Virtuele realiteit voor het beheersen van pijn en angst bij poliklinische interventionele radiologische procedures
27 november 2023 bijgewerkt door: Temple University
Virtuele realiteit voor het beheersen van pijn en angst bij poliklinische interventionele radiologische procedures uitgevoerd met lokale anesthesie: een gerandomiseerde pilotstudie naar digitale sedatie
Deze studie onderzoekt het gebruik van virtual reality (VR) om pijn en angst te verminderen tijdens schildklierbiopten en PICC-lijninserties onder lokale anesthesie.
De ene groep ervoer de procedure met VR, de andere groep niet.
Deelnemers vulden vragenlijsten in voor en na de operatie om het pijn- en angstniveau te meten.
Het belangrijkste doel is om te observeren of VR de pijn en angst tijdens deze procedures aanzienlijk kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie onderzoekt de werkzaamheid van virtual reality (VR) als middel om pijn en angst te verlichten bij personen die schildklierbiopten en PICC-plaatsingen met lokale anesthesie ondergaan.
Dit onderzoek werd tussen juni 2021 en augustus 2022 uitgevoerd in het Temple University Hospital.
In totaal werden 107 patiënten gerandomiseerd in behandelings- en controlegroepen.
De VR-ervaring omvatte het dragen van een headset met een meeslepende visuele 3D-weergave en begeleidende muziek, die een rustgevende omgeving simuleerde.
Patiënten vulden zowel voor als na de interventie een Visueel Analoge Schaal in voor pijn en angst, die hun pijn- en angstniveau vóór en tijdens de procedure weerspiegelden.
De primaire eindpunten waren het observeren van het effect van VR op pijn en angst in beide groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18
- Gepland voor een fijne naaldaspiratie (FNA) schildklierbiopsie
- Gepland om perifeer ingebrachte centrale katheters (PICC) te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om deel te nemen
- Onvermogen om toestemming te geven
- Noodprocedures
- Toediening van algemene anesthesie/matige sedatie
- Visuele of gehoorstoornissen
- Zwangerschap
- Huidige gevangenestatus
- Zenuw- of sensorische tekorten op het gebied van de procedure
- Positieve status van COVID-19
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Schildklierbiopsie (controle)
Patiënten in deze arm ontvingen standaardprocedures van schildklierbiopten zonder virtual reality.
|
Bij deze procedure gaat de patiënt op een bed liggen met de nek naar achteren gekanteld, zodat de schildklier zichtbaar wordt.
De arts maakt de huid boven de knobbel schoon en verdooft deze met een plaatselijke verdoving.
De arts zal dan een echografieapparaat gebruiken om de knobbel te visualiseren en een naald leiden om cellen door de spuit te verkrijgen.
Dit proces kan verschillende keren worden herhaald om voldoende weefsel voor analyse te verkrijgen.
|
|
Experimenteel: Schildklierbiopsie (virtuele realiteit)
Patiënten in deze arm ontvingen gedurende de duur van de procedure standaard schildklierbiopten met virtual reality.
|
Bij deze procedure gaat de patiënt op een bed liggen met de nek naar achteren gekanteld, zodat de schildklier zichtbaar wordt.
De arts maakt de huid boven de knobbel schoon en verdooft deze met een plaatselijke verdoving.
De arts zal dan een echografieapparaat gebruiken om de knobbel te visualiseren en een naald leiden om cellen door de spuit te verkrijgen.
Dit proces kan verschillende keren worden herhaald om voldoende weefsel voor analyse te verkrijgen.
Deelnemers aan de studie die aan de VR-interventiegroep waren toegewezen, werden voorafgaand aan de voorbereiding op de procedure uitgerust met een HP Reverb G2 Head Mounted Display (HMD) en een draadloze muis.
Er werd gebruik gemaakt van één virtuele omgeving, waarin passieve en actieve input van deelnemers werd geïntegreerd via gyroscopische bewegingsdetectie en computermuisinvoer.
|
|
Actieve vergelijker: PICC (controle)
Patiënten in deze arm kregen standaard PICC-plaatsingen zonder virtual reality.
|
Bij deze procedure gaat de patiënt op bed liggen en wordt de arm gereinigd en vervolgens verdoofd met een plaatselijke verdoving.
De arts gebruikt vervolgens een echografie om een geschikte ader in de arm te lokaliseren, meestal boven de elleboog.
De arts maakt vervolgens een kleine incisie in de huid en brengt een naald in de ader, gevolgd door begeleiding van de perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) door de naald totdat deze een grote ader nabij het hart bereikt.
De uiteindelijke positie wordt bevestigd door middel van röntgenfoto's en de PICC-lijn wordt op de plaats van inbrenging vastgezet.
|
|
Experimenteel: PICC (virtuele realiteit)
Patiënten in deze arm kregen gedurende de duur van de procedure standaard PICC-plaatsingen met virtual reality.
|
Deelnemers aan de studie die aan de VR-interventiegroep waren toegewezen, werden voorafgaand aan de voorbereiding op de procedure uitgerust met een HP Reverb G2 Head Mounted Display (HMD) en een draadloze muis.
Er werd gebruik gemaakt van één virtuele omgeving, waarin passieve en actieve input van deelnemers werd geïntegreerd via gyroscopische bewegingsdetectie en computermuisinvoer.
Bij deze procedure gaat de patiënt op bed liggen en wordt de arm gereinigd en vervolgens verdoofd met een plaatselijke verdoving.
De arts gebruikt vervolgens een echografie om een geschikte ader in de arm te lokaliseren, meestal boven de elleboog.
De arts maakt vervolgens een kleine incisie in de huid en brengt een naald in de ader, gevolgd door begeleiding van de perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) door de naald totdat deze een grote ader nabij het hart bereikt.
De uiteindelijke positie wordt bevestigd door middel van röntgenfoto's en de PICC-lijn wordt op de plaats van inbrenging vastgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (VAS)
Tijdsspanne: Direct voor en na de procedure
|
Pijnbeoordelingen vóór de procedure werden verkregen met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die overeenkomt met het verwachte pijnniveau van de patiënt tijdens elke procedure voorafgaand aan randomisatie naar behandeling of controle.
De VAS-schaal werd gemeten in mm, waarbij 0 mm "geen pijn" aangeeft, en 100 mm "ergste pijn".
Na elke procedure vulden de deelnemers een zelfgerapporteerd onderzoek in dat de daadwerkelijke pijn tijdens de procedure op de VAS-schaal aangaf.
|
Direct voor en na de procedure
|
|
Angst (VAS)
Tijdsspanne: Direct voor en na de procedure
|
Angstbeoordelingen voorafgaand aan de procedure werden afgenomen met behulp van een VAS-schaal om het angstniveau van de patiënt aan te geven voorafgaand aan randomisatie naar behandeling of controle.
Net als bij pijn werd de VAS-angstschaal gemeten in mm, waarbij 0 mm 'geen angst' aangeeft en 100 mm 'ergste angst' aangeeft.
Na elke procedure vulden de deelnemers een zelfgerapporteerde enquête in, die op de VAS-schaal het werkelijke niveau van angst tijdens de procedure aangaf.
|
Direct voor en na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polsslag (bpm)
Tijdsspanne: Drie keer tijdens de procedure
|
De hartslag werd tijdens elke proef op drie punten gecontroleerd en verzameld: onmiddellijk na plaatsing van de hoofdtelefoon, zes minuten na aanvang van de procedure en onmiddellijk na voltooiing van de procedure.
|
Drie keer tijdens de procedure
|
|
Systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Drie keer tijdens de procedure
|
De systolische bloeddruk werd tijdens elke proef op drie punten gemeten: onmiddellijk na het plaatsen van de headset, zes minuten na elke procedure en onmiddellijk na voltooiing van de procedure.
|
Drie keer tijdens de procedure
|
|
Diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Drie keer tijdens de procedure
|
De diastolische bloeddruk werd tijdens elke proef op drie punten gemeten: onmiddellijk na plaatsing van de hoofdtelefoon, zes minuten na elke procedure en onmiddellijk na voltooiing van de procedure.
|
Drie keer tijdens de procedure
|
|
Procedurelengte
Tijdsspanne: Duur van de procedure
|
Procedurelengte geregistreerd in minuten
|
Duur van de procedure
|
|
Lidocaïne toegediend
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
De hoeveelheid subcutaan toegediende lidocaïne, geregistreerd in milliliter (ml).
|
Onmiddellijk na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hillel Maresky, M.D., Temple University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27238
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten die in de hoofdpublicatie worden gerapporteerd, inclusief demografische gegevens, uitkomsten en bijwerkingen, zullen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Dataverzoeken kunnen vanaf 6 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en de gegevens worden tot 5 jaar toegankelijk gemaakt.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerd onderzoek dat zich bezighoudt met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .