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외래 중재 방사선학 절차에 대한 통증 및 불안 관리를 위한 가상 현실

2023년 11월 27일 업데이트: Temple University

국소 마취로 수행되는 외래 중재 방사선 시술의 통증 및 불안 관리를 위한 가상 현실: 디지털 진정제에 대한 무작위 파일럿 연구

이 연구에서는 국소 마취 하에 갑상선 생검 및 PICC 라인 삽입 중 통증과 불안을 줄이기 위해 가상 현실(VR)을 사용하는 방법을 탐구합니다. 한 그룹은 VR로 시술을 경험했지만 다른 그룹은 그렇지 않았습니다. 참가자들은 수술 전후에 설문지를 작성하여 통증과 불안 수준을 측정했습니다. 주요 목표는 VR이 이러한 시술 중에 통증과 불안을 크게 줄일 수 있는지 관찰하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 무작위 대조 연구는 국소 마취로 갑상선 생체 검사 및 PICC 배치를 받는 개인의 통증과 불안을 완화하는 수단으로 가상 현실(VR)의 효능을 조사합니다. 이 연구는 2021년 6월부터 2022년 8월까지 템플대학교 병원에서 진행되었습니다. 총 107명의 환자를 무작위로 치료군과 대조군으로 나누었습니다. VR 경험에는 몰입형 3D 시각적 디스플레이와 음악이 포함된 헤드셋을 착용하여 차분한 환경을 시뮬레이션하는 것이 포함되었습니다. 환자들은 개입 전후의 통증과 불안에 대한 시각적 아날로그 척도를 완성하여 시술 전과 시술 중 통증과 불안 수준을 반영했습니다. 일차 평가변수는 두 그룹 모두에서 VR이 통증과 불안에 미치는 영향을 관찰하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 미세침흡인(FNA) 갑상선생검 예정
  • 말초 삽입형 중앙 카테터(PICC) 수령 예정

제외 기준:

  • 참여를 거부함
  • 동의를 제공할 수 없음
  • 비상 절차
  • 전신마취/중등도 진정제 투여
  • 시각 또는 청각 결함
  • 임신
  • 현재 수감자 상태
  • 시술 부위에 대한 신경 또는 감각 결손
  • 코로나19 양성 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 갑상선 생검(대조군)
이 팔의 환자들은 가상 현실 없이 표준 절차에 따라 갑상선 생검을 받았습니다.
절차: 표준 절차 갑상선 생검
이 시술에서는 환자가 침대에 누워 목을 뒤로 젖혀 갑상선을 드러냅니다. 의사는 결절 위의 피부를 깨끗이 닦고 국소 마취제로 감각을 마비시킵니다. 그런 다음 의사는 초음파 장치를 사용하여 결절을 시각화하고 바늘을 유도하여 주사기를 통해 세포를 얻습니다. 이 과정은 분석을 위한 적절한 조직을 회수하기 위해 여러 번 반복될 수 있습니다.
실험적: 갑상선 생검(가상 현실)
이 팔 내의 환자들은 시술 기간 동안 가상 현실을 이용한 표준 절차인 갑상선 생검을 받았습니다.
절차: 표준 절차 갑상선 생검
이 시술에서는 환자가 침대에 누워 목을 뒤로 젖혀 갑상선을 드러냅니다. 의사는 결절 위의 피부를 깨끗이 닦고 국소 마취제로 감각을 마비시킵니다. 그런 다음 의사는 초음파 장치를 사용하여 결절을 시각화하고 바늘을 유도하여 주사기를 통해 세포를 얻습니다. 이 과정은 분석을 위한 적절한 조직을 회수하기 위해 여러 번 반복될 수 있습니다.
장치: 가상 현실
VR 개입 그룹에 배정된 연구 참가자들은 시술 준비에 앞서 HP Reverb G2 HMD(Head Mounted Display)와 무선 마우스를 착용했습니다. 자이로스코프 동작 감지 및 컴퓨터 마우스 입력을 통해 수동 및 능동 참가자 입력을 통합하는 하나의 가상 환경이 활용되었습니다.
활성 비교기: PICC(제어)
이 팔 내의 환자들은 가상 현실 없이 표준 절차 PICC 배치를 받았습니다.
절차: 표준 절차 PICC 배치
이 시술에서는 환자가 침대에 누워 팔을 깨끗이 닦은 다음 국소 마취제로 마비시킵니다. 그런 다음 의사는 초음파를 사용하여 팔, 일반적으로 팔꿈치 위의 적절한 정맥을 찾습니다. 그런 다음 의사는 피부에 작은 절개를 하고 바늘을 정맥에 삽입한 다음 바늘을 통해 말초 삽입 중앙 카테터(PICC)를 심장 근처의 큰 정맥에 도달할 때까지 유도합니다. X-ray를 통해 최종 위치를 확인하고 PICC 라인을 삽입 부위에 고정합니다.
실험적: PICC(가상현실)
이 팔 내의 환자들은 시술 기간 동안 가상 현실을 갖춘 표준 절차 PICC 배치를 받았습니다.
장치: 가상 현실
VR 개입 그룹에 배정된 연구 참가자들은 시술 준비에 앞서 HP Reverb G2 HMD(Head Mounted Display)와 무선 마우스를 착용했습니다. 자이로스코프 동작 감지 및 컴퓨터 마우스 입력을 통해 수동 및 능동 참가자 입력을 통합하는 하나의 가상 환경이 활용되었습니다.
절차: 표준 절차 PICC 배치
이 시술에서는 환자가 침대에 누워 팔을 깨끗이 닦은 다음 국소 마취제로 마비시킵니다. 그런 다음 의사는 초음파를 사용하여 팔, 일반적으로 팔꿈치 위의 적절한 정맥을 찾습니다. 그런 다음 의사는 피부에 작은 절개를 하고 바늘을 정맥에 삽입한 다음 바늘을 통해 말초 삽입 중앙 카테터(PICC)를 심장 근처의 큰 정맥에 도달할 때까지 유도합니다. X-ray를 통해 최종 위치를 확인하고 PICC 라인을 삽입 부위에 고정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증(VAS)
기간: 시술 직전과 시술 직후
시술 전 통증 평가는 치료 또는 대조군으로 무작위 배정하기 전 각 시술 동안 환자의 예상되는 통증 수준에 해당하는 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 얻었습니다. VAS 척도는 mm 단위로 측정했는데, 0mm는 "통증 없음"을 나타내고, 100mm는 "가장 심한 통증"을 나타냅니다. 각 시술 후 참가자들은 VAS 척도로 시술 중에 느끼는 실제 통증을 나타내는 자체 보고 설문조사를 완료했습니다.
시술 직전과 시술 직후
불안(VAS)
기간: 시술 직전과 시술 직후
치료 또는 대조군으로 무작위 배정하기 전에 환자의 불안 수준을 나타내기 위해 VAS 척도를 사용하여 시술 전 불안 평가를 실시했습니다. 통증과 유사하게 VAS 불안 척도는 mm 단위로 측정되었으며, 0mm는 "불안 없음"을 나타내고 100mm는 "최악의 불안"을 나타냅니다. 각 절차에 따라 참가자는 VAS 규모에 따라 절차 중에 경험한 실제 수준의 불안을 나타내는 자체 보고 설문 조사를 완료했습니다.
시술 직전과 시술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맥박수(bpm)
기간: 시술 중 세 번
맥박수는 각 시험 동안 세 지점(헤드셋 배치 직후, 시술 시작 6분 후, 시술 완료 직후)에서 모니터링하고 수집했습니다.
시술 중 세 번
수축기 혈압(mmHg)
기간: 시술 중 세 번
수축기 혈압은 각 시험 동안 3개 지점에서 수집되었습니다: 헤드셋 배치 직후, 각 절차 시작 6분 후, 절차 완료 직후.
시술 중 세 번
확장기 혈압(mmHg)
기간: 시술 중 세 번
확장기 혈압은 각 시험 동안 3개 지점에서 수집되었습니다: 헤드셋 배치 직후, 각 절차 시작 6분 후, 절차 완료 직후.
시술 중 세 번
절차 길이
기간: 절차 기간
분 단위로 기록된 시술 시간
절차 기간
리도카인 투여
기간: 시술 직후
투여된 피하 리도카인의 양은 밀리리터(mL)로 기록됩니다.
시술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Temple University

수사관

  • 수석 연구원: Hillel Maresky, M.D., Temple University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 27238

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

인구통계, 결과, 부작용 등 주요 간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 모든 IPD가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 기사 게시 후 6개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 5년 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 IPD에 대한 접근은 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구에 의해 요청될 수 있으며, 연구 제안 및 데이터 공유 계약의 검토 및 승인 후에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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