Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus kivun ja ahdistuksen hallintaan avohoidossa interventioradiologian toimenpiteissä

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Temple University

Virtuaalinen todellisuus kivun ja ahdistuneisuuden hallintaan paikallispuudutuksessa suoritetuissa avohoidossa tapahtuvissa interventioradiologiatoimenpiteissä: satunnaistettu pilottitutkimus digitaalisessa sedaatiossa

Tämä tutkimus tutkii virtuaalitodellisuuden (VR) käyttöä vähentämään kipua ja ahdistusta kilpirauhasen biopsioiden ja PICC-linjan lisäysten aikana paikallispuudutuksessa. Yksi ryhmä koki menettelyn VR:n kanssa, kun taas toinen ryhmä ei. Osallistujat täyttivät kyselylomakkeet ennen leikkausta ja sen jälkeen mitatakseen kipua ja ahdistusta. Päätavoitteena on tarkkailla, voiko VR merkittävästi vähentää kipua ja ahdistusta näiden toimenpiteiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus tutkii virtuaalitodellisuuden (VR) tehokkuutta keinona lievittää kipua ja ahdistusta henkilöillä, jotka saavat kilpirauhasen biopsiat ja PICC-sijoitukset paikallispuudutuksessa. Tämä tutkimus tehtiin Templen yliopistollisessa sairaalassa kesäkuun 2021 ja elokuun 2022 välisenä aikana. Yhteensä 107 potilasta satunnaistettiin hoito- ja kontrolliryhmiin. VR-elämys sisälsi kuulokkeiden käyttämisen, joissa oli mukaansatempaava 3D-visuaalinen näyttö ja musiikkia, joka simuloi rauhoittavaa ympäristöä. Potilaat suorittivat visuaaliset analogiset kivun ja ahdistuksen asteikot sekä ennen toimenpidettä että sen jälkeen, mikä kuvastaa heidän kipua ja ahdistustasoaan ennen toimenpidettä ja sen aikana. Ensisijaisena päätetapahtumana oli tarkkailla VR:n vaikutusta kipuun ja ahdistukseen molemmissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18
  • Suunniteltu saada hienoneulainen aspiraatio (FNA) kilpirauhasbiopsia
  • Suunniteltu vastaanottamaan perifeerisesti asennetut keskuskatetrit (PICC)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyy osallistumasta
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta
  • Hätätoimenpiteet
  • Yleisanestesian/kohtalaisen sedaation antaminen
  • Näkö- tai kuulohäiriöt
  • Raskaus
  • Nykyinen vangin asema
  • Hermo- tai aistivaje toimenpidealueella
  • COVID-19-positiivinen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kilpirauhasen biopsia (kontrolli)
Tämän käsivarren potilaat saivat normaalitoimenpiteen kilpirauhasen biopsiat ilman virtuaalitodellisuutta.
Menettely: Normaali toimenpide Kilpirauhasen biopsia
Tässä toimenpiteessä potilas makaa sängyllä niska kallistettuna taaksepäin paljastaakseen kilpirauhasen. Lääkäri puhdistaa kyhmyn päällä olevan ihon ja turruttaa sen paikallispuudutteella. Lääkäri käyttää sitten ultraäänilaitetta visualisoidakseen kyhmyn ja ohjaamalla neulaa solujen saamiseksi ruiskun läpi. Tämä prosessi voidaan toistaa useita kertoja riittävän kudoksen saamiseksi analyysiä varten.
Kokeellinen: Kilpirauhasen biopsia (virtuaalitodellisuus)
Tämän käsivarren potilaat saivat normaalitoimenpiteen kilpirauhasen biopsiat virtuaalitodellisuudella toimenpiteen ajan.
Menettely: Normaali toimenpide Kilpirauhasen biopsia
Tässä toimenpiteessä potilas makaa sängyllä niska kallistettuna taaksepäin paljastaakseen kilpirauhasen. Lääkäri puhdistaa kyhmyn päällä olevan ihon ja turruttaa sen paikallispuudutteella. Lääkäri käyttää sitten ultraäänilaitetta visualisoidakseen kyhmyn ja ohjaamalla neulaa solujen saamiseksi ruiskun läpi. Tämä prosessi voidaan toistaa useita kertoja riittävän kudoksen saamiseksi analyysiä varten.
Laite: Virtuaalitodellisuus
VR-interventioryhmään määrätyt tutkimukseen osallistujat varustettiin HP Reverb G2 Head Mounted Display (HMD) -näytöllä ja langattomalla hiirellä ennen toimenpiteeseen valmistautumista. Käytettiin yhtä virtuaalista ympäristöä, joka integroi passiivisen ja aktiivisen osallistujan syötteen gyroskooppisen liikkeentunnistuksen ja tietokoneen hiiritulon kautta.
Active Comparator: PICC (ohjaus)
Tämän haaran potilaat saivat PICC-sijoituksia ilman virtuaalitodellisuutta.
Menettely: Vakiomenettely PICC-sijoittelu
Tässä toimenpiteessä potilas makaa sängyllä ja hänen käsivartensa puhdistetaan ja sen jälkeen puututaan paikallispuudutuksella. Lääkäri käyttää sitten ultraääntä löytääkseen sopivan laskimon käsivarresta, tyypillisesti kyynärpään yläpuolelta. Lääkäri tekee sitten pienen viillon ihoon ja työntää neulan suoneen, minkä jälkeen perifeerisesti insertoitu keskuskatetri (PICC) ohjaa neulan läpi, kunnes se saavuttaa suuren laskimon lähellä sydäntä. Lopullinen asento varmistetaan röntgenkuvauksella ja PICC-linja kiinnitetään asennuskohdassa.
