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外来放射線治療の痛みと不安を管理するための仮想現実

2023年11月27日 更新者：Temple University

局所麻酔で行われる外来放射線治療処置における痛みと不安の管理のための仮想現実: デジタル鎮静におけるランダム化パイロット研究

この研究では、局所麻酔下での甲状腺生検およびPICCライン挿入中の痛みと不安を軽減するための仮想現実（VR）の使用を検討しています。 1 つのグループは VR で手順を体験しましたが、もう 1 つのグループは体験しませんでした。 参加者は手術の前後にアンケートに回答し、痛みや不安のレベルを測定した。 主な目的は、VR がこれらの処置中の痛みと不安を大幅に軽減できるかどうかを観察することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き無作為化対照研究では、局所麻酔で甲状腺生検やPICC設置を受ける個人の痛みや不安を軽減する手段としての仮想現実（VR）の有効性を調査する。 この研究は、2021年6月から2022年8月までテンプル大学病院で実施されました。 合計 107 人の患者が治療群と対照群に無作為に割り付けられました。 VR 体験には、没入型 3D ビジュアル ディスプレイと音楽を備えたヘッドセットを装着し、落ち着く環境をシミュレートするというものがありました。 患者は介入前後の両方で痛みと不安のビジュアルアナログスケールを完成させ、処置前と処置中の痛みと不安のレベルを反映しました。 主要評価項目は、両グループの痛みと不安に対する VR の効果を観察することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 細針吸引（FNA）甲状腺生検を受ける予定
  • 末梢挿入中心カテーテル (PICC) の受け入れ予定

除外基準:

  • 参加を辞退する
  • 同意を提供できない
  • 緊急時の対応
  • 全身麻酔/中程度の鎮静の投与
  • 視覚障害または聴覚障害
  • 妊娠
  • 現在の囚人の状況
  • 手術部位全体の神経または感覚の欠損
  • 新型コロナウイルス感染症の陽性状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：甲状腺生検（対照）
このアーム内の患者は、仮想現実を使用せずに標準的な手順で甲状腺生検を受けました。
手順：標準手順の甲状腺生検
この処置では、患者は甲状腺が見えるように首を後ろに傾けてベッドに横になります。 医師は結節上の皮膚を洗浄し、局所麻酔薬で麻痺させます。 次に、医師は超音波装置を使用して結節を視覚化し、針を誘導して注射器を通して細胞を採取します。 このプロセスは、分析に適した組織を回収するために数回繰り返される場合があります。
実験的：甲状腺生検 (仮想現実)
このアーム内の患者は、手術期間中、仮想現実を使用した標準的な手術による甲状腺生検を受けました。
手順：標準手順の甲状腺生検
この処置では、患者は甲状腺が見えるように首を後ろに傾けてベッドに横になります。 医師は結節上の皮膚を洗浄し、局所麻酔薬で麻痺させます。 次に、医師は超音波装置を使用して結節を視覚化し、針を誘導して注射器を通して細胞を採取します。 このプロセスは、分析に適した組織を回収するために数回繰り返される場合があります。
デバイス：バーチャルリアリティ
VR 介入グループに割り当てられた研究参加者には、手順の準備前に HP Reverb G2 ヘッドマウント ディスプレイ (HMD) とワイヤレス マウスが装着されました。 1 つの仮想環境が利用され、ジャイロスコープの動き検出とコンピューターのマウス入力による受動的および能動的参加者の入力が統合されました。
アクティブコンパレータ：PICC（制御）
このアーム内の患者は、仮想現実を使用せずに標準的な手順の PICC 配置を受けました。
手順：標準手順 PICC の設置
この手順では、患者はベッドに横になり、腕をきれいにしてから局所麻酔薬で麻酔をします。 次に医師は超音波を使用して、腕、通常は肘の上にある適切な静脈の位置を特定します。 次に、医師は皮膚を小さく切開し、静脈に針を挿入し、続いて末梢挿入中心カテーテル (PICC) を針を通して心臓近くの太い静脈に到達するまで誘導します。 最終的な位置は X 線で確認され、PICC ラインが挿入部位に固定されます。
実験的：PICC (仮想現実)
このアーム内の患者は、処置期間中、仮想現実を使用した標準処置の PICC 配置を受けました。
デバイス：バーチャルリアリティ
VR 介入グループに割り当てられた研究参加者には、手順の準備前に HP Reverb G2 ヘッドマウント ディスプレイ (HMD) とワイヤレス マウスが装着されました。 1 つの仮想環境が利用され、ジャイロスコープの動き検出とコンピューターのマウス入力による受動的および能動的参加者の入力が統合されました。
手順：標準手順 PICC の設置
この手順では、患者はベッドに横になり、腕をきれいにしてから局所麻酔薬で麻酔をします。 次に医師は超音波を使用して、腕、通常は肘の上にある適切な静脈の位置を特定します。 次に、医師は皮膚を小さく切開し、静脈に針を挿入し、続いて末梢挿入中心カテーテル (PICC) を針を通して心臓近くの太い静脈に到達するまで誘導します。 最終的な位置は X 線で確認され、PICC ラインが挿入部位に固定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み（VAS）
時間枠：施術の直前と直後
処置前の痛みの評価は、治療または対照にランダム化する前に、各処置中に患者が予想する痛みのレベルに対応するビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して取得されました。 ＶＡＳスケールはｍｍ単位で測定され、０ｍｍは「痛みなし」を示し、１００ｍｍは「最悪の痛み」を示す。 各処置の後、参加者はVASスケールで処置中に感じた実際の痛みを示す自己申告調査に回答しました。
施術の直前と直後
不安（VAS）
時間枠：施術の直前と直後
処置前不安評価は、治療または対照に無作為に割り付ける前に、患者の不安レベルを示すためにVASスケールを使用して実施されました。 痛みと同様に、VAS 不安スケールは mm 単位で測定され、0mm は「不安なし」を示し、100mm は「最悪の不安」を示します。 各処置の後、参加者は、VAS スケールで処置中に経験した実際のレベルの不安を示す自己申告調査に回答しました。
施術の直前と直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈拍数 (bpm)
時間枠：施術中3回
脈拍数は、各試行中の 3 つの時点 (ヘッドセット装着直後、処置開始 6 分後、および処置完了直後) でモニターおよび収集されました。
施術中3回
最高血圧 (mmHg)
時間枠：施術中3回
収縮期血圧は、各試行中の 3 つの時点で収集されました。ヘッドセットを装着した直後、各手順の 6 分後、および手順の完了直後です。
施術中3回
拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：施術中3回
拡張期血圧は、各試験中の 3 つの時点で収集されました。ヘッドセットを装着した直後、各手順の 6 分後、および手順の完了直後です。
施術中3回
手順の長さ
時間枠：手続きにかかる期間
手順の長さを分単位で記録
手続きにかかる期間
リドカイン投与
時間枠：手続き直後
投与された皮下リドカインの量はミリリットル (mL) で記録されました。
手続き直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Temple University

捜査官

  • 主任研究者：Hillel Maresky, M.D.、Temple University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月10日

一次修了 (実際)

2022年8月2日

研究の完了 (実際)

2022年8月2日

試験登録日

最初に提出

2023年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月27日

最初の投稿 (実際)

2023年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27238

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

人口動態、転帰、有害事象など、主要出版物で報告された結果の基礎となるすべての IPD が共有されます。

IPD 共有時間枠

データリクエストは論文公開後 6 か月から送信でき、データは最長 5 年間アクセス可能になります。

IPD 共有アクセス基準

試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する適格な研究者によってリクエストすることができ、研究提案書とデータ共有契約の審査と承認後に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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