Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methotrexaat alleen versus combinatie met Excimer Light bij nagelpsoriasis

28 november 2023 bijgewerkt door: Manar Elammary, Assiut University

Intramatrisch methotrexaat alleen versus de combinatie ervan met Excimer-licht bij de behandeling van nagelpsoriasis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van excimeerlaser in combinatie met intralaesionale MTX-injectie te vergelijken met intralaesionale MTX-injectie alleen bij de behandeling van nagelpsoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis is een chronische ontstekingsziekte die de huid, nagels en gewrichten aantast. Ongeveer 61% van de psoriatische patiënten heeft last van de nagels. Dit percentage kan oplopen tot 90% bij patiënten met artritis psoriatica. Klinisch gezien kent nagelziekte vele verschijningsvormen, afhankelijk van de locatie van het ontstekingsproces in de matrix, het nagelbed of het periunguale weefsel, wat resulteert in duidelijke letselpatronen.

Nagelpsoriasis kan leiden tot een verminderde kwaliteit van leven en werkfunctie als gevolg van pijn, ongemak en een slecht esthetisch aspect. Het behandelen van nagelbetrokkenheid is belangrijk bij het verbeteren van de gezondheidsresultaten en de kwaliteit van leven bij patiënten met psoriasis. Nagelpsoriasis is een klinische diagnose die doorgaans wordt gesteld in de context van bestaande psoriatische huidlaesies. De nagelpsoriasis ernstindex (NAPSI) is onlangs gerapporteerd als een mogelijk reproduceerbaar, objectief en eenvoudig hulpmiddel voor de klinische beoordeling van psoriatische nagelziekte.

De behandeling van nagelpsoriasis is een uitdaging vanwege de anatomische eigenschappen van de nagelunit die een barrière vormen voor actieve medicijnafgifte en de natuurlijk langzame groeisnelheid van de nagelplaat, die merkbare klinische reacties vaak met maanden vertraagt. Beschikbare behandelingsopties voor nagelpsoriasis omvatten plaatselijke therapie, intralaesionale injecties en systemische en biologische middelen. Slechte penetratie van plaatselijke therapie in de nagel en het omliggende weefsel, bijwerkingen en monitoring van systemische therapieën, en therapietrouw van de patiënt maken de behandeling van nagelpsoriasis een uitdaging.

Recentelijk zijn er weinig publicaties verschenen die betrekking hebben op intralaesionale injectie van methotrexaat bij nagelpsoriasis. Deze therapie werd voor het eerst gedocumenteerd in 2011. Intramatriciële injectie van methotrexaat is een interessante intralaesionale therapie omdat het zorgt voor een hogere concentratie van het geneesmiddel op de werkingsplaats, terwijl de complicaties worden vermeden die optreden bij triamcinolonacetonide (atrofie van de injectieplaats, verdwijnen van de falanx tijdens injectie of peesruptuur). van excimeerlaser voor de behandeling van psoriasis werd voor het eerst gedocumenteerd in 1997. De excimeerlaser induceert apoptose van T-cellen, gekenmerkt door breuken in DNA-strengen en expressie van mitochondriale eiwitten geassocieerd met celdood.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71515
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met bilaterale vingernagelpsoriasis zullen worden gerekruteerd. De diagnose zal gebaseerd zijn op de klinische kenmerken van nagelpsoriasis.
  • Patiënten worden geïncludeerd nadat zij gedurende ten minste 8 weken zijn gestopt met systemische therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van lichtgevoeligheid of keloïdvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MTX alleen (arm 1)

Deelnemers krijgen eenmaal per maand gedurende 3 maanden een intramatrische methotrexaat-injectie in de aangedane vingers van beide handen.

Vergelijkingsarmen vertegenwoordigen de rechterhand (MTX+EL) en de linkerhand (alleen MTX) bij dezelfde deelnemers.

Een ringblok met 0,5 ml gewone lignocaïne (2%) wordt toegediend in de webruimten aan weerszijden van de vinger, gevolgd door een intramatrische injectie van methotrexaat van 2,5 mg in elke zijde van de nagel op een punt 2,5 mm proximaal en lateraal van de vinger. de kruising van proximale en laterale nagelplooien.
Andere namen:
  • Intra-laesionaal
Actieve vergelijker: MTX + EL (arm 2)

Deelnemers krijgen alleen een excimeerlaserbehandeling in de aangedane vingers van de rechterhand, naast de behandeling met een injectie met methotrexaat die dezelfde deelnemers in dezelfde hand krijgen.

Excimerlaser wordt gedurende 3 maanden tweemaal per week toegepast.

Vergelijkingsarmen vertegenwoordigen de rechterhand (MTX+EL) en de linkerhand (alleen MTX) bij dezelfde deelnemers.

Een ringblok met 0,5 ml gewone lignocaïne (2%) wordt toegediend in de webruimten aan weerszijden van de vinger, gevolgd door een intramatrische injectie van methotrexaat van 2,5 mg in elke zijde van de nagel op een punt 2,5 mm proximaal en lateraal van de vinger. de kruising van proximale en laterale nagelplooien.
Andere namen:
  • Intra-laesionaal
Excimerlaser wordt gestart met een dosis van 300 mj/cm2 en wordt bij elke sessie met 50-100 mj/cm2 verhoogd. Het doel van de behandeling is om een ​​dosis toe te dienen die zichtbare roodheid in de psoriatische laesie veroorzaakt (supra-erythemateuze dosis), maar geen blaar veroorzaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde nagelpsoriasis ernstindex (mNAPSI)
Tijdsspanne: 6 maanden
De mNAPSI-scores, variërend van 0 tot 3 (pitting, onycholyse en afbrokkeling), afhankelijk van het betrokken gebied van de nagel, zullen worden berekend en digitale foto's van de nagels zullen worden gemaakt bij aanvang, maandelijks tot 3 maanden behandeling, en 6 maanden na het einde van de behandeling.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sahar Abdel-Moez, MD, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nagel Psoriasis

Klinische onderzoeken op Methotrexaat injectie

3
Abonneren