Kokeellinen: PICC (virtuaalitodellisuus)
Tämän haaran potilaat saivat tavanomaiset PICC-sijoitukset virtuaalitodellisuudessa toimenpiteen ajan.
Laite: Virtuaalitodellisuus
VR-interventioryhmään määrätyt tutkimukseen osallistujat varustettiin HP Reverb G2 Head Mounted Display (HMD) -näytöllä ja langattomalla hiirellä ennen toimenpiteeseen valmistautumista. Käytettiin yhtä virtuaalista ympäristöä, joka integroi passiivisen ja aktiivisen osallistujan syötteen gyroskooppisen liikkeentunnistuksen ja tietokoneen hiiritulon kautta.
Menettely: Vakiomenettely PICC-sijoittelu
Tässä toimenpiteessä potilas makaa sängyllä ja hänen käsivartensa puhdistetaan ja sen jälkeen puututaan paikallispuudutuksella. Lääkäri käyttää sitten ultraääntä löytääkseen sopivan laskimon käsivarresta, tyypillisesti kyynärpään yläpuolelta. Lääkäri tekee sitten pienen viillon ihoon ja työntää neulan suoneen, minkä jälkeen perifeerisesti insertoitu keskuskatetri (PICC) ohjaa neulan läpi, kunnes se saavuttaa suuren laskimon lähellä sydäntä. Lopullinen asento varmistetaan röntgenkuvauksella ja PICC-linja kiinnitetään asennuskohdassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu (VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen
Toimenpidettä edeltävät kivunarvioinnit saatiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vastasi potilaan odotettua kiputasoa kunkin toimenpiteen aikana ennen satunnaistamista hoitoon tai kontrolliin. VAS-asteikko mitattiin millimetreinä, 0 mm osoitti "ei kipua", 100 mm osoitti "pahin kipua". Jokaisen toimenpiteen jälkeen osallistujat suorittivat itse ilmoittaman kyselyn, joka osoitti toimenpiteen aikana todellista kipua VAS-asteikolla.
Välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen
Ahdistus (VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen
Toimenpidettä edeltävät ahdistuneisuusarvioinnit annettiin VAS-asteikolla osoittamaan potilaan ahdistuneisuustasoa ennen satunnaistamista hoitoon tai kontrolliin. Kivun tapaan VAS-ahdistusasteikko mitattiin millimetreinä, 0 mm osoitti "ei ahdistusta", 100 mm osoitti "pahimman ahdistuksen". Jokaisen toimenpiteen jälkeen osallistujat täyttivät itseraportoidun kyselyn, joka osoitti toimenpiteen aikana koettua todellista ahdistusta VAS-asteikolla.
Välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssi (bpm)
Aikaikkuna: Kolme kertaa toimenpiteen aikana
Pulssia tarkkailtiin ja kerättiin kolmessa pisteessä kunkin kokeen aikana: välittömästi kuulokkeiden sijoittamisen jälkeen, kuuden minuutin kuluttua toimenpiteestä ja välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Kolme kertaa toimenpiteen aikana
Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Kolme kertaa toimenpiteen aikana
Systolinen verenpaine kerättiin kolmesta pisteestä jokaisen kokeen aikana: välittömästi kuulokkeiden sijoittamisen jälkeen, kuusi minuuttia jokaisessa toimenpiteessä ja välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Kolme kertaa toimenpiteen aikana
Diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Kolme kertaa toimenpiteen aikana
Diastolinen verenpaine kerättiin kolmesta pisteestä jokaisen kokeen aikana: välittömästi kuulokkeiden sijoittamisen jälkeen, kuusi minuuttia jokaisessa toimenpiteessä ja välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Kolme kertaa toimenpiteen aikana
Toimenpiteen pituus
Aikaikkuna: Menettelyn kesto
Toimenpiteen pituus kirjataan minuutteina
Menettelyn kesto
Lidokaiini annettu
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Ihonalaisen lidokaiinin määrä mitattuna millilitroina (ml).
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Temple University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hillel Maresky, M.D., Temple University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27238

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki pääjulkaisussa raportoitujen tulosten taustalla olevat IPD, mukaan lukien väestötiedot, tulokset ja haittatapahtumat, jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 6 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Riippumatonta tieteellistä tutkimusta harjoittava pätevä tutkija voi pyytää pääsyä IPD-kokeiluon, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tiedonjakosopimuksen tarkastelun ja hyväksymisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa