Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность для облегчения боли и тревоги при амбулаторных процедурах интервенционной радиологии

27 ноября 2023 г. обновлено: Temple University

Виртуальная реальность для управления болью и тревогой при амбулаторных интервенционных радиологических процедурах, выполняемых под местной анестезией: рандомизированное пилотное исследование цифровой седации

В этом исследовании изучается использование виртуальной реальности (VR) для уменьшения боли и беспокойства во время биопсии щитовидной железы и установки линии PICC под местной анестезией. Одна группа прошла процедуру с использованием VR, а другая — нет. Участники заполнили анкеты до и после операции, чтобы измерить уровни боли и тревоги. Основная цель — выяснить, может ли VR значительно уменьшить боль и беспокойство во время этих процедур.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании изучается эффективность виртуальной реальности (VR) как средства облегчения боли и беспокойства у людей, перенесших биопсию щитовидной железы и установку PICC под местной анестезией. Это исследование проводилось в больнице Университета Темпл в период с июня 2021 года по август 2022 года. Всего 107 пациентов были рандомизированы на основную и контрольную группы. Опыт виртуальной реальности включал ношение гарнитуры с захватывающим 3D-дисплеем и сопровождающей музыкой, имитирующей успокаивающую обстановку. Пациенты заполнили визуальные аналоговые шкалы боли и тревоги как до, так и после вмешательства, отражающие их уровни боли и беспокойства до и во время процедуры. Первичными конечными точками было наблюдение влияния VR на боль и тревогу в обеих группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Запланирована биопсия щитовидной железы с помощью тонкоигольной аспирации (FNA).
  • Запланировано получение периферически вводимых центральных катетеров (PICC)

Критерий исключения:

  • Отказ от участия
  • Невозможность дать согласие
  • Экстренные процедуры
  • Применение общей анестезии/умеренной седации
  • Нарушения зрения или слуха
  • Беременность
  • Текущий статус заключенного
  • Нервный или сенсорный дефицит в области процедуры.
  • Положительный статус COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Биопсия щитовидной железы (контроль)
Пациентам в этой группе проводилась стандартная процедура биопсии щитовидной железы без виртуальной реальности.
Процедура: Стандартная процедура биопсии щитовидной железы
При этой процедуре пациент ложится на кровать, откинув шею назад, чтобы обнажить щитовидную железу. Врач очищает кожу над узлом и обезболивает ее местным анестетиком. Затем врач с помощью ультразвукового устройства визуализирует узел и направит иглу для получения клеток через шприц. Этот процесс можно повторить несколько раз, чтобы получить достаточное количество ткани для анализа.
Экспериментальный: Биопсия щитовидной железы (виртуальная реальность)
Пациентам в этой группе проводилась стандартная процедура биопсии щитовидной железы с использованием виртуальной реальности на протяжении всей процедуры.
Процедура: Стандартная процедура биопсии щитовидной железы
При этой процедуре пациент ложится на кровать, откинув шею назад, чтобы обнажить щитовидную железу. Врач очищает кожу над узлом и обезболивает ее местным анестетиком. Затем врач с помощью ультразвукового устройства визуализирует узел и направит иглу для получения клеток через шприц. Этот процесс можно повторить несколько раз, чтобы получить достаточное количество ткани для анализа.
Устройство: Виртуальная реальность
Перед подготовкой к процедуре участникам исследования, отнесенным к группе вмешательства в области виртуальной реальности, были предоставлены головной дисплей HP Reverb G2 (HMD) и беспроводная мышь. Была использована одна виртуальная среда, объединяющая ввод пассивных и активных участников посредством гироскопического обнаружения движения и ввода с помощью компьютерной мыши.
Активный компаратор: PICC (Управление)
Пациенты в этой группе получали стандартную процедуру размещения PICC без виртуальной реальности.
Процедура: Стандартная процедура размещения PICC
При этой процедуре пациент ложится на кровать, ему очищают руку, а затем обезболивают местным анестетиком. Затем врач с помощью ультразвука находит подходящую вену на руке, обычно выше локтя. Затем врач делает небольшой разрез на коже и вводит иглу в вену, после чего проводит периферически вводимый центральный катетер (PICC) через иглу до тех пор, пока он не достигнет крупной вены возле сердца. Окончательное положение подтверждается рентгеновским снимком, и линия PICC фиксируется в месте введения.
Экспериментальный: PICC (виртуальная реальность)
Пациенты в этой группе получали стандартную процедуру размещения PICC с виртуальной реальностью на протяжении всей процедуры.
Устройство: Виртуальная реальность
Перед подготовкой к процедуре участникам исследования, отнесенным к группе вмешательства в области виртуальной реальности, были предоставлены головной дисплей HP Reverb G2 (HMD) и беспроводная мышь. Была использована одна виртуальная среда, объединяющая ввод пассивных и активных участников посредством гироскопического обнаружения движения и ввода с помощью компьютерной мыши.
Процедура: Стандартная процедура размещения PICC
При этой процедуре пациент ложится на кровать, ему очищают руку, а затем обезболивают местным анестетиком. Затем врач с помощью ультразвука находит подходящую вену на руке, обычно выше локтя. Затем врач делает небольшой разрез на коже и вводит иглу в вену, после чего проводит периферически вводимый центральный катетер (PICC) через иглу до тех пор, пока он не достигнет крупной вены возле сердца. Окончательное положение подтверждается рентгеновским снимком, и линия PICC фиксируется в месте введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль (ВАС)
Временное ограничение: Непосредственно до и после процедуры
Оценку боли перед процедурой проводили с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), соответствующей ожидаемому уровню боли пациента во время каждой процедуры до рандомизации в группу лечения или контроля. Шкала ВАШ измерялась в мм, 0 мм обозначало «нет боли», 100 мм обозначало «самую сильную боль». После каждой процедуры участники заполняли опросник, указывающий на реальную боль, ощущаемую во время процедуры, по шкале VAS.
Непосредственно до и после процедуры
Тревога (ВАС)
Временное ограничение: Непосредственно до и после процедуры
Оценку тревоги перед процедурой проводили с использованием шкалы VAS, чтобы указать уровень тревоги пациента до рандомизации в группу лечения или контроля. Как и в случае с болью, шкала тревоги по ВАШ измерялась в миллиметрах: 0 мм указывает на «отсутствие тревоги», 100 мм — на «самую сильную тревогу». После каждой процедуры участники заполняли анкету, указывающую фактический уровень тревоги, испытываемой во время процедуры, по шкале ВАШ.
Непосредственно до и после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пульса (уд/мин)
Временное ограничение: Три раза за процедуру
Частота пульса контролировалась и регистрировалась в трех точках во время каждого испытания: сразу после надевания гарнитуры, через шесть минут после начала процедуры и сразу после ее завершения.
Три раза за процедуру
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Три раза за процедуру
Систолическое артериальное давление измерялось в трех точках во время каждого испытания: сразу после надевания гарнитуры, через шесть минут после каждой процедуры и сразу после завершения процедуры.
Три раза за процедуру
Диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Три раза за процедуру
Диастолическое артериальное давление измерялось в трех точках во время каждого испытания: сразу после надевания гарнитуры, через шесть минут после каждой процедуры и сразу после завершения процедуры.
Три раза за процедуру
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
Продолжительность процедуры фиксируется в минутах
Продолжительность процедуры
Лидокаин вводится
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Количество введенного подкожно лидокаина записывают в миллилитрах (мл).
Сразу после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Temple University

Следователи

  • Главный следователь: Hillel Maresky, M.D., Temple University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27238

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все ИПЗ, лежащие в основе результатов, представленных в основной публикации, включая демографические данные, исходы и побочные эффекты, будут опубликованы.

Сроки обмена IPD

Запросы на данные можно подавать через 6 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны на срок до 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к пробному ИПЗ может быть запрошен квалифицированным исследователем, проводящим независимые научные исследования, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться