Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samotný methotrexát versus kombinace s excimerovým světlem u psoriázy nehtů

28. listopadu 2023 aktualizováno: Manar Elammary, Assiut University

Samotný intramatrikální methotrexát versus jeho kombinace s excimerovým světlem v léčbě psoriázy nehtů

Cílem této studie je porovnat účinnost excimerového laseru v kombinaci s intralezionální injekcí MTX se samotnou intralezionální injekcí MTX při léčbě psoriázy nehtů

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriáza je chronické zánětlivé onemocnění postihující kůži, nehty a klouby. Přibližně 61 % psoriatických pacientů má postižení nehtů. Toto procento se může u pacientů s psoriatickou artritidou zvýšit až na 90 %. Klinicky má onemocnění nehtů mnoho prezentací v závislosti na umístění zánětlivého procesu buď v matrici, nehtovém lůžku nebo periunguální tkáni, což má za následek odlišné vzorce poranění.

Psoriáza nehtů může vést ke zhoršení kvality života a pracovních funkcí v důsledku bolesti, nepohodlí a špatného estetického hlediska. Léčba postižení nehtů je důležitá pro zlepšení zdravotních výsledků a kvality života pacientů s psoriázou. Psoriáza nehtů je klinická diagnóza obecně prováděná v kontextu existujících psoriatických kožních lézí. Index závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) byl nedávno hlášen jako možný reprodukovatelný, objektivní a jednoduchý nástroj pro klinické hodnocení psoriatického onemocnění nehtů.

Léčba psoriázy nehtů je náročná kvůli anatomickým vlastnostem nehtové jednotky, která působí jako bariéra pro aktivní dodávání léčiva, a přirozeně pomalé rychlosti růstu nehtové ploténky, která často zpožďuje znatelné klinické reakce o měsíce. Možnosti léčby psoriázy nehtů zahrnují topickou terapii, intralezionální injekce a systémová a biologická činidla. Špatná penetrace topické terapie do nehtu a okolní tkáně, nežádoucí účinky a monitorování systémových terapií a adherence pacienta k léčbě činí z léčby psoriázy nehtů výzvu.

Jen málo publikací se v poslední době zabývalo intralezionální injekcí methotrexátu u psoriázy nehtů. Tato terapie byla poprvé zdokumentována v roce 2011. Intramatrikální injekce methotrexátu je zajímavou intralezionální terapií, protože poskytuje vyšší koncentraci léčiva v místě účinku a zároveň zabraňuje komplikacím pozorovaným u triamcinolon acetonidu (atrofie místa vpichu, vymizení falangy pod injekcí nebo ruptura šlachy). excimerový laser pro léčbu psoriázy byl poprvé zdokumentován v roce 1997. Excimerový laser indukuje apoptózu T-buněk charakterizovanou zlomy v řetězcích DNA a také expresí mitochondriálních proteinů spojených s buněčnou smrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • budou zařazeni pacienti s bilaterální psoriázou nehtů. Diagnóza bude založena na klinických charakteristikách psoriázy nehtů.
  • Pacienti budou zařazeni poté, co ukončí jakoukoli systémovou léčbu po dobu alespoň 8 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacienti s anamnézou fotosenzitivity nebo tvorby keloidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samotný MTX (rameno 1)

Účastníci budou dostávat intramatrikální injekci methotrexátu do postižených prstů obou rukou jednou měsíčně po dobu 3 měsíců.

Srovnávací ramena představují pravou ruku (MTX+EL) a levou ruku (samotný MTX) u stejných účastníků.
Lék: Injekce methotrexátu
Prstencový blok s 0,5 ml čistého lignokainu (2 %) bude podán do síťových prostorů na obou stranách prstu, následuje intramatrikální injekce 2,5 mg methotrexátu do každé strany nehtu v bodě 2,5 mm proximálně a laterálně od spojení proximálních a laterálních nehtových záhybů.
Ostatní jména:
  • Intra-lezionální
Aktivní komparátor: MTX + EL (rameno 2)

Účastníci dostanou ošetření excimerovým laserem pouze do postižených prstů pravé ruky, navíc k léčbě injekcí methotrexátu dostávají stejní účastníci do stejné ruky.

Excimerový laser bude aplikován 2x týdně po dobu 3 měsíců.

Srovnávací ramena představují pravou ruku (MTX+EL) a levou ruku (samotný MTX) u stejných účastníků.
Lék: Injekce methotrexátu
Prstencový blok s 0,5 ml čistého lignokainu (2 %) bude podán do síťových prostorů na obou stranách prstu, následuje intramatrikální injekce 2,5 mg methotrexátu do každé strany nehtu v bodě 2,5 mm proximálně a laterálně od spojení proximálních a laterálních nehtových záhybů.
Ostatní jména:
  • Intra-lezionální
Přístroj: Excimerový laser
Excimerový laser bude spuštěn v dávce 300 mj/cm2 a každé sezení se zvýší o 50-100 mj/cm2. Cílem léčby je podat dávku, která vyvolá viditelné zarudnutí psoriatické léze (supraerytematózní dávka), ale nevyvolá puchýř.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný index závažnosti psoriázy nehtů (mNAPSI)
Časové okno: 6 měsíců
Vypočítají se skóre mNAPSI v rozmezí od 0 do 3 (dolů, onycholýza a drolení) v závislosti na oblasti postiženého nehtu a pořídí se digitální fotografie nehtů na začátku, měsíčně až 3 měsíce léčby, a 6 měsíce po ukončení léčby.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sahar Abdel-Moez, MD, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASU-MTX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza nehtů

Klinické studie na Injekce methotrexátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit