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Méthotrexate seul vs association avec la lumière Excimer dans le psoriasis des ongles

28 novembre 2023 mis à jour par: Manar Elammary, Assiut University

Méthotrexate intra-matriciel seul par rapport à son association avec la lumière Excimer dans le traitement du psoriasis des ongles

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du laser excimer en association avec l'injection intralésionnelle de MTX à l'injection intralésionnelle de MTX seule dans le traitement du psoriasis des ongles.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le psoriasis est une maladie inflammatoire chronique affectant la peau, les ongles et les articulations. Environ 61 % des patients psoriasiques présentent une atteinte des ongles. Ce pourcentage peut augmenter jusqu'à 90 % chez les patients souffrant de rhumatisme psoriasique. Cliniquement, la maladie des ongles se présente sous de nombreuses formes en fonction de la localisation du processus inflammatoire dans la matrice, le lit de l'ongle ou le tissu périunguéal, ce qui entraîne des types de blessures distincts.

Le psoriasis des ongles peut entraîner une altération de la qualité de vie et du fonctionnement au travail en raison de la douleur, de l'inconfort et d'un mauvais aspect esthétique. Traiter l’atteinte des ongles est important pour améliorer les résultats en matière de santé et la qualité de vie des patients atteints de psoriasis. Le psoriasis des ongles est un diagnostic clinique généralement posé dans le cadre de lésions cutanées psoriasiques existantes. L'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) a récemment été signalé comme un outil possiblement reproductible, objectif et simple pour l'évaluation clinique de la maladie psoriasique des ongles.

Le traitement du psoriasis des ongles est difficile en raison des propriétés anatomiques de l’unité unguéale qui agissent comme une barrière à l’administration active du médicament et du taux de croissance naturellement lent de la plaque unguéale, qui retarde souvent de plusieurs mois les réponses cliniques notables. Les options de traitement disponibles pour le psoriasis des ongles comprennent un traitement topique, des injections intralésionnelles et des agents systémiques et biologiques. La mauvaise pénétration du traitement topique dans l'ongle et les tissus environnants, les effets indésirables et la surveillance des thérapies systémiques, ainsi que l'observance du traitement par le patient font du traitement du psoriasis des ongles un défi.

Peu de publications ont récemment concerné l’injection intralésionnelle de méthotrexate dans le psoriasis des ongles. Cette thérapie a été documentée pour la première fois en 2011. L'injection intramatricielle de méthotrexate est une thérapie intralésionnelle intéressante car elle permet d'obtenir une concentration plus élevée du médicament au site d'action, tout en évitant les complications observées avec l'acétonide de triamcinolone (atrophie au site d'injection, disparition de la phalange sous injection ou rupture du tendon). L'utilisation du laser excimer pour le traitement du psoriasis a été documentée pour la première fois en 1997. Le laser excimer induit l'apoptose des lymphocytes T caractérisée par des ruptures de brins d'ADN ainsi que par l'expression de protéines mitochondriales associées à la mort cellulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71515
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • des patients atteints de psoriasis bilatéral des ongles seront recrutés. Le diagnostic reposera sur les caractéristiques cliniques du psoriasis des ongles.
  • Les patients seront inclus après avoir arrêté tout traitement systémique pendant au moins 8 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patients ayant des antécédents de photosensibilité ou de formation de chéloïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MTX seul (bras 1)

Les participants recevront une injection intra-matricielle de méthotrexate dans les doigts affectés des deux mains, une fois par mois pendant 3 mois.

Les bras de comparaison représentent la main droite (MTX+EL) et la main gauche (MTX seul) chez les mêmes participants.

Un bloc annulaire contenant 0,5 mL de lignocaïne ordinaire (2 %) sera administré dans les espaces Web de chaque côté du doigt, suivi d'une injection intramatricale de méthotrexate de 2,5 mg de chaque côté de l'ongle en un point situé à 2,5 mm proximal et latéral par rapport à la jonction des plis proximaux et latéraux de l’ongle.
Autres noms:
  • Intra-lésionnel
Comparateur actif: MTX + EL (bras 2)

Les participants recevront un traitement au laser excimer dans les doigts affectés de la main droite uniquement, en plus du traitement par injection de méthotrexate que les mêmes participants reçoivent dans la même main.

Le laser Excimer sera appliqué deux fois par semaine pendant 3 mois.

Les bras de comparaison représentent la main droite (MTX+EL) et la main gauche (MTX seul) chez les mêmes participants.

Un bloc annulaire contenant 0,5 mL de lignocaïne ordinaire (2 %) sera administré dans les espaces Web de chaque côté du doigt, suivi d'une injection intramatricale de méthotrexate de 2,5 mg de chaque côté de l'ongle en un point situé à 2,5 mm proximal et latéral par rapport à la jonction des plis proximaux et latéraux de l’ongle.
Autres noms:
  • Intra-lésionnel
Le laser Excimer sera démarré à une dose de 300 mj/cm2 et augmentera de 50 à 100 mj/cm2 à chaque séance. Le but du traitement est de délivrer une dose qui induit une rougeur visible au niveau de la lésion psoriasique (dose supra-érythémateuse), mais sans provoquer de vésicule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice modifié de gravité du psoriasis des ongles (mNAPSI)
Délai: 6 mois
Les scores mNAPSI, allant de 0 à 3 (piqûres, onycholyse et émiettement) selon la zone de l'ongle concernée, seront calculés et des photographies numériques des ongles seront prises au départ, mensuellement jusqu'à 3 mois de traitement, et 6 mois après la fin du traitement.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sahar Abdel-Moez, MD, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Première publication (Réel)

29 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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