- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06150794
Methotrexaat alleen versus combinatie met Excimer Light bij nagelpsoriasis
Intramatrisch methotrexaat alleen versus de combinatie ervan met Excimer-licht bij de behandeling van nagelpsoriasis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psoriasis is een chronische ontstekingsziekte die de huid, nagels en gewrichten aantast. Ongeveer 61% van de psoriatische patiënten heeft last van de nagels. Dit percentage kan oplopen tot 90% bij patiënten met artritis psoriatica. Klinisch gezien kent nagelziekte vele verschijningsvormen, afhankelijk van de locatie van het ontstekingsproces in de matrix, het nagelbed of het periunguale weefsel, wat resulteert in duidelijke letselpatronen.
Nagelpsoriasis kan leiden tot een verminderde kwaliteit van leven en werkfunctie als gevolg van pijn, ongemak en een slecht esthetisch aspect. Het behandelen van nagelbetrokkenheid is belangrijk bij het verbeteren van de gezondheidsresultaten en de kwaliteit van leven bij patiënten met psoriasis. Nagelpsoriasis is een klinische diagnose die doorgaans wordt gesteld in de context van bestaande psoriatische huidlaesies. De nagelpsoriasis ernstindex (NAPSI) is onlangs gerapporteerd als een mogelijk reproduceerbaar, objectief en eenvoudig hulpmiddel voor de klinische beoordeling van psoriatische nagelziekte.
De behandeling van nagelpsoriasis is een uitdaging vanwege de anatomische eigenschappen van de nagelunit die een barrière vormen voor actieve medicijnafgifte en de natuurlijk langzame groeisnelheid van de nagelplaat, die merkbare klinische reacties vaak met maanden vertraagt. Beschikbare behandelingsopties voor nagelpsoriasis omvatten plaatselijke therapie, intralaesionale injecties en systemische en biologische middelen. Slechte penetratie van plaatselijke therapie in de nagel en het omliggende weefsel, bijwerkingen en monitoring van systemische therapieën, en therapietrouw van de patiënt maken de behandeling van nagelpsoriasis een uitdaging.
Recentelijk zijn er weinig publicaties verschenen die betrekking hebben op intralaesionale injectie van methotrexaat bij nagelpsoriasis. Deze therapie werd voor het eerst gedocumenteerd in 2011. Intramatriciële injectie van methotrexaat is een interessante intralaesionale therapie omdat het zorgt voor een hogere concentratie van het geneesmiddel op de werkingsplaats, terwijl de complicaties worden vermeden die optreden bij triamcinolonacetonide (atrofie van de injectieplaats, verdwijnen van de falanx tijdens injectie of peesruptuur). van excimeerlaser voor de behandeling van psoriasis werd voor het eerst gedocumenteerd in 1997. De excimeerlaser induceert apoptose van T-cellen, gekenmerkt door breuken in DNA-strengen en expressie van mitochondriale eiwitten geassocieerd met celdood.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manar Elammary, MD
- Telefoonnummer: +2010002060881
- E-mail: Manar.elammary24@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met bilaterale vingernagelpsoriasis zullen worden gerekruteerd. De diagnose zal gebaseerd zijn op de klinische kenmerken van nagelpsoriasis.
- Patiënten worden geïncludeerd nadat zij gedurende ten minste 8 weken zijn gestopt met systemische therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouw
- Patiënten met een voorgeschiedenis van lichtgevoeligheid of keloïdvorming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: MTX alleen (arm 1)
Deelnemers krijgen eenmaal per maand gedurende 3 maanden een intramatrische methotrexaat-injectie in de aangedane vingers van beide handen. Vergelijkingsarmen vertegenwoordigen de rechterhand (MTX+EL) en de linkerhand (alleen MTX) bij dezelfde deelnemers. |
Een ringblok met 0,5 ml gewone lignocaïne (2%) wordt toegediend in de webruimten aan weerszijden van de vinger, gevolgd door een intramatrische injectie van methotrexaat van 2,5 mg in elke zijde van de nagel op een punt 2,5 mm proximaal en lateraal van de vinger. de kruising van proximale en laterale nagelplooien.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: MTX + EL (arm 2)
Deelnemers krijgen alleen een excimeerlaserbehandeling in de aangedane vingers van de rechterhand, naast de behandeling met een injectie met methotrexaat die dezelfde deelnemers in dezelfde hand krijgen. Excimerlaser wordt gedurende 3 maanden tweemaal per week toegepast. Vergelijkingsarmen vertegenwoordigen de rechterhand (MTX+EL) en de linkerhand (alleen MTX) bij dezelfde deelnemers. |
Een ringblok met 0,5 ml gewone lignocaïne (2%) wordt toegediend in de webruimten aan weerszijden van de vinger, gevolgd door een intramatrische injectie van methotrexaat van 2,5 mg in elke zijde van de nagel op een punt 2,5 mm proximaal en lateraal van de vinger. de kruising van proximale en laterale nagelplooien.
Andere namen:
Excimerlaser wordt gestart met een dosis van 300 mj/cm2 en wordt bij elke sessie met 50-100 mj/cm2 verhoogd.
Het doel van de behandeling is om een dosis toe te dienen die zichtbare roodheid in de psoriatische laesie veroorzaakt (supra-erythemateuze dosis), maar geen blaar veroorzaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemodificeerde nagelpsoriasis ernstindex (mNAPSI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De mNAPSI-scores, variërend van 0 tot 3 (pitting, onycholyse en afbrokkeling), afhankelijk van het betrokken gebied van de nagel, zullen worden berekend en digitale foto's van de nagels zullen worden gemaakt bij aanvang, maandelijks tot 3 maanden behandeling, en 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sahar Abdel-Moez, MD, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Huidziekten, papulosquameus
- Psoriasis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
- ASU-MTX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nagel Psoriasis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidWichita Fusion Nail verwijderen na artrodese van de knieBelgië
-
ProgenaBiomeWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis gezicht | Psoriasis Nagel | Diffuse psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis annularis | Psoriasis genitale | Geografische psoriasisVerenigde Staten
-
Clin4allWervingPsoriasis van de hoofdhuid | Psoriasis Nagel | Psoriasis palmaris | Psoriasis genitale | Psoriasis PlantarisFrankrijk
-
Innovaderm Research Inc.VoltooidHoofdhuid Psoriasis | Pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Elleboog Psoriasis | OnderbeenpsoriasisCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.VoltooidMatige tot ernstige psoriasis | Gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en erytrodermische psoriasisJapan
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis palmaris | Psoriatische erytrodermie | Psoriatische nagel | Psoriasis guttata | Psoriasis omgekeerd | Psoriasis PustuleuzeFrankrijk
-
AmgenVoltooidPsoriasis-type psoriasis | Psoriasis van het plaquetypeVerenigde Staten
-
TakedaWervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.WervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
Klinische onderzoeken op Methotrexaat injectie
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Xijing HospitalWerving
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAanmelden op uitnodigingGeavanceerde niet-kleincellige longkankerChina
-
Samsung Medical CenterIngetrokkenVloeiende responsiviteit | Neurologische ziekten of aandoeningen | Niet-invasieve cardiale outputbewaking | Grijze ZoneKorea, republiek van
-
South Plains Oncology ConsortiumWervingOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | Neuroblastoom | Rhabdomyosarcoom | Terugkerende of refractaire vaste tumorenVerenigde Staten
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdBeëindigdStadium IV Niet-kleincellige longkankerChina
-
Medical University of South CarolinaIngetrokkenPerifeer ingebrachte centrale kathetersVerenigde Staten