- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06150794
Использование только метотрексата против комбинации с эксимерным светом при псориазе ногтей
Внутриматочное введение только метотрексата в сравнении с его комбинацией с эксимерным светом при лечении псориаза ногтей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Псориаз — хроническое воспалительное заболевание, поражающее кожу, ногти и суставы. Примерно у 61% пациентов с псориазом наблюдается поражение ногтей. Этот процент может увеличиваться до 90% у пациентов с псориатическим артритом. Клинически заболевание ногтей имеет множество проявлений в зависимости от локализации воспалительного процесса в матриксе, ногтевом ложе или околоногтевой ткани, что приводит к различному характеру повреждений.
Псориаз ногтей может привести к ухудшению качества жизни и трудовой функции из-за боли, дискомфорта и неудовлетворительного эстетического аспекта. Лечение поражения ногтей важно для улучшения состояния здоровья и качества жизни пациентов с псориазом. Псориаз ногтей — это клинический диагноз, который обычно ставится в контексте существующих псориатических поражений кожи. Недавно сообщалось, что индекс тяжести псориаза ногтей (NAPSI) является возможным воспроизводимым, объективным и простым инструментом клинической оценки псориатического заболевания ногтей.
Лечение псориаза ногтей является сложной задачей из-за анатомических свойств ногтевой пластинки, которые действуют как барьер для активной доставки лекарств, а также естественной медленной скорости роста ногтевой пластины, которая часто задерживает заметный клинический ответ на несколько месяцев. Варианты лечения псориаза ногтей включают местную терапию, внутриочаговые инъекции, а также системные и биологические препараты. Плохое проникновение местной терапии в ноготь и окружающие ткани, побочные эффекты и мониторинг системной терапии, а также приверженность пациентов к терапии делают лечение псориаза ногтей сложной задачей.
В последнее время мало публикаций посвящено внутриочаговому введению метотрексата при псориазе ногтей. Впервые эта терапия была документирована в 2011 году. Внутриматочное введение метотрексата представляет собой интересный метод внутриочаговой терапии, поскольку обеспечивает более высокую концентрацию препарата в месте воздействия, избегая при этом осложнений, наблюдаемых при применении триамцинолона ацетонида (атрофия места инъекции, исчезновение фаланги под инъекцией или разрыв сухожилия). Использование эксимерного лазера для лечения псориаза было впервые зарегистрировано в 1997 году. Эксимерный лазер вызывает апоптоз Т-клеток, характеризующийся разрывами нитей ДНК, а также экспрессией митохондриальных белков, связанных с гибелью клеток.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Manar Elammary, MD
- Номер телефона: +2010002060881
- Электронная почта: Manar.elammary24@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- будут набраны пациенты с двусторонним псориазом ногтей. Диагноз будет основан на клинических характеристиках псориаза ногтей.
- Пациенты будут включены после прекращения любой системной терапии в течение как минимум 8 недель.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Пациенты с фоточувствительностью или келоидными образованиями в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только MTX (рука 1)
Участники будут получать внутриматочную инъекцию метотрексата в пораженные пальцы обеих рук один раз в месяц в течение 3 месяцев. Руки сравнения представляют правую руку (MTX+EL) и левую руку (только MTX) у одних и тех же участников. |
Кольцевой блок с 0,5 мл простого лигнокаина (2%) будет вводиться в перепончатые пространства по обе стороны от пальца, после чего следует внутриматочная инъекция метотрексата в дозе 2,5 мг с каждой стороны ногтя в точке на 2,5 мм проксимальнее и латеральнее ногтя. место соединения проксимального и латерального ногтевых валиков.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: MTX + EL (плечо 2)
Участники получат лечение эксимерным лазером только на пораженных пальцах правой руки, в дополнение к лечению инъекциями метотрексата, которые те же участники получают в той же руке. Эксимерный лазер будет применяться два раза в неделю в течение 3 месяцев. Руки сравнения представляют правую руку (MTX+EL) и левую руку (только MTX) у одних и тех же участников. |
Кольцевой блок с 0,5 мл простого лигнокаина (2%) будет вводиться в перепончатые пространства по обе стороны от пальца, после чего следует внутриматочная инъекция метотрексата в дозе 2,5 мг с каждой стороны ногтя в точке на 2,5 мм проксимальнее и латеральнее ногтя. место соединения проксимального и латерального ногтевых валиков.
Другие имена:
Эксимерный лазер начинается с дозы 300 мДж/см2 и увеличивается на 50-100 мДж/см2 каждый сеанс.
Целью лечения является введение дозы, которая вызывает видимое покраснение псориатического поражения (супраэритематозная доза), но не вызывает образование волдырей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный индекс тяжести псориаза ногтей (mNAPSI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут рассчитаны показатели mNAPSI в диапазоне от 0 до 3 (ямки, онихолизис и крошение) в зависимости от области пораженного ногтя, а также будут сделаны цифровые фотографии ногтей на исходном уровне, ежемесячно до 3 месяцев лечения и 6 месяцев. месяцев после окончания лечения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sahar Abdel-Moez, MD, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- ASU-MTX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .