongles.
- Les patients seront inclus après avoir arrêté tout traitement systémique pendant au moins 8 semaines.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante
- Patients ayant des antécédents de photosensibilité ou de formation de chéloïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: MTX seul (bras 1)
Les participants recevront une injection intra-matricielle de méthotrexate dans les doigts affectés des deux mains, une fois par mois pendant 3 mois. Les bras de comparaison représentent la main droite (MTX+EL) et la main gauche (MTX seul) chez les mêmes participants. |
Un bloc annulaire contenant 0,5 mL de lignocaïne ordinaire (2 %) sera administré dans les espaces Web de chaque côté du doigt, suivi d'une injection intramatricale de méthotrexate de 2,5 mg de chaque côté de l'ongle en un point situé à 2,5 mm proximal et latéral par rapport à la jonction des plis proximaux et latéraux de l’ongle.
Autres noms:
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Comparateur actif: MTX + EL (bras 2)
Les participants recevront un traitement au laser excimer dans les doigts affectés de la main droite uniquement, en plus du traitement par injection de méthotrexate que les mêmes participants reçoivent dans la même main. Le laser Excimer sera appliqué deux fois par semaine pendant 3 mois. Les bras de comparaison représentent la main droite (MTX+EL) et la main gauche (MTX seul) chez les mêmes participants. |
Un bloc annulaire contenant 0,5 mL de lignocaïne ordinaire (2 %) sera administré dans les espaces Web de chaque côté du doigt, suivi d'une injection intramatricale de méthotrexate de 2,5 mg de chaque côté de l'ongle en un point situé à 2,5 mm proximal et latéral par rapport à la jonction des plis proximaux et latéraux de l’ongle.
Autres noms:
Le laser Excimer sera démarré à une dose de 300 mj/cm2 et augmentera de 50 à 100 mj/cm2 à chaque séance.
Le but du traitement est de délivrer une dose qui induit une rougeur visible au niveau de la lésion psoriasique (dose supra-érythémateuse), mais sans provoquer de vésicule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice modifié de gravité du psoriasis des ongles (mNAPSI)
Délai: 6 mois
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Les scores mNAPSI, allant de 0 à 3 (piqûres, onycholyse et émiettement) selon la zone de l'ongle concernée, seront calculés et des photographies numériques des ongles seront prises au départ, mensuellement jusqu'à 3 mois de traitement, et 6 mois après la fin du traitement.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sahar Abdel-Moez, MD, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- ASU-MTX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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